Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es „Fluorouracil Injektionslösung“ genannt.

Was ist Fluorouracil Injektionslösung?

Fluorouracil Injektionslösung enthält den Wirkstoff Fluorouracil, bei dem es sich um ein Zytostatikum handelt.

Wofür wird Fluorouracil Injektionslösung angewendet?

Fluorouracil Injektionslösung wird zur Behandlung vieler häufig auftretender Krebserkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Kopfs und Halses und der Brust. Es kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten und Strahlentherapie angewendet werden.

Fluorouracil Injektionslösung darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Fluorouracil Injektionslösung sind.
• wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes zoster, Windpocken) haben.
• wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist.
• wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind.

• wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist.
• wenn Sie Brivudin, Sorivudin und deren Analoga (antivirale Arzneimittel) einnehmen.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie homozygot für Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) sind.
• wenn Sie wissen, dass das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bei Ihnen nicht aktiv ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluorouracil Injektionslösung anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil Injektionslösung ist erforderlich

• falls die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu stark abnimmt (hierfür werden Blutuntersuchungen durchgeführt).
• falls bei Ihnen Mundgeschwüre, Fieber, Blutungen an irgendwelchen Stellen oder Schwäche auftreten (diese Symptome können durch eine sehr niedrige Zellzahl in Ihrem Blut verursacht sein).
• falls Sie Nierenbeschwerden haben.
• falls Sie Leberbeschwerden haben, einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut).
• falls Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
• falls bei Ihnen die Aktivität des Enzyms DPD (Dihydropyrimidindehydrogenase) verringert ist oder ein DPD-Mangel besteht.
• falls Sie eine hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
• falls bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (Stomatitis, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt) oder Blutungen an anderen Stellen auftreten.
• wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
• wenn Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit gesundheitlichen Problemen verbunden ist, außer man nimmt bestimmte Arzneimittel ein. Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und 5-Fluorouracil anwenden, besteht ein erhöhtes

Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwerer Formen der Nebenwirkungen, die im

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich irgendwelcher dieser Nebenwirkungen haben oder wenn

Sie zusätzliche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig veränderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Sehstörungen. Diese könnten Anzeichen einer Enzephalopathie sein, die unbehandelt zum Koma und Tod führen kann.

Anwendung von Fluorouracil Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden bzw. einzunehmen.

• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
• Metronidazol (ein Antibiotikum)
• Calciumleucovorin (auch Calciumfolinat genannt – wird angewendet, um die schädlichen Wirkungen von Krebsmedikamenten herabzusetzen)

• Allopurinol (zur Gichtbehandlung)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
• Interferon alpha-2a; Brivudin, Sorivudin und Analoga (antivirale Arzneimittel)
• Cisplatin (ein Krebsmedikament)
• Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen)
• Impfstoffe
• Vinorelbin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Cyclophosphamid (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)
• Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

Die oben genannten Arzneimittel beeinträchtigen die Wirkung von Fluorouracil Injektionslösung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fluorouracil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unterrichten und sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit Fluorouracil Injektionslösung abgestillt werden.

Männlichen Patienten wird angeraten, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Fluorouracil Injektionslösung kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen, da die Therapie mit Fluorouracil Injektionslösung eine irreversible Unfruchtbarkeit hervorrufen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Fluorouracil Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann. Es kann außerdem nachteilige Wirkungen auf Ihr Nervensystem ausüben und Veränderungen des Sehvermögens verursachen. Sollte eine solche Wirkung bei Ihnen auftreten, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, weil Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigt sein kann.

Fluorouracil Accord enthält Natrium:

Die maximale tägliche Dosis (600 mg/m2) der Fluorouracil-Injektion BP enthält 7,78 mmol (178,2 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Mit welcher Arzneimitteldosis Sie behandelt werden ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Körpergewicht, dem Zeitabstand zu einer Operation und der Funktionstüchtigkeit Ihrer Leber und Nieren. Sie ist außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Sie erhalten Ihren ersten Behandlungszyklus entweder täglich oder in wöchentlichen Intervallen. Je nach Ihrem

Ansprechen auf die Therapie können weitere Zyklen durchgeführt werden. Sie können auch eine gleichzeitige Strahlentherapie erhalten.

