Lamotrigin Sandoz 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet — Epilepsie und bipolare Störung.
Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Sandoz 50 mg durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Sandoz 50 mg allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin Sandoz 50 mg kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
- Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Sandoz 50 mg bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.
Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Sandoz 50 mg ebenfalls wirksam.
Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung
bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie
(Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)
abwechseln.
- Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Sandoz 50 mg allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Sandoz 50 mg dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

Lamotrigin Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin Sandoz 50 mg sind (siehe Abschnitt 6).
Falls dies auf Sie zutrifft, dann:
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg nicht ein.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg ist erforderlich
Bevor Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg einnehmen, muss Ihr Arzt wissen
- ob Sie Nierenprobleme haben
- ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen
Epilepsie einen Hautausschlag hatten
- ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.
Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder
dass Lamotrigin Sandoz 50 mg nicht für Sie geeignet ist.
Wichtige Information über potenziell schwerwiegende Reaktionen
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamtotrigin Sandoz 50 mg einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen die Symptome auf die zu achten ist, kennen während Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg einnehmen.
Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter ? bei potenziell schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen?.
Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung
Antiepileptika werden angewendet um mehrere Krankheiten zu behandeln, Epilepsie und bipolare Störungen eingeschlosssen. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:
- wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
- wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu
begehen
- wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.
Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz 50 mg schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:
Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene
Krankenhaus auf.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden, hatten Gedanken daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg zur Behandlung der Epilepsie einnehmen
Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder
häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Lamotrigin Sandoz 50 mg darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung
angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer
Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin Sandoz 50 mg einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.
Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin Sandoz 50 mg beeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen und eventuell Ihre Dosierung von Lamotrigin Sandoz 50 mg angepasst wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von
Lamotrigin Sandoz 50 mg tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lamotrigin Sandoz 50 mg kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.--
Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie
sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Lamotrigin Sandoz 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz 50 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die
Lamotrigin Sandoz 50 mg Packung vor.
Bei Personen, die zu große Mengen an Lamotrigin Sandoz 50 mg eingenommen haben, können einige der folgenden Beschwerden auftreten:
- rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
- unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe
(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
- Bewusstseinsverlust oder Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die zusätzliche Tabletten oder die Doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Sandoz 50 mg fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.
Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg nicht ohne ärztlichen Rat ab
Lamotrigin Sandoz 50 mg muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.
Wenn Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg wegen Epilepsie einnehmen
Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg ist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.
Wenn Sie Lamotrigin Sandoz 50 mg wegen einer bipolaren Störung einnehmen
Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Sandoz 50 mg seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg beenden möchten

Bei Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin Sandoz 50 mg einnhemen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
- Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder
Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie
- Lithium oder Olanzapin zur Behandlung psychischer Probleme
- Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.
Einige Arzneimittel und Lamotrigin Sandoz 50 mg können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:
- Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
- Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
- Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
- Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
- Rifampicin, ein Antibiotikum
- eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir zur Behandlung einer Infektion mit dem
Human-Immundefizienz-Virus (HIV)
- hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die ?Pille? (siehe weiter unten)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme
beginnen oder beenden.
Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die ?Pille?) können die Wirkungsweise von
Lamotrigin Sandoz 50 mg beeinflussen.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die ?Pille? anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Sandoz 50 mg zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:
Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur
Empfängnisverhütung.
Umgekehrt kann Lamotrigin Sandoz 50 mg auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt, da diese Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Sandoz 50 mg die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei potenziell schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie
umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Sandoz 50 mg einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.
Diese Symptome treten eher während der ersten paar Monate der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz 50 mg auf, insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, wenn die Dosis zu schnell gesteigert wird oder wenn Lamotrigin Sandoz 50 mg mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat eingenommen wird. Einige der Symptome treten häufiger bei Kindern auf, weshalb die Eltern auf sie besonders Acht geben sollten.
Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:
- Hautausschläge oder Rötung, welche sich zu schweren Hautreaktionen entwickeln können, einschließlich ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), ausgeprägtes Abschälen der Haut ( mehr als 30 % der Körperoberfläche-toxische epidermale Nekrolyse)
- eine Entzündung von Mund oder Augen
- Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
- Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder
Leistengegend
- unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
- eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich.
In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber
Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwerwiegend verlaufen können und sich zu ernsten Problemen, wie Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Sandoz 50 mg zu beenden.
Sehr häufige Nebenwirkungen
(mehr als 1 Behandelter von 10):
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Schläfrigkeit oder Benommenheit
- unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe
(Koordinationsstörungen/Ataxie)
- Doppeltsehen oder Verschwommensehen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Hautausschlag.
Häufige Nebenwirkungen
(1 bis 10 Behandelte von 100):
- Aggressivität oder Reizbarkeit
- rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
- Schütteln oder Zittern (Tremor)
- Schlafstörungen
- Durchfall
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.
Seltene Nebenwirkungen
(1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern
(Bindehautentzündung)
- eine Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom):siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.
Sehr seltene Nebenwirkungen
(weniger als 1 Behandelter von 10.000) :
- Halluzinationen (?Sehen? oder ?Hören? von Dingen, die gar nicht da sind)
- Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit
- ?wackliger? oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
- unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen,
Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen
wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit
- eine schwere Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse):siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.
- Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
- Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder
Leberversagen
- Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen
(Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,
Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte
Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete
Erkrankung des Knochenmarks
- eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)
- Fieber
- Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder
Leistengegend
(Lymphadenopathie)
- Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.
Weitere Nebenwirkungen:
Weitere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:
- Eine Gruppe von Symptomen, die zusammen einschließen:
- Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis).
Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Lamotrigin Sandoz 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Lamotrigin.
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (5.0-16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen) (E 463), Magnesiumstearat (E 470b) (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K30 (E 1201), Saccharin-Natrium (E 954), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Schwarze Johannisbeer-Aroma, 502009/AP, Firmenich (u. a. bestehend aus Maltodextrin).
Wie Lamotrigin Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Lamotrigin Sandoz 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis cremefarbene, runde und flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten.
PVC/PE/PVDC/Al Blister
Lamotrigin Sandoz 50 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller*
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee1
39179 Barleben
oder
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl/Österreich
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
Sl-1526 Ljubljana
Slovenien
oder
S.C. Sandoz S.R.L