Lamotrigin Desitin 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was ist Lamotrigin Desitin 5 mg und wofür wird es angewendet?
Lamotrigin Desitin 5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.
Lamotrigin Desitin 5 mg wird angewendet
1. bei Erwachsenen und Jugendlichen
- zur Monotherapie der Epilepsie

• bei partiellen Anfällen
• bei generalisierten Anfällen

o primäre Anfälle
o sekundäre tonisch-klonische Anfälle
- zur Zusatztherapie der Epilepsie

• bei partiellen Anfällen
• bei generalisierten Anfällen

o primäre Anfälle
o sekundäre tonisch-klonische Anfälle
- zur Zusatztherapie von Anfällen im Rahmen des Lennox-Gastaut-Syndroms, wenn andere Antiepileptika-Kombinationen versagen.
2. bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren:
- zur Zusatztherapie der Epilepsie

• bei partiellen Anfällen
• bei generalisierten Anfällen

o primäre Anfälle
o sekundäre tonisch-klonische Anfälle
- zur Zusatztherapie von Anfällen im Rahmen des Lennox-Gastaut-Syndroms.
Die erstmalige Anwendung soll nur durch einen Neurologen bzw. pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Kliniken und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.

Lamotrigin Desitin 5 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin Desitin 5 mg sind; wenn Sie gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin überempfindlich sind (aufgrund möglicher Kreuzreaktionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich
Hautausschläge
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Desitin 5 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg steht.
Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin Desitin 5 mg, auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") berichtet.
In klinischen Studien zur Wirksamkeit von Lamotrigin bei erwachsenen Epileptikern traten schwerwiegende Hautausschläge bei ungefähr 1 von 500 Patienten auf. Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern unter 12 Jahren auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen. Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die ungefähre Häufigkeit schwerwiegender Hautausschläge, die als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet wurden, 1 zu 1000.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Zusätzlich scheint das Gesamtrisiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
- hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").
- der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) (siehe Abschnitte "Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln" und 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").
Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das Syndrom zeigt ein weites Spektrum an Schweregraden und kann in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Desitin 5 mg muss sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Absetzen von Lamotrigin
Das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Desitin 5 mg kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin Desitin 5 mg über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z.B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
Bei jeder Änderung der Behandlung (beispielsweise zusätzliche Gabe oder Absetzen anderer Antiepileptika, siehe Abschnitte "Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln" und 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?") sind mögliche Wechselwirkungen zu berücksichtigen. Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Häufigkeit von Anfällen erhöhen.
Wechselwirkung mit dem Folsäurestoffwechsel
Lamotrigin hemmt geringfügig die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase), deshalb ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit dem Folsäure-Stoffwechsel nicht auszuschließen (siehe Abschnitt " Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln").
Andere Organe
Es liegen Berichte vor, dass schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse), Multiorganversagen und schweren Störungen der Blutgerinnung (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) mit teils tödlichem Ausgang führen können. Über ähnlich gelagerte Fälle wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin berichtet.
Gleichzeitige Behandlung mit hormonellen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung
Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("Pille) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt. Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung der Lamotriginkonzentrationen im Blut. Die Lamotrigindosis muss daher gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").
Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH), siehe auch Abschnitt " Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln". Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z.B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatz-Therapien wurden nicht untersucht, obgleich sie möglicherweise das Verhalten von Lamotrigin im Körper (Pharmakokinetik) in ähnlicher Weise beeinflussen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Lamotrigin mit Vorsicht erfolgen, da bei stark eingeschränkter Nierenfunktion die Ausscheidung von Lamotrigin verlängert sein kann. Des Weiteren muss auch mit einer Anreicherung bestimmter Abbauprodukte (der Glucuronid-Metaboliten) gerechnet werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung entsprechend dem Schweregrad (Child-Pugh-Klassifizierung) empfohlen (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").
Patienten, die andere Lamotrigin enthaltende Arzneimittel einnehmen
Lamotrigin Desitin 5 mg sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie mit anderen Lamotrigin enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.
Wiederaufnahme der Therapie
Es wird empfohlen, dass Lamotrigin Desitin 5 mg bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages bei einer früheren Lamotrigin-Behandlung abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt klar die Risiken (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").
Suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
a) Kinder
Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin Desitin 5 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
b) Patientinnen im gebärfähigen Alter
Bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft sollten Antiepileptika wann immer möglich als Monotherapie angewendet, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöhen kann.
Schwangerschaft
Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).
Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtung nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.
Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden.
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.
Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Anwendung von Lamotrigin Desitin 5 mg in der Stillzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Der Wirkstoff von Lamotrigin Desitin 5 mg geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Lamotrigin Desitin 5 mg weitergeführt oder abgebrochen wird. Falls Sie weiter stillen, sollte der Säugling auf mögliche Effekte hin beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Unter der Behandlung mit Lamotrigin kann es zur Einschränkung der Reaktionsfähigkeit kommen. Dies ist zu berücksichtigen, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, beispielsweise beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen.

Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Lamotrigin Desitin 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisiert werden können, bzw. wenn dies nicht praktikabel ist, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind teilbar und haben eine Bruchrille.
Sie sollen vor der Einnahme in ausreichend Wasser aufgeschlämmt werden, bis eine gleichmäßige Verteilung entsteht. Die Tabletten können aber auch gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Es wird empfohlen, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Um die Erhaltungsdosis zu gewährleisten, muss das Gewicht – vor allem bei Kindern - überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung angepasst werden.
Wenn die berechnete Dosis (z.B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten einer Stärke oder halben Tabletten der 5 mg-Stärke gegeben werden kann, muss die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen/halben Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
Wenn bei bestehender Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika die Begleitmedikation abgesetzt wird, um Lamotrigin Desitin 5 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder wenn bei bestehender Behandlung mit Lamotrigin zusätzliche Antiepileptika angewendet werden sollen, ist zu berücksichtigen, dass die Pharmakokinetik von Lamotrigin und den einzelnen Wirkstoffen beeinflusst werden kann (siehe Abschnitt " Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln").
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden, um das Risiko von Hautausschlägen zu minimieren (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich").
Erwachsene und Jugendliche
I. Monotherapie (siehe Tabelle 1)
Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal
50-100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100-200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen bis zu 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
II. Zusatzbehandlung (siehe Tabelle 1)
Patienten, die unabhängig von weiteren Antiepileptika Valproat erhalten (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln")
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 25 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 25-50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100-200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren bis zu 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
Patienten, die andere Antiepileptika oder Wirkstoffe einnehmen, außer Valproat , die die Verstoffwechslung von Lamotrigin beschleunigen (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln")
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, täglich 100 mg Lamotrigin, aufgeteilt in 2 Einzeldosen, eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200-400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird. Bei einigen Patienten waren 500-700 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
Patienten, die Oxcarbazepin (Antiepileptikum) erhalten, ohne weitere Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln"):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen. Danach sollte die Dosis alle
1-2 Wochen um maximal 50-100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100-200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.
Tabelle 1: Empfohlenes Aufdosierungsschema für Erwachsene und Jugendliche (Gesamttagesdosis Lamotrigin in mg)

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproat erfolgen. Danach sollte die Dosis erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist
Kinder von 2 bis 12 Jahren
Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika (siehe Tabelle 2)
Kinder, die unabhängig von weiteren Antiepileptika Valproat erhalten
Die Anfangsdosis von Lamotrigin beträgt in den ersten 2 Wochen
0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben. Danach sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1-5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Kinder, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, unabhängig von weiteren Antiepileptika außer Valproat.
Die Anfangsdosis von Lamotrigin beträgt in den ersten 2 Wochen
0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen. Danach sollte die Dosis alle
1-2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5-15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird; die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg.
Kinder, die Oxcarbazepin erhalten ohne weitere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen oder hemmen
Die Anfangsdosis von Lamotrigin beträgt in den ersten 2 Wochen
0,3 mg/kg KG einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen,
0,6 mg/kg KG einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal
0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1-10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird; die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Tabelle 2
Empfohlenes Aufdosierungsschema von Lamotrigin für die Zusatzbehandlung der Epilepsie bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren (Gesamttagesdosis Lamotrigin in mg/kg Körpergewicht pro Tag)