Das Arzneimittel kann vor der Anwendung mit Glucoselösung, Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden. Sie erhalten das Arzneimittel über eine Vene, entweder als normale Injektion oder als langsame Gabe in Form einer Tropfinfusion.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluorouracil Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Da Sie mit diesem Arzneimittel im Krankenhaus behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große oder zu kleine Dosis erhalten. Sollten Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Während und nach der Behandlung mit Fluorouracil Injektionslösung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu kontrollieren. Die Behandlung muss möglicherweise unterbrochen werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu weit abfällt. Falls Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie schwere Entzündungen der Schleimhaut, Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

• schwere allergische Reaktion – beispielsweise plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein.
  • Schmerzen im Brustkorb
  • blutiger oder schwarzer Stuhl
  • wunde Stellen oder Geschwüre im Mund
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen
  • beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit
  • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit
• Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen, Koordinationsstörungen in Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Gedächtnisstörungen
  Dies sind schwere Nebenwirkungen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine umgehende ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 bis 10 Behandelten betreffen)

Ischämietypische	Neutropenie (abnorm niedrige	Leukopenie (abnorm
Veränderungen im EKG	Anzahl von neutrophilen	niedrige Anzahl weißer
(unzureichende	Zellen im Blut)	Blutkörperchen im
Blutversorgung eines Organs,		zirkulierenden Blut)
normalerweise verursacht
durch eine blockierte Arterie)

Anämie (Zustand, bei dem die Anzahl der zirkulierenden roten Blutkörperchen nicht ausreichend ist)

Hohes Fieber und scharfer Abfall der im Blut zirkulierenden granulären weißen Blutkörperchen

Entzündung des Enddarms oder Afters

Übelkeit

Verzögerte Wundheilung

Allgemeine Schwäche

Entzündung der Schleimhautauskleidung des Mundraums

Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut

- Infektionen

Panzytopenie (eine Störung,	Abfall in der Produktion
bei der vom Knochenmark die	von Blutzellen
Produktion von Blutzellen
erheblich verringert oder
vollkommen eingestellt wird)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 bis 10 Behandelten betreffen)

Angina pectoris (mit einer mangelnden Blutversorgung des Herzens einhergehende, starke Schmerzen im Brustkorb).

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen zusammen mit Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen):

Herzrhythmusstörungen	Herzinfarkt	Myokardischämie (Verlust der
		Sauerstoffversorgung des
		Herzmuskels).
Myokarditis (entzündliche	Herzinsuffizienz	Dilatative Kardiomyopathie
Erkrankung des		(eine Form der Herzkrankheit,
Herzmuskels)		bei der der Herzmuskel

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gallengänge

Herzstillstand

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Fieber
• Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen
• Verfärbung der Venen proximal (Richtung Rumpf) der Injektionsstellen
• Tachykardie, Kurzatmigkeit
• hyperammonämische Enzephalopathie (eine Funktionsstörung des Gehirns, die durch erhöhte Ammoniakwerte verursacht wird)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur Einmalanwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C mit Glucose 5%, Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9% bzw. Wasser für Injektionszwecke bei einer Fluorouracil- Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Das zubereitete Arzneimittel sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung braun oder dunkelgelb verfärbt erscheint.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluorouracil Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Fluorouracil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Wert-Einstellung) und Salzsäure (3,65%) (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Fluorouracil Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

• ml Lösung enthält 50 mg 5-Fluorouracil (5-FU) (als IN SITU gebildetes Natriumsalz). Fluorouracil Injektions-/ Infusionslösung ist eine klare, fast durchsichtige Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I Ph. Eur.) mit Gummistopfen.
• Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Fluorouracil.
• Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Fluorouracil.
• Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Fluorouracil.
• Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Fluorouracil.
• Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5000 mg Fluorouracil.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.