Lamotrigin Sandoz 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Sandoz durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin Sandoz kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem sogenannten Lennox- Gastaut-Syndrom auftreten.
• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Sandoz bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Sandoz ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Sandoz dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

Lamotrigin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

• Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen, wenn Sie

• irgendwelche Nierenprobleme haben
• jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen bipolare Störungen oder gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten
• jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Gehirnhautentzündung (Meningitis) entwickelt hatten (lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation: seltene Nebenwirkungen)
• bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin Sandoz nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Informationen über potenziell lebensbedrohliche Reaktionen

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Sandoz einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens- Johnson Syndrom (SJS), die toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) gehören.

Sie müssen die Symptome, auf die zu achten ist, kennen, während Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen.

• Lesen Sie die weitere Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Bei potenziell lebensbedrohlichen Reaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen“.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet um mehrere Krankheiten zu behandeln, Epilepsie und bipolare Störungen eingeschlossen. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen
• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Familienmitglied, Ihrem Betreuer oder einem engen Freund erzählen, dass Sie depressiv werden können oder ernstzunehmende Stimmungsschwankungen haben und Sie diese Personen bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie sich Sorgen machen über Ihre Depression oder über andere Veränderungen in Ihrem Verhalten.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden, hatte Gedanken daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

• Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Sandoz darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer

Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin Sandoz einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie
• Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme
• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
   Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Sandoz können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus

(HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritionavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten).

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkungsweise

von Lamotrigin Sandoz beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Sandoz zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin Sandoz auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

• Informieren Sie Ihren Arzt, da diese Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Sandoz die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
  • Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin HEXAL beeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen und eine Anpassung der Lamotrigin HEXAL- Dosis erforderlich sein können.
  • Es kann ein geringfügig erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, einschließlich Lippen- oder Gaumenspalten bestehen, wenn Lamotrigin HEXAL während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
  • Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.
• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin Sandoz tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamotrigin Sandoz kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Lamotrigin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz je nach Anweisung des Arztes entweder 1- oder 2- mal täglich ein. Sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, eine gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel zu beginnen oder zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin Sandoz Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können entweder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt, oder zur Herstellung eines flüssigen Arzneimittels mit Wasser gemischt werden.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
• Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas zurückbleibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahmestation im Krankenhaus auf. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Sandoz Packung vor.

Wenn Sie zu viel Lamotrigin Sandoz einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer,

dass Sie unter schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden, die bis zum Tod führen können. Bei Personen, die zu große Mengen an Lamotrigin Sandoz eingenommen haben, können einige der folgenden Beschwerden auftreten:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
• Herzrhythmusstörungen (normalerweise im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt)
• Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krampfanfälle) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin HEXAL vergessen haben

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Sandoz wieder beginnen und fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin Sandoz muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz wegen Epilepsie einnehmen

Um die Einnahme von Lamotrigin Sandoz zu beenden, ist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Sandoz seine Wirkung entfaltet, sodass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz beenden möchten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Potenziell lebensbedrohliche Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes

in Anspruch!

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Symptome treten eher während der ersten paar Monate der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz auf, insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, wenn die Dosis zu schnell gesteigert wird oder wenn Lamotrigin Sandoz mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat eingenommen wird.

Einige der Symptome treten häufiger bei Kindern auf, weshalb die Eltern auf sie besonders acht geben sollten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötung, welche sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen entwickeln können, einschließlich ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-

Johnson-Syndrom), ausgeprägtes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehnten Hautausschläge mit Beteiligung der Leber, des Blutes oder anderen Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS Hypersensitivitätssyndrom)

• Geschwüre (ULCERA) in Mundraum, Rachen, Nase oder Genitalbereich
• eine Entzündung von Mund oder rote oder geschwollene, entzündete Augen
  (Bindehautentzündung)
• erhöhte Körpertemperatur (FIEBER), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• unerwartete Blutungen, blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich
• erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen
• ein Anstieg einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• vergrößerte Lymphknoten
• Beteiligung von Körperorganen, einschließlich Leber und Nieren

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch lebensbedrohlich

verlaufen und sich zu ernsten Problemen, wie Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Sandoz zu beenden. Falls Ihr Arzt ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin Sandoz bei Ihnen feststellt, wird er Ihnen sagen, dass Sie Lamotrigin nie wieder einnehmen dürfen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Aggressivität oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Schwindelgefühl
• Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Ruhelosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen (Vomitus)
• Müdigkeit
• Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)
• Doppeltsehen oder Verschwommensehen
• ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom): siehe Information am Anfang von Abschnitt 4

• eine Gruppe von Symptomen, die zusammen einschließen:
  Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht.
  Dies kann durch eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis). Diese Symptome gehen normalerweise ganz zurück, sobald die Behandlung beendet wird. Bleiben die Symptome jedoch bestehen oder werden sie schlimmer, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• eine lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse) siehe Information am Anfang von Abschnitt 4
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber): siehe Information am Anfang von Abschnitt 4
• Schwellungen im Gesicht (Ödeme) oder geschwollene Drüsen in Hals, in den Achselhöhlen oder der Leistengegend (Lymphadenopathie): siehe Information am Anfang von Abschnitt 4
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen: siehe Information am Anfang von Abschnitt 4
• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) hervorrufen kann: siehe Information am Anfang von Abschnitt 4
• Veränderungen des Blutbildes - einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
• Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Verwirrtheit
• „wackliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
• unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit
• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
• Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit
• Lupus-ähnliche Reaktionen (zu den Symptome gehören: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die manchmal in Verbindung mit Fieber und/oder allgemeinen Krankheitssymptomen auftreten)

Weitere Nebenwirkungen:

Weitere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteopenie sowie Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
• Albträume

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lamotrigin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K30, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Schwarze-Johannisbeer-Aroma (u. a. bestehend aus Maltodextrin).

Wie Lamotrigin Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Sandoz 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis cremefarbene, runde und flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

PVC/F/PVDC/Alu Blister

Lamotrigin Sandoz 100 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017