LAMOTRIGIN BASICS 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

LAMOTRIGIN BASICS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolare Störung.
Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt LAMOTRIGIN BASICS durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann LAMOTRIGIN BASICS allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. LAMOTRIGIN BASICS kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann LAMOTRIGIN BASICS bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist LAMOTRIGIN BASICS ebenfalls wirksam.
Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann LAMOTRIGIN BASICS allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie LAMOTRIGIN BASICS dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

LAMOTRIGIN BASICS darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von LAMOTRIGIN BASICS sind (siehe Abschnitt 6).

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie LAMOTRIGIN BASICS nicht ein.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS ist erforderlich
Bevor Sie LAMOTRIGIN BASICS einnehmen, muss Ihr Arzt wissen

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass LAMOTRIGIN BASICS nicht für Sie geeignet ist.
Achten Sie auf wichtige Beschwerden.
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:

• eine ungewöhnliche Hautreaktion wie Rötung oder Ausschlag

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit LAMOTRIGIN BASICS auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie LAMOTRIGIN BASICS zusammen mit einem anderen
Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.
Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung. Falls Sie daher irgendwelche Beschwerden dieser Art bemerken:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise Leber-, Nieren oder Blutuntersuchungen durchführen und eventuell anordnen, die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS zu beenden.
Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung
Antiepileptika werden u. a. bei Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen
• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit LAMOTRIGIN BASICS schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:
Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Lamotrigin behandelt wurden, hatte derartige Gedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Wenn Sie LAMOTRIGIN BASICS zur Behandlung der Epilepsie einnehmen
Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie LAMOTRIGIN BASICS einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
LAMOTRIGIN BASICS darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Sie sollten die Behandlung Ihrer Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht abbrechen. Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft LAMOTRIGIN BASICS einnahmen, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.
Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von LAMOTRIGIN BASICS beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von LAMOTRIGIN BASICS zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von LAMOTRIGIN BASICS anzupassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von LAMOTRIGIN BASICS tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
LAMOTRIGIN BASICS kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.
Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

WIE IST LAMOTRIGIN BASICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie LAMOTRIGIN BASICS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel LAMOTRIGIN BASICS müssen Sie einnehmen?
Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind.
• ob Sie LAMOTRIGIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr LAMOTRIGIN BASICS ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.
Wie müssen Sie Ihre Dosis LAMOTRIGIN BASICS einnehmen?
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen / Kautabletten:
Nehmen Sie Ihre Dosis LAMOTRIGIN BASICS je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Sie können die LAMOTRIGIN BASICS Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:
Wenn Sie die Tablette kauen:
Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.
Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:
Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.
Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel LAMOTRIGIN BASICS eingenommen haben
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die LAMOTRIGIN BASICS-Packung vor.
Bei Patienten, die zu große Mengen an LAMOTRIGIN BASICS eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

• Bewusstseinsverlust oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS vergessen haben
Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von LAMOTRIGIN BASICS vergessen haben
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit LAMOTRIGIN BASICS fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.
Brechen Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS nicht ohne ärztlichen Rat ab
Nehmen Sie LAMOTRIGIN BASICS so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.
Wenn Sie LAMOTRIGIN BASICS wegen Epilepsie einnehmen
Bei der Beendigung der Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.
Wenn Sie LAMOTRIGIN BASICS wegen einer bipolaren Störung einnehmen
Es kann einige Zeit dauern, bis LAMOTRIGIN BASICS seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS beenden möchten.

Bei Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben oder mit der Einnahme neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von LAMOTRIGIN BASICS überprüfen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.
Einige Arzneimittel und LAMOTRIGIN BASICS können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente
einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden
Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von LAMOTRIGIN BASICS beeinflussen.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles
Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von
LAMOTRIGIN BASICS zu kontrollieren. Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:
Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.
Umgekehrt kann LAMOTRIGIN BASICS auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie
Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass LAMOTRIGIN BASICS die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungs-mittels beeinträchtigt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann LAMOTRIGIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die LAMOTRIGIN BASICS einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schweren Hautreaktionen, die sich zu ernsten oder sogar lebensbedrohlichen Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS zu beenden.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen :

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit oder Benommenheit

Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen :

• Aggressivität oder Reizbarkeit

Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:

• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern

(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:

• Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit
• 'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
• unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie heftig und schwer beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was LAMOTRIGIN BASICS enthält
Der Wirkstoff ist Lamotrigin.
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, Maltodextrin, Crospovidon (Typ A), Povidon K30, Aspartam (E951),
Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Mischbeeren-Aroma, 501161 AP0551, Firmenich (enthält Aromen, Maltodextrin und Triacetin), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid und Talkum.
Wie LAMOTRIGIN BASICS 2 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen / Kautablette
LAMOTRIGIN BASICS 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis cremefarbene, unbeschichtete, kreisrunde, flach-abgeschrägte Tabletten mit der Prägung ?LI? auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
LAMOTRIGIN BASICS 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen mit 28 oder 30 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 4 03 99-0
Telefax: (0214) 4 03 99-199
E-mail-Adresse: info@ranbaxy.de
Internet-Adresse: www.basics.de
Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
oder
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel, County Tipperary
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark Lamotrigin DS Ranbaxy 2mg tablets
Island Lamotrigine DS Ranbaxy 2 mg tablets
Norwegen Lamotrigin DS Ranbaxy 2 mg tablets
Portugal LAMOTRIGINA RANBAXY 2 mg
Schweden Lamotrigin DS Ranbaxy 2 mg tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]