Lamotrigin-TEVA 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin wird zur Behandlung verschiedener Arten von Epilepsie, einschließlich partieller Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung und des Lennox-Gastaut-Syndroms (einer schweren Form von Epilepsie) angewendet.
Lamotrigin-TEVA kann zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als alleinige Therapie (Monotherapie) angewendet werden.
Lamotrigin-TEVA kann ebenso bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.

Lamotrigin-TEVA darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin-TEVA sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin-TEVA ist erforderlich

• wenn bei Ihnen bereits früher eine allergische Reaktion gegen ein anders Arzneimittel gegen Epilepsie, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin aufgetreten ist.
• wenn sich bei Ihnen Hautreaktionen entwickeln - siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?.
• wenn Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden.
• wenn bei Ihnen Störungen der Leber- oder Nierenfunktion bestehen (Ihr Arzt wird ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen).
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (siehe auch unten Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
• wenn Sie orale Verhütungsmittel (?die Pille?) einnehmen – für weitere Informationen, siehe Abschnitt ?Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit Verhütungsmitteln?.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin-TEVA feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Es besteht durchaus die Möglichkeit, dass Sie Lamotrigin während der Schwangerschaft zur Kontrolle der Epilepsie weiter einnehmen können; es ist jedoch notwendig, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung ständig überwacht und die Lamotriginkonzentrationen vor, während und nach der Schwangerschaft kontrolliert.
Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt vorschlagen, Folsäure in Tablettenform einzunehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sich im Frühstadium einer Schwangerschaft befinden.
Sie dürfen während Sie Lamotrigin-TEVA einnehmen nicht stillen, bevor Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen können Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Daher sollten Sie, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Wie ist Lamotrigin-TEVA einzunehmen?
Nehmen Sie Lamotrigin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ist abhängig davon ob Sie andere Arzneimittel gegen Epilepsie und welche Arzneimittel Sie einnehmen. Besonders wichtig in diesem Zusammenhang ist, ob Sie ein Valproat-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Die übliche Dosierung ist:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
Die übliche Erhaltungsdosis zur Kontrolle der Epilepsie liegt zwischen 100 mg und 400 mg und wird einmal täglich oder in zwei geteilten Dosen eingenommen. Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben, die schrittweise über die Dauer von einigen Wochen erhöht wird.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren:
Lamotrigin-TEVA wird nur zusätzlich zu anderen Antiepileptika zur Kontrolle der Epilepsie angewendet. Die übliche Erhaltungsdosis von Lamotrigin liegt zwischen 1 mg und 15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes und wird einmal täglich oder in zwei geteilten Dosen eingenommen. Zu Beginn der Behandlung wird der Arzt eine geringere Dosis verschreiben, die schrittweise über die Dauer von einigen Wochen erhöht wird.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Lamotrigin-TEVA wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Ihr Arzt kann die übliche Dosierung entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollen vor der Einnahme in einer ausreichenden Menge Wasser aufgeschlämmt werden.
Alternativ können die Tabletten gekaut oder im Ganzen zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Die Tabletten können im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Sie können aber auch zerkaut oder nachdem sie in einem Glas Wasser zerfallen sind eingenommen werden. Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Um eine flüssige Einnahmeform herzustellen, geben Sie die Tablette in ein Glas mit Wasser. Das Wasser muss die Tablette mindestens bedecken. Wenn die Tablette vollständig zerfallen ist, trinken Sie die gesamte Flüssigkeit. Füllen Sie danach bitte nochmals etwas Wasser ins Glas und trinken Sie dieses, damit sichergestellt ist, dass Sie auch die gesamte Arzneimittelmenge eingenommen haben.
• Wenn Sie die Tablette zerkauen, trinken Sie etwas Wasser dazu. Dies ist notwendig, damit die Tabletten im Mund zerfallen können.Trinken Sie am besten einen Schluck Wasser nach, damit die Tablette vollständig eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten als Sie sollten eingenommen haben, oder Sie den Verdacht haben, dass ein Kind zufällig eine der Tabletten eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf oder wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt.
Eine Überdosierung kann unwillkürliche Augenbewegungen, Koordinations-verlust und Schläfrigkeit bis hin zum Koma hervorrufen.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie es bemerkt haben, ein und fahren Sie mit der Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis wieder auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA abbrechen
Beenden Sie bitte die Einnahme von Lamotrigin-TEVA nicht plötzlich, da dies epileptische Anfälle hervorrufen kann. Sprechen Sie bitte immer zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit diesem Arzneimittel reagieren können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine Dosisanpassung von Lamotrigin notwendig ist:

