Autor: Actavis Group hf.


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Wirkstoffe in Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg sind Fosinopril und Hydrochlorothiazid. Fosinopril gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE)Hemmer. ACE-Hemmer wirken durch Erweiterung der Blutgefäße im Körper, wodurch der Druck in den Gefäßen vermindert wird.
Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika. Diuretika helfen dem Körper zusätzliche Flüssigkeit auszuscheiden und wird bei Patienten mit Bluthochdruck angewendet. Da sie Wasser ausscheidend wirken, werden Diuretika häufig ?Entwässerungstabletten? genannt.
Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet, wenn die Kombination zweier Wirkstoffe für notwendig erachtet wird. Dies ist im Allgemeinen dann der Fall, wenn sich Fosinopril alleine oder Hydrochlorothiazid alleine nicht als ausreichend wirksam zur adäquaten Senkung Ihres Blutdrucks erwiesen haben.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fosinopril-Natrium, Thiazide, Sulfonamide, andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 zu weiteren Informationen über die Inhaltsstoffe)
wenn Sie schon früher Schwellungen der Beine, Arme, des Gesichts, der Schleimhäute oder Zunge und/oder des Rachens (Angioödeme) hatten, mit oder ohne Behandlung mit einem ACE-Hemmer
wenn in Ihrer Familie Angioödeme vorgekommen sind
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
wenn Sie schwere Leberprobleme haben
wenn Sie bereits 4 oder mehr Monate schwanger sind
wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder einmal zugetroffen hat:
wenn Sie Nierenprobleme haben, sich einer Dialyse unterziehen müssen oder ein Nierentransplantat haben
wenn Ihnen bekannt ist dass Ihr Herzmuskel vergrößert ist oder Sie Probleme mit den Herzklappen haben
wenn Sie eine Lebererkrankung haben
wenn Sie eine Behandlung zur Verringerung der Überempfindlichkeit gegen Bienen- oder Wespenstiche (Hyposensibilisierung) oder eine so genannte LDL-Apherese durchführen
wenn Sie wegen einiger Erkrankungen (z. B. Sklerodermie, Lupus erythematodes) Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder bestimmte Arzneimittel einnehmen (z. B. Allopurinol, Procainamid, Lithium, Steroide oder Arzneimittel zur Krebsbehandlung – siehe ?Bei Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln?
wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Zunge und/oder Rachen anschwillt (Angioödeme)
wenn Sie an Diabetes leiden
wenn Sie an Gicht leiden
wenn Sie Herzprobleme haben – eine Verengung einiger Blutgefäße im Gehirn oder im Herzen oder ein niedriges Blutvolumen
wenn Sie aufgrund von Erbrechen oder Durchfall, Gebrauch von Diuretika, Kaliumersatzstoffen, Kalium sparenden Salzersatzstoffen oder salzarmer Diät dehydriert sind
wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Husten bekommen.
Teilen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt bevor ein operativer (Zahn-)Eingriff vorgenommen wird mit, dass Sie mit Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg behandelt werden, da während einer Narkose das Risiko besteht, dass Ihr Blutdruck sehr stark abfällt.
Dopingtest
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bewirken, dass ein Dopingtest positiv ausfällt.
Dieses Arzneimittel kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein als bei hellhäutigen Menschen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist am besten, wenn Sie während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft, oder wenn Sie schwanger werden, Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Es besteht das Risiko einer Schädigung für das Baby. Danach dürfen Sie Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg nicht mehr einnehmen (siehe ?Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden?).
Sie dürfen Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen schwindelig wird, Sie müde werden oder Sie Probleme beim Sehen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen während Sie Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg einnehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg
Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg enthält Lactose (weitere Informationen in Abschnitt 6). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser am Morgen mit oder außerhalb einer Mahlzeit ein.
Nehmen Sie Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für Erwachsene mit Bluthochdruck beträgt die normale Dosis eine Tablette täglich.
