Autor: Fresenius Kabi Deutschland GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Glucosteril® 5 % und wofür wird es angewendet?
Glucosteril® 5 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung.
Glucosteril® 5 % wird angewendet
- als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
- zur Zufuhr freien Wassers.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Glucosteril® 5 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel haben (untherapierte Hyperglykämie)
- bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution
- bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose)
Die Gabe von Glucosteril® 5 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:
Überwässerung (Hyperhydratation)
Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glucosteril® 5 % ist erforderlich,
- wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Anwendung von Glucosteril® 5 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts erforderlich (Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status).
Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
Auf Grund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.
(siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:").
Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämien) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels [spezielle Stoffwechsellage insbesondere nach Verletzungen oder Operationen] zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Unterzuckerung (Hypoglykämie), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems [Ansammlung von Wasser im Gehirn] führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern beschrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention.
Bei Anwendung von Glucosteril® 5 % mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
(Zu Inkompatibilitäten siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt".)
Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sind erforderlich.
Bei Verabreichung von Glucosteril® 5 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Auf Grund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.
Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern beschrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention, beispielsweise durch vermehrte ADH-Sekretion (z. B. perioperativ) oder ADH-Wirkung (z.B. Cyclophosphamid-Gabe).
Mischen mit anderen Komponenten
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Glucosteril® 5 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.
Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Anwendungstechnik
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Glucosteril® 5 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers:
Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeitsbedarf.
Bei Anwendung als Trägerlösung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das in Glucosteril® 5 % gelöste Arzneimittel.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene (Richtwerte):
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
0,25 g Glucose/kg KG/h
^ 5 ml Glucosteril® 5 %/kg KG/h
Maximale Tagesdosis:
Für Glucose insgesamt ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
6,0 g/kg KG/24 h
Für Glucosteril® 5 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von
40 ml/kg KG/24 h
^ 2 g Glucose/kg KG/24 h
sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte):
Maximale Tagesdosis
Frühgeborene: 18 g/kg KG/24 h Glucose
Neugeborene: 15 g/kg KG/24 h Glucose
1. - 2. Lebensjahr: 15 g/kg KG/24 h Glucose
3. - 5. Lebensjahr: 12 g/kg KG/24 h Glucose
Art der Anwendung von Glucosteril® 5 % Infusionslösung
Zur intravenösen Infusion [Anwendung über die Venen]. Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang [über kleine Venen].
Dauer der Anwendung von Glucosteril® 5 % Infusionslösung
Glucosteril® 5 % wird angewendet, solange es die Indikation erfordert.
Wird Glucosteril® 5 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung von dem eingesetzten Medikament bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril® 5 % angewendet haben, als Sie sollten
Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie), Harnzucker (Glucosurie), Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen) führen.
Therapie:
Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Glucosteril® 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperglykämie (Überzuckerung)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Polyurie (erhöhte Urinausscheidung)
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)
Schmerzen an der Einstichstelle
Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Glucosteril® 5 % aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Glucosteril® 5 % nur verwenden, wenn
das Behältnis unbeschädigt ist
die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Beutel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Lagerungshinweis für die Behältnisse Polyolefinbeutel (freeflex®) und Polypropylenflasche: Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.
Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.
Siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:"

Weitere Informationen

Was Glucosteril® 5 % enthält
Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.).
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,0 g
^ wasserfreie Glucose 50,0 g
Gesamtenergie 840 kJ/l ^ 200 kcal/l
pH-Wert 3,5 - 6,5
Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 277 mosm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie Glucosteril® 5 % aussieht und Inhalt der Packung:
Glucosteril® 5 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.
Glucosteril® 5 % ist in folgenden Packungen erhältlich:
Durchstechflasche (Glas) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen
5 x 100 ml Infusionslösung, 10 x 100 ml Infusionslösung
5 x 250 ml Infusionslösung, 10 x 250 ml Infusionslösung
10 x 250 ml Infusionslösung in einer 500 ml Durchstechflasche (Glas)
5 x 500 ml Infusionslösung, 10 x 500 ml Infusionslösung
6 x 1000 ml Infusionslösung
Polyethylenflasche in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen
10 x 100 ml Infusionslösung, 40 x 100 ml Infusionslösung
10 x 250 ml Infusionslösung, 20 x 250 ml Infusionslösung, 30 x 250 ml Infusionslösung
10 x 500 ml Infusionslösung, 20 x 500 ml Infusionslösung
10 x 1000 ml Infusionslösung
Polypropylenflasche in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen
10 x 100 ml Infusionslösung, 40 x 100 ml Infusionslösung
10 x 250 ml Infusionslösung, 20 x 250 ml Infusionslösung, 30 x 250 ml Infusionslösung
10 x 500 ml Infusionslösung, 20 x 500 ml Infusionslösung
10 x 1000 ml Infusionslösung
Polyethylenbeutel in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen
10 x 100 ml Infusionslösung
10 x 250 ml Infusionslösung
10 x 500 ml Infusionslösung
10 x 1000 ml Infusionslösung
Polyolefinbeutel (freeflex®) in den Behältnisvolumina 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:
40 x 50 ml Infusionslösung, 60 x 50 ml Infusionslösung, 65 x 50 ml Infusionslösung, 70 x 50 ml Infusionslösung
40 x 100 ml Infusionslösung, 50 x 100 ml Infusionslösung, 55 x 100 ml Infusionslösung, 60 x 100 ml Infusionslösung
20 x 250 ml Infusionslösung, 30 x 250 ml Infusionslösung, 35 x 250 ml Infusionslösung, 40 x 250 ml Infusionslösung
15 x 500 ml Infusionslösung, 20 x 500 ml Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.-Nr.: +49 6172 686 0
Fax-Nr.: +49 6172 686 8119
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
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e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwrnia Plynw Infuzyjnych w Kutnie
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
Tel.-Nr.: +48 24 35 50 802
Fax-Nr.: 48 24 35 50 803
e-mail: maria.stasiak@fresenius-kabi.com
Zusätzliche Hersteller (für Polyolefinbeutel (freeflex®)
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
27400 Louviers
Frankreich
Tel.-Nr.: +33 2 32 09 59 00
Fax-Nr.: +33 1 41 14 62 60
e-mail: sylvie.berthou-talab@fresenius-kabi.com
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
1753 Halden
Norwegen
Tel.-Nr.: +47 69 21 11 00
Fax-Nr.: +47 69 21 11 01
e-mail: anne.jarlsby@fresenius –kabi.com
Zusätzlicher Hersteller (für Durchstechflaschen (Glas) und Polyethylenbehältnisse)
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Italien
Tel.-Nr.: +39 045 6649311
Fax-Nr.: +39 045 6649411
e-mail: vittorio.nanni@fresenius-kabi.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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