• Antiepileptika, wie z. B. Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon. Möglicherweise muss die Dosis von Lamotrigin verändert werden und das Risiko von Nebenwirkungen kann erhöht sein.
• Hormonersatztherapie (HRT)
• Rifampicin, ein antibakteriell wirkendes Arzneimittel, da es die Wirkung von Lamotrigin verringern kann.
• Sertralin, ein Arzneimittel gegen Depressionen, da es die Nebenwirkungen von Lamotrigin verstärken kann.

Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit Verhütungsmitteln
Wenn Sie bereits hormonelle Verhütungsmittel (?die Pille) einnehmen oder planen diese einzunehmen, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da:

• Lamotrigin die Wirksamkeit ?der Pille verringern kann. Sie sollten Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus, wie Zwischenblutungen oder Schmierblutungen bemerken. Möglicherweise sollten Sie andere Verhütungsmethoden in Erwägung ziehen.
• Verhütungsmittel zur Einnahme können die Lamotriginkonzentration im Blut verändern. Die Lamotriginkonzentration im Blut steigt während der Pillen-freien Woche an, was zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko führt. Nach der Pillen-freien Woche sinkt die Konzentration von Lamotrigin wieder ab, daher werden kontinuierlich einzunehmende Verhütungsmittel (ohne ?Pillen-freie Woche) empfohlen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Lamotrigin-TEVA verändern, sobald Sie mit ?der Pille beginnen oder diese absetzen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie diese Symptome ignorieren, kann dies zu schwerwiegenderen Problemen führen. Einige dieser Reaktionen treten bekanntermaßen bei Kindern häufiger auf, so dass sich Eltern dessen insbesondere bewusst sein sollten:

• Unerwartete Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag (Rash) und/oder

wunde oder blasige Haut, Mund, Augen und/oder Genitalien
Hautreaktionen entwickeln sich üblicherweise innerhalb der ersten
8 Behandlungswochen. Es besteht eine erhöhte Gefahr einer Hautreaktion, wenn Sie die Dosierungsangaben, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, nicht sorgfältig einhalten. Bei Kindern kann ein beginnender Hautausschlag fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden.

• Symptome von Wasseransammlungen im Gewebe, wie Schwellungen im

Gesicht, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag und Atembeschwerden.

• wenn bei Ihnen Fieber, ?grippeähnliche Symptome, geschwollene Mandeln

oder Schläfrigkeit auftreten oder wenn sich Ihre Epilepsie, besonders in den ersten Behandlungsmonaten, verschlechtert.

• wenn bei Ihnen eine starke Müdigkeit beginnt, Sie an unerklärbaren blauen

Flecken oder Blutungen leiden, wenn Sie häufiger als üblich an Infektionen (z. B. Erkältung) erkranken oder Sie eine Halsentzündung entwickeln.

