Wirkstoff(e) Pilocarpin Timolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Santen Oy
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.11.1998
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Santen Oy

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pilomann 2% EDO Pilocarpin Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH
Normoglaucon mite Metipranolol Pilocarpin Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH
Pilomann 0.5% Pilocarpin Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pilocarpin ankerpharm 1% Augentropfen Pilocarpin Chauvin ankerpharm GmbH
TP-Ophtal Pilocarpin Timolol Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wof√ľr wird das Arzneimittel angewendet?

FOTIL ist eine Kombination und wird zur Behandlung des Gr√ľnen Stars (Glaukom) und einer Erkrankung, die als okul√§re Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen h√§ngen mit einer Erh√∂hung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und k√∂nnen letztendlich Ihr Sehverm√∂gen beeintr√§chtigen.


Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche:

  • Nicht √ľber 25¬įC lagern.
  • Sie m√ľssen die Flasche 28 Tage, nachdem Sie sie das erste Mal ge√∂ffnet haben, entsorgen und eine neue Flasche verwenden, um Infektionen zu vermeiden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber Haushaltabfall oder Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FOTIL darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Timolol, Pilocarpin, Betarezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie zur Zeit oder in der Vergangenheit Probleme mit der Atmung haben oder hatten, wie z. B. Asthma, oder schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Giemen, Schwierigkeiten beim Atmen und/ oder lang andauerndem Husten f√ľhren kann) oder andere Arten von Atmungsproblemen
  • wenn Sie Heuschnupfen oder eine andere Allergie in der Nase haben (allergischer Schnupfen)
  • wenn Sie einen langsamen Puls, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusst√∂rungen haben
  • wenn Sie eine Entz√ľndung der Iris (des farbigen Teils des Auges) haben (Uveitis anterior)
  • wenn Sie eine Besch√§digung der Oberfl√§che des Auges haben (Hornhautsch√§digung)
  • wenn Sie eine Glaukomform haben, die durch eine andere Erkrankung hervorgerufen wird (sekund√§res Glaukom) oder wenn Ihr Glaukom dadurch verursacht ist, dass die Fl√ľssigkeit im

Auge nicht von den hinteren Teilen des Auges in die vorderen Teile fließen kann (Pupillarblockglaukom)

wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, bei der eine Pupillenverengung (Miosis) zu vermeiden ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fotil anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fotil beginnen, informieren Sie Ihren Arzt ob Sie derzeit oder in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten

Informieren Sie Ihren Arzt

  • bevor Sie sich einer Operation unterziehen, dass Sie FOTIL anwenden, weil Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel w√§hrend der An√§sthesie ver√§ndern kann.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges haben oder hatten (Retinaerkrankung)
  • wenn Sie kurzsichtig sind
  • wenn Sie ein Geschw√ľr (Ulcus) oder eine Verengung (Stenose) im Magen-Darm-Trakt oder in den Harnwegen haben
  • wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen im Gehirn haben
  • wenn Sie eine seltene und ungew√∂hnliche Art eines Herzanfalls haben oder hatten, bei dem Brustschmerzen in Ruhe auftreten (Prinzmetal-Angina)
  • wenn Sie einen unbehandelten Nebennierentumor haben (Ph√§ochromozytom)
  • wenn Sie eine St√∂rung des S√§ure-Basen-Gleichgewichts haben (metabolische Azidose)

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von FOTIL bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. F√ľr n√§here Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern soll Timolol (einer der Bestandteile von FOTIL) mit größter Vorsicht angewendet werden. Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung von FOTIL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

FOTIL kann auf andere Arzneimittel, die Sie anwenden, einen Einfluss haben, oder von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden:

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die folgende Substanzen enthalten:


    • Catecholamin-abbauende Mittel wie z. B. Reserpin oder
    • Calciumantagonisten oder
    • Betarezeptorenblocker
  • Insulin (injizierbares Arzneimittel f√ľr Diabetes) oder orale Antidiabetika (Tabletten f√ľr Diabetes)
  • jodhaltige Kontrastmittel (jodhaltige Substanzen, die f√ľr Kontrastuntersuchung angewendet werden, z. B. w√§hrend der R√∂ntgenuntersuchung)
  • entz√ľndungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und anderen Entz√ľndungen oder auch zur Anwendung als Schmerzmittel)
  • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Fluoxetin und Paroxetin)
  • Cimetidin (zur Behandlung von erh√∂hter Magens√§ure)
  • Quinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Formen der Malaria)
  • Corticosteroide (hochwirksame Entz√ľndungshemmer)
  • Mefloquin (zur Behandlung von Malaria)
  • depolarisierende Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelentspannung oder zur Verringerung einer erh√∂hten Muskelspannung)
  • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
  • Petidin (Substanz, die als starkes Schmerzmittel angewandt wird)
  • systemische Anticholinergika (Arzneimittel, die zur Unterbrechung der neuralen Erregung von bestimmten Muskeltypen angewandt werden)
  • Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz) und
  • Rauwolfia-Alkaloide (Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie FOTIL nicht an, wenn Sie schwanger sind, au√üer Ihr Arzt h√§lt dies f√ľr notwendig.

Wenden Sie FOTIL nicht w√§hrend der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch √ľbertreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel w√§hrend der Stillzeit anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

FOTIL kann die Fernsicht beeinträchtigen bzw. vermindern, insbesondere bei Dunkelheit. Wenn Sie dennoch bei Dunkelheit fahren oder bei schwacher Beleuchtung Maschinen bedienen, sollten Sie besonders vorsichtig sein.

Nach der Anwendung von FOTIL Augentropfen kann es zu kurzzeitigem Verschwommensehen kommen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

FOTIL enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungew√∂hnliches Gef√ľhl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Kontaktlinsen

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verf√§rbung der Kontaktlinsen f√ľhren. Sie m√ľssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und d√ľrfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie FOTIL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tropfen FOTIL in das Auge oder in die Augen. Wenden Sie FOTIL nur dann in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht verschlucken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von FOTIL bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. F√ľr n√§here Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Hinweise f√ľr die Anwendung

Wenn Sie eine neue Flasche öffnen:

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn die Flasche bereits ge√∂ffnet oder besch√§digt ist. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Flasche ge√∂ffnet haben, an der Stelle auf dem Umkarton, die f√ľr das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie FOTIL anwenden, folgendermaßen vor:

  1. Waschen Sie sich die Hände.
  2. √Ėffnen Sie die Flasche. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze der Flasche Ihr
    Auge, die Haut um Ihre Augen herum und Ihre Finger nicht ber√ľhrt.
  3. Legen Sie den Kopf in den Nacken und halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten √ľber das Auge.
  4. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben. Dr√ľcken Sie leicht auf die Flasche und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.
  5. Schlie√üen Sie das Auge und dr√ľcken Sie mit einem Finger f√ľr mindestens 2 Minuten auf den Augenwinkel neben der Nase. Diese Ma√ünahme vermindert die Aufnahme von Timolol in den √ľbrigen K√∂rper.
  6. Setzen Sie die Schraubkappe wieder auf die Flasche und verschließen Sie sie fest.

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 an Ihrem anderen Auge.

Wenn Sie eine größere Menge von FOTIL angewendet haben, als Sie sollten

Es kann n√ľtzlich sein, das Auge direkt nach der √úberdosierung auszuwaschen.

Es kann zu Kopfschmerzen, Schwitzen, vermehrtem Speichelfluss, Übelkeit, tränenden Augen, roten Augen, Herzproblemen (verlangsamter Herzschlag, akute Herzinsuffizienz), niedrigem Blutdruck, Schwindel, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Atmen und Anfällen kommen. Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von FOTIL nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von FOTIL abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Sch√§digung des Auges f√ľhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Sie können die Anwendung von FOTIL gewöhnlich fortsetzen, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von FOTIL nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

  • vor√ľbergehendes Stechen und Brennen
  • Verschwommensehen
  • vermehrter Tr√§nenfluss
  • Krampf innerer Augenmuskeln
  • R√∂tung des Auges
  • Augenschmerzen
  • Juckreiz
  • Reizung
  • Kurzsichtigkeit
  • verringerte F√§higkeit, bei schlechter Beleuchtung Einzelheiten zu sehen

Nebenwirkungen auf das Nervensystem

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

  • Verringerte Empfindlichkeit der Vorderseite des Auges (verringerte Hornhautempfindlichkeit)
  • kleine punktf√∂rmige entz√ľndete Stellen an der Augenoberfl√§che