Wenn Sie Nierenprobleme haben oder schon älter sind, ist möglicherweise eine Dosisanpassung notwendig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Fragen Sie sofort Ihren Arzt, die nächstgelegene Notfallpraxis oder eine Giftnotrufzentrale um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein, sondern fahren Sie mit dem normalen Einnahmerhythmus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt hat. Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg beenden, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Ihre Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Sie Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist insbesondere wichtig für Ihren Arzt zu wissen, ob Sie bereits mit den folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
Andere Blutdruck senkende Arzneimittel einschließlich Methyldopa, Nitrate, Betablocker, Calciumantagonisten, Diuretika oder Vasodilatatoren, da sie den Blutdruck weiter senken können
Substanzen, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen wie Kaliumersatzstoffe oder Kalium enthaltende Salzersatzstoffe, Blut verdünnende Arzneimittel (Heparin)
Diuretika (Entwässerungstabletten) wie Furosemid, Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, da diese den Blutdruck weiter senken oder die Kaliumspiegel im Blut verändern können
Schmerzmittel und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) (z. B. Acetylsalicylsäure oder Indometacin), da sie die Wirkung von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg vermindern oder die Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure verstärken können
Magnesium oder Aluminium haltige Arzneimittel gegen Magen/Darmverstimmung (Antazida). Diese verhindern, dass der Körper Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg aufnimmt; Sie sollten daher mindestens zwei Stunden zwischen deren Einnahme und der von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg vergehen lassen.
Calciumsalze und Vitamin D; gleichzeitig mit Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg eingenommen können diese zu erhöhten Calciumspiegeln führen
Insulin und Tabletten gegen Diabetes, da Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg deren Wirkung beeinflussen kann, insbesondere während der ersten Woche der gemeinsamen Behandlung.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), starke Schmerzmittel (z. B. Morphine) und/oder Sedativa, da einige die Blutdruck senkende Wirkung von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg steigern können
Lithium (angewendet bei manischer Depression), da Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg die Lithiumspiegel im Blut erhöhen kann
Digoxin und Digitoxin, da Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg deren Nebenwirkungen verstärken kann
So genannte Sympathomimetika wie z. B. Salbutamol, Ephedrin und einige Arzneimittel gegen Erkältung, Husten oder Grippesymptome, da sie die Blutdruck senkende Wirkung von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg vermindern können
Adrenalin (Epinephrin), da Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg deren Wirkung vermindern kann
ACTH (ein Hormon), Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate oder Laxanzien, da sie den Kaliumverlust aus dem Körper verstärken können
Allopurinol, Procainamid, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Azathioprin), Steroide oder Arzneimittel zur Krebsbehandlung (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil oder Methotrexat), da sie auf einige Blutbestandteile wirken können. Weiterhin müssen eventuell einige Arzneimittel gegen Gicht, wie Allopurinol und Brenzbromaron, höher dosiert werden, da Hydrochlorothiazid dazu neigt, den Harnsäurespiegel zu erhöhen.
Colestyramin oder Colestipol, da diese die Resorption von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg verringern können
Muskelrelaxanzien vom Curaretyp (z. B. Tubocurarin), da Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg zu einer Steigerung der Muskel relaxierenden Wirkung führen kann.
Einige Antiarrhythmika, einige Antipsychotika und andere Arzneimittel, die bekanntermaßen Torsade de pointes (rascher und unkontrollierter Herzschlag) hervorrufen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg eingenommen werden
Die Ergebnisse einiger Labortests wie der Digoxintest (Kit RIA Digi-Tab®), Parathyroidtest oder ein Test auf Protein gebundenes Jod (PBI) können beeinflusst werden.