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosisempfehlung bewegt.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 17 kg kann die exakte Anfangsdosis derzeit nicht mit der kleinsten verfügbaren Stärke dieses Arzneimittels erreicht werden (betrifft die Zusatzbehandlung mit Valproat).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproat empfohlen, erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Kinder unter 2 Jahre
Zur Anwendung von Lamotrigin bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus (Pharmakokinetik) von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheiden sich nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Je nach Dosierung kann die empfohlene Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit den derzeit verfügbaren Stärken dieses Arzneimittels möglicherweise nicht erreicht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Lamotrigin Desitin 5 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich").
Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva ("Pille) einnehmen
a) Beginn der Behandlung mit Lamotrigin Desitin 5 mg bei Patientinnen, die bereits hormonelle Kontrazeptiva einnehmen
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöht (siehe Abschnitte "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich" und " Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln"), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend der Empfehlung für die Monotherapie bzw. Zusatzbehandlung erfolgen (siehe Tabelle 1).
b) Beginn der Behandlung mit hormonellen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Desitin 5 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau (Glucuronidierung) von Lamotrigin beschleunigenden/hemmenden Arzneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitte "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich" und " Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln").
c) Beendigung der Behandlung mit hormonellen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Desitin 5 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau (Glucuronidierung) von Lamotrigin beschleunigenden/hemmenden Arzneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitte "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich" und " Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg mit anderen Arzneimitteln").
Wiederaufnahme der Therapie
Der verschreibende Arzt muss bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, sorgfältig abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich"). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als fünf Halbwertszeiten beträgt, sollte Lamotrigin generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin Desitin 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin Desitin 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der maximalen therapeutischen Dosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern (Nystagmus), Koordinationsstörungen (Ataxie) und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Es kann auch zu
EKG-Veränderungen kommen.
Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin Desitin 5 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lamotrigin Desitin 5 mg abgebrochen wird
Lamotrigin Desitin 5 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Effekt von Lamotrigin auf das Verhalten anderer Wirkstoffe im Körper (Pharmakokinetik)
Andere Antiepileptika
Bei Patienten, bei denen zusätzlich zu Carbamazepin Lamotrigin eindosiert wurde, traten zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf (Ataxie), Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auf. Diese Symptome gingen gewöhnlich nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis zurück.
Obgleich Änderungen der Blutkonzentrationen anderer Antiepileptika durch Lamotrigin beschrieben wurden, konnte in kontrollierten Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Blutkonzentrationen anderer Antiepileptika festgestellt werden.
Hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (hormonelle Kontrazeptiva)
In einer Studie mit 16 weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum ("Pille") mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, hatte Lamotrigin (bei einer Dosierung von 300 mg) keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils nach Einnahme beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks bezüglich des Eisprungs ist unklar (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich").
Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten für Frauen durchgeführt.
Effekt anderer Wirkstoffe auf das Verhalten von Lamotrigin im Körper (Pharmakokinetik)
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin Desitin 5 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin beeinflusst werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von sogenannten enzyminduzierenden Antiepileptika (Antiepileptika, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von sogenannten Enzymen führen, die eine
Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen), wie Phenytoin, Carbamazepin,
Phenobarbital und Primidon, beschleunigen den Abbau von Lamotrigin und können Dosiserhöhungen notwendig machen (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").
Valproat hemmt den Abbau von Lamotrigin, wodurch sich dessen Verweildauer fast verdoppelt (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").

* Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatz-Therapien wurden nicht untersucht, obgleich sie möglicherweise den Abbau von Lamotrigin (Pharmakokinetik) in ähnlicher Weise beeinflussen.
** Unter der Kombinationstherapie mit Oxcarbazepin plus Lamotrigin kam es häufiger zu unerwünschten Ereignissen als unter der jeweiligen Monotherapie. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit genannt.
*** In einer Studie an 10 männlichen Probanden erhöhte Rifampicin die Abbaugeschwindigkeit von Lamotrigin.
Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva ("Pille)
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum ("Pille) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus ("Pillen-freie Woche oder "Pillen-Pause) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Falls die therapeutische Wirkung von Lamotrigin trotz Dosisanpassung unsicher ist, sollte ein Verhütungsverfahren auf nichthormoneller Basis in Betracht gezogen werden.
Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines hormonellen Kontrazeptivums beginnen oder ein hormonelles Kontrazeptivum absetzen, müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die auf die Psyche wirken
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass die Verstoffwechslung von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam minimal beeinflusst wird. Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Es wurde allerdings berichtet, dass es bei Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) durch Erhöhung der Konzentration von Lamotrigin im Blut zu einer erhöhten Lamotrigin-Toxizität kommen kann.
Wechselwirkung mit dem Folsäurestoffwechsel, siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich"
Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutkörperchen) beobachtet; gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Desitin 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).
In doppelblinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie. Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge werden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich").
Schwere Hautausschläge sind bei Kindern häufig (1 %) und bei Erwachsenen gelegentlich (0,3 %). Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika treten Hautausschläge häufiger auf. Selten wurde von schwerwiegenden, lebensbedrohenden allergischen Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht (Quincke-Ödem), evtl. unter Beteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darmtrakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet.
Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten irreversible Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich").
Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
- hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?").
- der gleichzeitigen Anwendung von Valproat (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin Desitin 5 mg einzunehmen?"). Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen (Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten [Lymphadenopathie], Schwellungen im Gesicht [Gesichtsödeme], Veränderungen der Blut- und Leberwerte, schwere Blutgerinnungsstörung [disseminierte intravasale Gerinnung], Multiorganversagen, siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 5 mg ist erforderlich") beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie). Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
Hautausschläge wurden auch als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte beobachtet. Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen Fälen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen führen. Frühe Manifestation von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautaufschlages auftreten. Beim Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigin Desitin 5 mg abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für diese Symptome festgestellt werden kann.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die seltene toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit
Gelegentlich: Aggressivität
Sehr selten: unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie)
Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen), wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine (Choreoathetose), Zunahme der Anfallshäufigkeit.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen) und wurmartigen, geschraubten, tanzähnlichen Bewegungen der Arme und Beine (Choreoathetose) führen kann.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
Selten: Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Weiterhin wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen einer Monotherapie einer Epilepsie angewendet wurde, über Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäurereduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen. Bei der Einnahme von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu einem Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse], Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schwere Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten bei der Anwendung von Lamotrigin auf.
In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle mit einer Häufigkeit von 1 in 381 Patientenjahren auf. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Häufigkeit bei 1 in 103 Patientenjahren, somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin um mehr als das 3fache geringer als unter Placebo.
Es gibt nur unzureichende Informationen über die Wirkung von Lamotrigin auf das Wachstum, die Entwicklung und auf die kognitiven Fähigkeiten von Kindern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Lamotrigin Desitin 5 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Lamotrigin
Eine Tablette zu Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Acesulfam-Kalium (E 950), Crospovidon, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,
Orangen-Essenz, 5000.
Wie Lamotrigin Desitin 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Lamotrigin Desitin 5 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind teilbar.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: 040 591 01-525
Telefax: 040 591 01-377
Mitvertreiber:
Declimed GmbH
Obenhauptstraße 14
22335 Hamburg
Diese Information wurde zuletzt geändert
November 2008
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