• Es liegen Berichte über Leberfunktionsstörungen vor. Symptome hierfür

können eine Gelbfärbung der Haut, Juckreiz und Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bauchraum sein. Dies kann, muss aber nicht, von Ausschlag, Krankheitsgefühl oder allgemeinem Unwohlsein begleitet werden.
Wenn Sie sich über eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, der Ihnen mehr über das momentane und das weitere Vorgehen sagen kann.
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Häufig (Auftreten bei weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Reizbarkeit
• Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• Zittern, Schwierigkeiten mit der Muskelkoordination, unwillkürliche Augenbewegungen
• Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (Auftreten bei weniger als 1 von 100 Behandelten aber mehr als
1 von 1000 Behandelten):

• Aggressionen

Selten (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 Behandelten aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

• Bindehautentzündung (Augenrötung)
• schwere allergische Hautreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, schweren Hautreaktionen (z. B. Blasenbildung), Blutungen der Lippen, Mund, Nase und im Genitalbereich, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom)

Sehr selten (Auftreten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

• Erkrankungen des Blutes, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastischer Anämie und Agranulozytose (hierbei ist die Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen vermindert), die sich durch folgende Symptome äußern können: ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Fieber oder Schüttelfrost, Geschwüre in Mund oder Rachen, ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche blaue Flecken.
• Allergische Hautreaktionen mit Fieber und blasiger oder sich ablösender

Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• Tics – unwillkürliche, zwanghafte, sich wiederholende Bewegungen des Körpers
• Halluzinationen, Verwirrung, motorische Unruhe
• Standunsicherheit, Bewegungsstörungen und unkontrollierte Bewegungen
• Verschlimmerung der Symptome bei Patienten mit bestehender Parkinsonscher Krankheit
• Anstieg der Häufigkeit epileptischer Anfälle
• Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests, Erkrankungen der Leber oder Leberinsuffizienz
• Lupus-ähnliche Reaktionen, wie Hautausschlag über Nase und Wangen, Schwellungen und Schmerzen der Gelenke, Muskelschmerzen und Schwäche, Müdigkeit und Lichtüberempfindlichkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Lamotrigin-TEVA nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 C lagern.
In der originalen Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

Was Lamotrigin-TEVA enthält

• Der Wirkstoff ist Lamotrigin 5 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.)(E421), Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Flavour Cherry 594 SD (zu den Bestandteilen gehört modifizierte Nahrungsmittelstärke (E1450))

Wie Lamotrigin-TEVA aussieht und Inhalt der Packung
Lamotrigin-TEVA 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten, auf einer Seite geprägt mit der Nummer ?93? und auf der anderen Seite der Tablette geprägt mit ?688?.
Lamotrigin-TEVA 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungsgrößen zu 50 Tabletten verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA Generics GmbH
Kandelstraße 10
79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04
Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69
Hersteller
TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park, Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Telefon: (44) 1323 501 111
Telefax: (44) 1323 501 111
oder:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Telefon (31) 235 147 147
Telefax (31) 235 312 879
oder:
TEVA Sant?
Immeuble Palatin 1
1 Cours du Triangle
92936 Paris la defense cedex
Frankreich
Telefon (33) 3 86 95 71 00
Telefax (33) 3 86 64 65 05
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Vereinigtes Königreich: Lamotrigine 5 mg Dispersible Tablets
Österreich: Lamotrigine Teva 5 mg loesliche Tabletten
Belgien: Lamotrigine TEVA DISP 5 mg dispergeerbare tabletten
Tschechische Republik: Emipril Dis Tab 5 mg
Dänemark: Lamotrigin 5 mg dispergible tabletter
Finnland: Lamotrigine Teva 5 mg dispergoituva tabletti
Ungarn: Lamotrigin-Teva 5 mg diszperzis rgtabletta
Irland: Lamotrigine Ergha 5 mg Dispersible Tablets
Italien: Lamotrigina Teva 5 mg compresse dispersibili
Litauen: Lamotrigine-Teva 5 mg disperguojamos tabletés
Norwegen: Lamotrigine Teva 5 mg dispergerbare tabletter
Niederlande: Lamotrigine Dispers 5 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Polen: Lamotrigine Teva 5 mg tabletki do sporzdzania zawiesiny doustnej
Portugal: Lamotrigina Teva 5 mg Comprimidos dispersveis
Schweden: Lamotrigin Teva 5 mg dispergerbara tabletter
Slowakei: Lamotrigine-Teva TabSol 5 mg
Spanien: Lamotrigina TEVA 5 mg Comprimidos dispersables
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].