LAMOTRIGIN BASICS 50 mg Tabletten

LAMOTRIGIN BASICS gehört zur Gruppe der Antiepileptika.
LAMOTRIGIN BASICS wird eingenommen, um unterschiedliche Arten der Epilepsie (Krampfanfälle) zu behandeln, einschließlich partieller Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisation, primärer generalisierter Epilepsie und Lennox-Gastaut-Syndrom (einer schweren Form der Epilepsie). Dieses Arzneimittel wird eingenommen:

• als alleiniges Arzneimittel von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
• in Kombination mit anderen Antiepileptika sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern über 2 Jahren.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN BASICS BEACHTEN?

LAMOTRIGIN BASICS darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. (möglicherweise haben Sie einen Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Händen oder Füßen oder Schwierigkeiten bei der Atmung gehabt, wenn Sie in der Vergangenheit Lamotrigin eingenommen haben).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Lamotrigin einnehmen können.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS ist erforderlich

• wenn Sie bereits allergische Reaktionen auf andere Antiepileptika wie

Phenytoin oder Carbamazepin hatten.

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit

gehabt haben (Ihr Arzt muss Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben).

• wenn Sie unter der Parkinsonschen Krankheit leiden.
• wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eine Hautreaktion entwickeln

– siehe auch Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

• wenn Sie schwanger sind (oder sein könnten) oder wenn Sie planen,

schwanger zu werden.

• wenn Sie stillen.
• wenn Sie orale Kontrazeptiva (die ?Pille?) einnehmen – siehe auch Abschnitt ?Gleichzeitige Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS und Kontrazeptiva?.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie LAMOTRIGIN BASICS behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie während der Behandlung mit LAMOTRIGIN BASICS schwanger werden oder planen schwanger zu werden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Tabletten weiterhin einzunehmen, um damit Ihre Epilepsie unter Kontrolle zu halten. Jedoch wird er Ihre Behandlung ständig überprüfen sowie Bluttests durchführen, um Ihren Lamotriginspiegel vor, während und nach der Schwangerschaft zu überwachen.
Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie in einem frühen Stadium einer Schwangerschaft sind, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Folsäuretabletten einzunehmen.
Wenn Sie LAMOTRIGIN BASICS einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt absprechen, ob Sie stillen können oder nicht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lamotrigin kann Ihr Sehvermögen beeinflussen oder Schwindelanfälle verursachen. Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Lamotrigin reagieren, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder eine andere Tätigkeit ausführen, die gefährlich für Sie sein kann, wenn Sie nicht aufmerksam sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LAMOTRIGIN BASICS
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.
Dieses Arzneimittel enthält des Weiteren Lactose. Bitte nehmen Sie LAMOTRIGIN BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST LAMOTRIGIN BASICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie LAMOTRIGIN BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis hängt davon ab, ob Sie noch andere Antiepileptika einnehmen und falls ja, um welche es sich dabei handelt. Dies ist von besonderer Wichtigkeit, falls eines der von Ihnen sonst noch eingenommenen Arzneimittel Valproat enthält.
Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg Lamotrigin einmal täglich zwei Wochen lang, gefolgt von 50 mg einmal täglich zwei Wochen lang. Ihr Arzt kann die Dosis dann über mehrere Wochen steigern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt
100-200 mg täglich, eingenommen entweder als Einmaldosis oder in zwei Einzeldosen. Für einige Patienten können höhere Dosen notwendig sein.
Kinder unter 12 Jahren
Lamotrigin wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht als alleiniges Arzneimittel bei Epilepsie empfohlen.