Bei Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie während der Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Alkohol trinken, können Sie Schwindel/Ohnmacht, Müdigkeit oder Schwäche empfinden, da das Arzneimittel dann Ihren Blutdruck zu stark senkt. Eine Diät mit viel Kochsalz kann die Wirkung von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Hohe Zuckerspiegel im Urin, Elektrolytungleichgewicht (niedriges Kalium und Natrium im Blut), Anstieg der Lipide (Cholesterin und Triglyceride) im Blut
Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):
Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, trockener Husten, allergische Reaktionen mit Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen oder Schwellungen der Arme und Beine (angioneuritische Ödeme), Hautrötung, Veränderungen im Herzrhythmus, beschelunigter Puls (Tachykardie), Krankheitsgefühl, Erbrechen, Magen- oder Verdauungsstörungen und Durchfall, hohe Alkalispiegel im Blut, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin, Brustschmerzen (nicht vom Herzen ausgehend), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Wenn Sie schwindelig/ohnmächtig, müde oder schwach werden, insbesondere im Stehen (Symptome eines niedrigen Blutdrucks), sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen oder Schwellungen der Arme und Beine, Hautrötung, Juckreiz, Atemlosigkeit oder Schluckbeschwerden feststellen, müssen Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):
Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Ohrenschmerzen, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), Verschwommensehen, Sehstörungen, Nadelstiche in der Haut (Paraesthesien), Muskelschmerzen, Appetitverlust, Mundtrockenheit, laufende Nase, Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündung von Luftröhre und Bronchien (Tracheobronchitis), Atembeschwerden, Geschmacksstörungen, Brustschmerzen, Verstopfung, Gicht, Impotenz, Gewichtszunahme, Herzanfall oder -infarkt, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Zittern, Vorübergehender Abfall des Hämoglobins, Abfall des Hämatokrits, verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen, Blutdruckanstieg. Bluttests können veränderte Werte zeigen (z. B. erhöhtes Kreatinin, Hanstoff und/oder Kalium), Anstieg des Blutharnstoffs, hohe Proteinspiegel im Urin. Ein Syndrom, das eine Gelbsucht mit sich bringt.
Wenn Sie Schwellungen der Arme und Beine, Hautrötung, Juckreiz, Atemlosigkeit oder Schluckbeschwerden feststellen, müssen Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten):
Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) oder Hautschuppung (Lupus erythematodes), Nagelverlust, Psoriasis, Muskelkrämpfe, Bronchialkrämpfe, Nasenbluten, Entzündung des Stimmbandapparats, Lungenentzündung, Heiserkeit, Läsionen im Mund, geschwollene Zunge, Schluckbeschwerden, Stau in der Lunge, Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis), Gelenkentzündung, Gedächtnisstörungen, Desorientiertheit, Sprachschwierigkeiten, Blähungen, Leberentzündung, Prostatastörungen, Anämie, Veränderungen einiger Blutbestandteile, Hitzewallung, Blutungen (Hämorrhagie), Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (periphere Gefäßerkrankung).
Wenn eine schwere Hautreaktion auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):
Anaphylaxie, Hautreaktionen in Verbindung mit Fieber, Muskel-/Gelenkschmerzen, Entzündung von Blutgefäßen und Veränderungen einiger Blutbestandteile. Akutes Nierenversagen, Ödeme in Darmtrakt (intestinale Ödeme), Darmverschluss (Gelbsucht), Leberversagen.
Beenden Sie die Einnahme von Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes oder Problemen beim Wasserlassen auftritt. Es kann ein Bluttest durchgeführt werden, um festzustellen, ob möglicherweise Ihre weißen Blutkörperchen vermindert sind (Agranulozytose).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
Wie Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hellorange runde flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem Durchmesser von 9 mm und der Markierung ?FH? auf einer Seite.
Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaber
Actavis Group hf.
Reykjavkurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hergestellt von
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089558909 – 0
Telefax: 089558909 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
Österreich: Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
Estland: Fosinopril HCT Actavis
Ungarn: Fosicard Plus
Island: Fosinopril HCT Actavis
Italien: Fosinopril HCT Actavis
Litauen: Fosinopril HCT Actavis
Lettland: Fosinopril HCT Actavis
Niederlande: Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 22,5 mg
Polen: Fosicard Plus
Portugal: Fosinopril + Hidroclorotiazida Actavis
Slowakei: Fosinopril +pharma combi 20 mg/12,5 mg
Tschechische Republik: Fosinopril +pharma combi 20 mg/12,5 mg
Slowenien: Fosicard Plus
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

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