Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fosinorm 20 mg comp Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Fosinorm 20 mg comp oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
Sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf-System
Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel [z.B. als Folge von Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)], Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.
Es können Veränderungen im EKG sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.
Sehr selten: Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann eine Behandlung mit ACE-Hemmern einen schweren Blutdruckabfall auslösen, welcher mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie) oder Erhöhung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) vergesellschaftet sein kann und selten zu akutem Nierenversagen und Tod führen kann.
Nieren
Häufig: Es können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können.
Gelegentlich: Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion.
Sehr selten wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.
Atemwege
Häufig: Trockener Reizhusten und Bronchitis.
Gelegentlich: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis).
Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit, Lungenödem mit Schocksymptomatik, Lungenentzündung. Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.
Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) und Appetitlosigkeit.
Die Ursache von Bauchschmerzen unter ACE-Hemmer-Behandlung kann eine Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem) sein.
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis, bei vorbestehenden Gallensteinen). Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Behandlung; Speicheldrüsenentzündung unter Hydrochlorothiazid-Behandlung.
Leber
Gelegentlich: Unter ACE-Hemmer-Behandlung wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Der Zusammenhang ist unklar.
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen und Leberentzündung (Hepatitis).
Haut, allergische Reaktionen
Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem).
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktionen oder Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaßen.
Die genannten Hautveränderungen können sehr selten mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern und erhöhter BSG) einhergehen.
Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit.
Unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid kann es in Folge von Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen und Embolien kommen.
Sehr selten: Schuppige (psoriasiforme) und bläschenartige (pemphigoide) Hautveränderungen, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Schwitzen, Hautrötung, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), Nagelablösung (Onycholyse), Zunahme der Durchblutungsstörungen bei Raynaud-Krankheit, schwerwiegende Hautreaktionen (wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus oder kutaner Lupus erythematodes), Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie).
Gelegentlich: Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, sexuelle Störungen, Änderungen der Libido, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderung der Gemütslage, Ohrensausen, Schwindel, Gelbsehen (Xanthopsie), verschwommenes Sehen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust, Unruhe.
Bewegungsapparat
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie in Folge eines Kaliummangels Lähmungserscheinungen (Paresen).
Laborwerte
Häufig: Abnahme von Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutzellen oder Blutplättchen).
Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann Stoffwechselstörungen auslösen [erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Blutfette, Gicht].
Gelegentlich: Verminderte Knochenmarkfunktion, krankhafte Verringerung oder Veränderung der Anzahl von Blutzellen (Anämie, aplastische Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie). Dies trifft insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu.
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
Sehr selten: Von Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel), wurde berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.
Bei Vorliegen einer manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Es kann zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.
Hinweis:
Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp kontrolliert werden.
Gegenmaßnahmen
Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht (Ikterus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.
Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Fosinorm 20 mg comp abbrechen.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.
Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht (Ikterus) auftritt oder die Leberenzyme deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.