Nebenwirkungen auf die Atemwege

Schwierigkeiten beim Atmen

Nebenwirkungen auf das Nervensystem

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

√úbelkeit

Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße

  • Blutdruckabfall
  • langsamer Herzschlag

Allgemeine Nebenwirkungen

Erschöpfung

Seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge

  • Abl√∂sung der Netzhaut von der R√ľckseite des Auges
  • Blutung im Auge (Glask√∂rperblutungen)
  • Verminderte Beweglichkeit der Regenbogenhaut (Iris; farblich pigmentierter Teilbereich des vorderen Auges) (Irisrigidit√§t)
  • kugelige Gebilde an oder innerhalb der Regenbogenhaut (Iriszysten)
  • vergr√∂√üerte Blutgef√§√üe in der Regenbogenhaut (Vasodilatation der Irisgef√§√üe)
  • Lidkontraktion
  • Einengung des vorderen Teils des Auges (Vorderkammer)
  • reversible Linsentr√ľbung als Folge der Langzeitanwendung von einem der in FOTIL enthaltenen Wirkstoffe (Pilocarpin)
  • verringerter Tr√§nenfluss (Trockenes-Auge-Syndrom)
  • Entz√ľndung der Augenlider und Augen
  • Sehst√∂rungen
  • Doppeltsehen
  • Herabh√§ngen des Augenlids

Nebenwirkungen auf die Atemwege

Nebenwirkungen auf das Nervensystem

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

  • √úbelkeit (Erbrechen)
  • verst√§rkter Speichelfluss im Mund
  • Durchfall (Diarrhoe)

Nebenwirkungen am Herz und an den Blutgefäßen

  • verringerte Pumpleistung des Herzens, die zur Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper f√ľhrt, h√§ufig verbunden mit einem Anschwellen der Kn√∂chel (Herzinsuffizienz)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien)
  • Verringerte Durchblutung in den Fingern, den Zehen und dem Gehirn
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nebenwirkungen an der Haut

allergische (√úberempfindlichkeits-) Reaktionen: Hautausschlag, Jucken (Urticaria), Haarausfall (Alopezie)

Allgemeine Nebenwirkungen

  • Schwitzen

Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel gelangt auch Timolol in den Blutkreislauf. Dies kann zu √§hnlichen Nebenwirkungen f√ľhren wie sie nach intraven√∂ser Anwendung und/ oder Einnahme von Betarezeptorenblockern auftreten k√∂nnen. Die H√§ufigkeit von Nebenwirkungen ist geringer, wenn das Arzneimittel lokal am Auge angewendet wird als wenn es z. B. injiziert (gespritzt) oder eingenommen wird. Die angegebenen Nebenwirkungen umfassen auch Wirkungen, die insgesamt in der Klasse der Betarezeptorenblocker zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

  • Generalisierte allergische Reaktionen einschlie√ülich Schwellung unter der Haut, die in Bereichen wie dem Gesicht oder den Extremit√§ten auftreten und die Atemwege verstopfen kann, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f√ľhren kann; Nesselausschlag, juckender Ausschlag, lokal begrenzter oder generalisierter Ausschlag, Juckreiz, pl√∂tzliche schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion.
  • Niedriger Blutzuckerspiegel
  • Schlafst√∂rungen, Ged√§chtnisverlust, Halluzination
  • Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, Verst√§rkung der Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelschw√§che), ungew√∂hnliche Empfindungen (wie Nadeln)
  • Entz√ľndung der Hornhaut, Aderhautabl√∂sung nach Filtrationsoperationen, die zu Sehst√∂rungen, verringerter Hornhautempfindlichkeit, trockenen Augen und Hornhauterosion f√ľhren kann
  • Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, Herzinfarkt, Herzversagen
  • Raynaud-Syndrom, kalte H√§nde und F√ľ√üe
  • Husten
  • Geschmacksver√§nderungen, Verdauungsst√∂rung, trockener Mund, Bauchschmerzen
  • Hautausschlag mit wei√ü-silbernem Aussehen (Psoriasis-artiger Ausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis
  • Muskelschmerzen, die nicht durch k√∂rperliche Anstrengung verursacht sind.
  • Sexuelle Funktionsst√∂rung, verringerte Libido

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen FOTIL nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Fotil - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden