GOLTOR 10 mg/80 mg Tabletten

WAS IST GOLTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GOLTOR ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, ?schlechtem? Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht GOLTOR die Werte von ?gutem? Cholesterin (HDL-Cholesterin). Es wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten die cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen.
GOLTOR senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion. GOLTOR ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
GOLTOR wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:
erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,
für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als separate Tabletten erhalten haben.
an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt die Wirkungsweise von GOLTOR
Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate)
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Bei Einnahme von GOLTOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich GOLTOR verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

GOLTOR darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von GOLTOR sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)
wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
wenn Sie schwanger sind oder stillen
wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit GOLTOR einnehmen:
Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der Immunschwäche AIDS eingesetzt)
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von GOLTOR ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. GOLTOR ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit GOLTOR zeitweise zu unterbrechen.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit GOLTOR mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, inbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.
Die gemeinsame Anwendung von GOLTOR und Fibraten (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) sollte vermieden werden, da GOLTOR in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von GOLTOR. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:
wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörunge leiden
wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden
wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind
wenn Sei eine Frau sind
wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten
wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen GOLTOR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit GOLTOR schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Sie dürfen GOLTOR nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in GOLTOR enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
GOLTOR wird nicht für die Behandlung von Kindern empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass GOLTOR die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von GOLTOR schwindlig wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GOLTOR
GOLTOR enthält eine Lactose genannte Zuckerart. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

WIE IST GOLTOR EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie GOLTOR immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Beginn der Behandlung mit GOLTOR sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.
Sie sollten diese auch während der Behandlung fortsetzen.
Die Dosis ist eine Tablette GOLTOR zur einmal täglichen Einnahme. Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.
Die Dosis von GOLTOR 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
Bitte nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt GOLTOR zur Einnahme mit Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten) verordnet hat, nehmen Sie GOLTOR mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Wenn Sie eine größere Menge von GOLTOR eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von GOLTOR vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Behandlung mit GOLTOR abbrechen
kann Ihr Cholesterinwert wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von GOLTOR mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von GOLTOR mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter GOLTOR darf nicht eingenommen werden aufgezählt).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])
Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)
Niacin oder Nikotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann GOLTOR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen (siehe unter 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von GOLTOR beachten?).
Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: (bei 1 oder mehr von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten beobachtet):

• Muskelschmerzen
• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK)

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet: (bei 1 oder mehr von 1.000 und weniger als 1 von 100 behandelten Patienten beobachtet):

• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme
• Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesien)
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen
• Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder –spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen
• Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit GOLTOR oder Ezetimib- oder Simvastatin-Tabletten behandelt wurden:

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen, die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann (Thrombozytopenie)
• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
• Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
• Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
• Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Leberversagen, Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
• Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)
• Eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einiger der folgenden Anzeichen: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen, Gelenkschmerzen oder –entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing), Atemnot und Unwohlsein, ein Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen))
• Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit Schwäche oder Krämpfen; Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse)
• Verminderter Appetit
• Hitzewallungen, Bluthochdruck
• Schmerzen
• Erektionsstörung
• Depression
• einige veränderte Blutlaborwerte für einige Tests, die Leberfunktion betreffend

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen einschließlich Alpträume
• Gedächtnisverlust
• Störung der Sexualfunktion

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem nach "Verwendbar bis" auf dem Umkarton/dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
GOLTOR Tabletten nicht über 30 °C lagern.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Flaschen: Flaschen gut verschlossen halten.um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Arzneimittel sollten nicht im Abfluss oder im Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht benötigte Arzneimittel entsorgt werden können. Damit können Sie zum Schutz der Umwelt beitragen.

Was GOLTOR enthält
Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.
Eine GOLTOR 10 mg/10 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Eine GOLTOR 10 mg/20 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
Eine GOLTOR 10 mg/40 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Eine GOLTOR 10 mg/80 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib umd 80 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Propylgallat (Ph. Eur.)
Wie GOLTOR aussieht und Inhalt der Packung
GOLTOR 10 mg/10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung ?311? auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.
GOLTOR 10 mg/20 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung ?312? auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.
GOLTOR 10 mg/40 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung ?313? auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.
GOLTOR 10 mg/80 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung ?315? auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.
Packungsgrößen
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 oder 300 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD-SP Limited
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Vereinigtes Königreich
Tel. 01992 467272
Lokaler Ansprechpartner in Deutschland:
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202
85530 Haar
Tel.: 08073 673 673
Fax: 08073 673 329
E-Mail:
Mitvertrieb:
MSD SHARP & DOHME GMBH
85530 Haar
CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH
85530 Haar
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH
85530 Haar
ESSEX PHARMA GMBH
85530 Haar
MSD CHIBROPHARM GMBH
85530 Haar
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
85530 Haar
Hersteller
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 Roma,
(Produktionsstätte Via Emilia 21, 27100 Pavia) Italien
Dieses Arzneimittel ist in Deutschland und Italien unter der Bezeichnung GOLTOR zugelassen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2011
GOLTOR-PPI-2011-04-29/Änderung Mitvertrieb+Stufenplan_20110321