• Die übliche Dosis von Lamotrigin, wenn es in Kombination mit Natriumvalproat oder Valproinsäure eingenommen wird:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag zwei Wochen lang, gefolgt von 25 mg einmal täglich zwei Wochen lang. Ihr Arzt kann die Dosis dann über mehrere Wochen steigern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100-200 mg täglich, eingenommen entweder als Einmaldosis oder in zwei Einzeldosen.
Kinder von 2 bis 12 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt 0,15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes, eingenommen einmal täglich zwei Wochen lang, gefolgt von 0,3 mg pro kg Körpergewicht, eingenommen einmal täglich zwei Wochen lang. Der Arzt Ihres Kindes kann die Dosis dann über mehrere Wochen steigern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-5 mg pro kg Körpergewicht täglich, eingenommen entweder als Einmaldosis oder in zwei Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg Lamotrigin einmal täglich zwei Wochen lang, gefolgt von 50 mg einmal täglich zwei Wochen lang. Danach kann Ihr Arzt die Dosis dann über mehrere Wochen steigern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100-200 mg täglich, eingenommen entweder als Einmaldosis oder in zwei Einzeldosen.
Kinder von 2 bis 12 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt 0,3 mg pro kg Körpergewicht des Kindes, eingenommen täglich als Einmaldosis oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen zwei Wochen lang, gefolgt von 0,6 mg pro kg Körpergewicht, eingenommen täglich entweder als Einmaldosis oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen zwei Wochen lang. Der Arzt Ihres Kindes kann die Dosis dann über mehrere Wochen steigern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-10 mg pro kg Körpergewicht täglich, eingenommen entweder als Einmaldosis oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt 50 mg Lamotrigin einmal täglich zwei Wochen lang, gefolgt von 50 mg zweimal täglich zwei Wochen lang. Ihr Arzt kann die Dosis dann über mehrere Wochen steigern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200-400 mg täglich, eingenommen in zwei Einzeldosen. Für einige Patienten können höhere Dosen notwendig sein.
Kinder von 2 bis 12 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg pro kg Körpergewicht des Kindes, eingenommen täglich aufgeteilt in zwei Einzeldosen zwei Wochen lang, gefolgt von 1,2 mg pro kg Körpergewicht, eingenommen täglich zwei Wochen lang. Der Arzt Ihres Kindes kann die Dosis dann über mehrere Wochen steigern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5-15 mg pro kg Körpergewicht, eingenommen täglich aufgeteilt in zwei Einzeldosen.
Kinder unter 2 Jahren
Lamotrigin wird für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
Ihr Arzt kann die übliche Dosis senken, um sie an Ihre persönlichen Erfordernisse anzupassen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LAMOTRIGIN BASICS zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Die Tabletten können in Hälften geteilt oder als Ganzes zusammen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Damit Sie die Einnahme der Tabletten nicht vergessen, versuchen Sie mit der Einnahme in einen Rhythmus zu kommen, indem Sie sie täglich zur gleichen Zeit einnehmen.
Dauer der Behandlung
Sie sollten LAMOTRIGIN BASICS so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Wenn Sie eine größere Menge von LAMOTRIGIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie Ihren Arzt auf oder wenden Sie sich umgehend an Ihre nächstgelegene Notfallaufnahme. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder einige Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Überdosierung kann zu unfreiwilligen Augenbewegungen, Verlust der Koordination und Schläfrigkeit bis zum Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS zur richtigen Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette sobald Sie sich daran erinnern. Falls es dann jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und machen Sie mit Ihrem normalen Einnahmeplan weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um Ihre vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS abbrechen
Nehmen Sie die Tabletten ein wie vorgeschrieben und so lange wie vorgeschrieben. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da ansonsten die Symptome wiederkehren können. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit LAMOTRIGIN BASICS zu beenden, wird die Dosis üblicherweise über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise reduziert. Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Information an Ihren Arzt ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese in Wechselwirkung mit Lamotrigin treten können und es daher notwendig sein könnte, dass Ihr Arzt Ihre Lamotrigindosis entsprechend anpasst:

• andere Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon,

Natriumvalporat). Ihre Lamotrigindosis muss möglicherweise geändert werden, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Darüber hinaus steigt das Risiko von Hautausschlägen, wenn Sie zusätzlich Natriumvalporat einnehmen.

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung diverser bakterieller Infektionen).

Es kann die Wirkung von Lamotrigin reduzieren.

• hormonelle Ersatztherapie (Oestrogen/Progesteron-Kombinationen)
• hormonelle Kontrazeptiva (die ?Pille? zur Empfängnisverhütung)

Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Es kann die
Nebenwirkungen von Lamotrigin steigern.
Gleichzeitige Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS und Kontrazeptiva
Wenn Sie bereits hormonelle Kontrazeptiva (die ?Pille? zur Empfängnisverhütung) einnehmen oder planen, sie demnächst einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, denn:

• Lamotrigin kann die Wirksamkeit der ?Pille? vermindern. Sie sollten Ihrem Arzt

so schnell wie möglich mitteilen, wenn Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Zyklus, wie z. B. Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen bemerken. Möglicherweise rät Ihnen Ihr Arzt, eine andere nicht-hormonale Form der Verhütung in Betracht zu ziehen.

• Die oralen hormonellen Kontrazeptiva können den Lamotriginspiegel im Blut

verändern. Der Lamotriginspiegel im Blut wird während der pillenfreien Woche erhöht, was zu einer Vermehrung des Auftretens von Nebenwirkungen führen kann. Nach der pillenfreien Woche sinkt der Lamotriginspiegel im Blut wieder. Deshalb sollten Sie – wenn Ihr Arzt Ihnen zur Einnahme eines hormonellen Kontrazeptivums rät – ein kontinuierliches orales Kontrazeptivum wählen (also eines ohne eine ?pillenfreie Woche?).

• Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Lamotrigindosis ändern, wenn Sie die Pille

nehmen oder absetzen möchten.
WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel, kann LAMOTRIGIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von LAMOTRIGIN BASICS ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder gehen Sie zu Ihrer nächstgelegenen Notfallaufnahme. Wenn Sie diese Symptome ignorieren, kann dies zu ernsthafteren Problemen führen. Von einigen dieser Reaktionen weiß man, dass sie bei Kindern häufiger vorkommen, daher sollten Eltern insbesondere über folgende mögliche Reaktionen unterrichtet sein:

• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, Engegefühl in der Brust, Nesselsucht, Juckreiz, Kurzatmigkeit (Symptome eines so genannten Angioödems)
• Hautreaktionen mit Ausschlag und/oder Bläschenbildung, Soor oder Geschwürbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und/oder den Genitalien. Hautreaktionen entwickeln sich gewöhnlich innerhalb der ersten 8 Wochen der Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautreaktionen steigt, wenn Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Dosierung nicht sorgfältig befolgen. Bei Kindern kann der Beginn eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden.
• Es besteht eine erhöhte Tendenz zu Blutungen oder der Bildung blauer Flecken, hartnäckiger Halsentzündung oder häufigen Infektionen, Anämie (man fühlt sich schnell müde).
• Probleme hinsichtlich der Leber (Gelbverfärbung des Weißen im Auge und/oder der Haut, Jucken, blassgrauer Stuhl mit dunklem Urin, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Bauchschmerzen)
• Hohe Temperatur, grippeähnliche Symptome, geschwollene Drüsen oder Schläfrigkeit oder wenn Ihre Epilepsie sich verschlechtert, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung.

Wenn Sie sich über einen der obigen Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen erklären kann, worauf Sie achten sollten und was zu tun ist.
Über folgende Nebenwirkungen wurde mit den folgenden ungefähren Häufigkeiten berichtet:
Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
• Hautausschlag

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

• Reizbarkeit
• Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• Schütteln, Probleme mit der Muskelkoordination, unfreiwillige Augenbewegungen
• Übelkeit (sich krank fühlen), Erbrechen, Durchfall (weicher Stuhl)

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Aggressivität

Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf):

• Bindehautentzündung (rote, geschwollene, klebrige Augen)
• Schwere allergische Reaktionen der Haut mit (hohem) Fieber, roten Punkten auf der Haut, schwere Hautreaktionen (z. B. Blasenbildung), Blutungen auf den Lippen, im Mund, der Nase und den Genitalregionen, Gelenkschmerzen und/oder Entzündungen der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

• Verringerung der Anzahl der unterschiedlichen Arten von Blutzellen, was Symptome verursachen kann wie: ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, häufiges Fieber oder Schüttelfrost, hartnäckige Geschwüre in Mund und Rachen, erhöhte Tendenz zu Blutungen und der Bildung von blauen Flecken.
• Schwere allergische Reaktionen der Haut mit (hohem) Fieber, roten Punkten auf der Haut, schwere Hautreaktionen (z. B. Blasenbildung), Blutungen auf den Lippen, im Mund, der Nase und den Genitalregionen (toxische epidermale Nekrolyse, eine schwere Hautreaktion, die eine größere Körperoberfläche betrifft als das Stevens-Johnson-Syndrom)
• Zuckungen (wiederholte und unfreiwillige Bewegungen wie Augenzwinkern, Zuckungen rund um den Mund, Nase kraus ziehen, Räuspern oder Rülpsen)
• Halluzinationen (Sinneswahrnehmungen ohne äußere Sinnesreize), Verwirrtheit, allgemeine körperliche Unruhe
• Unsicherheit beim Gehen, Bewegungsstörungen und unkontrollierte Bewegungen wie unregelmäßiges Schnellen oder Schütteln von Armen und Beinen
• Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit vorbestehender Parkinsonkrankheit
• Ansteigen der Häufigkeit von Krampfanfällen
• Leberprobleme oder Leberfunktionsstörungen
• Lupus-ähnliche Reaktionen u. a. mit Ausschlag rund um Nase und Wangen, Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken, Muskelschmerzen und Schwäche, Müdigkeit und Sonnenempfindlichkeit.

Es kann Veränderungen bei den Ergebnissen diverser Labortests geben.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, da das Arzneimittel (sehr selten) die Anzahl und die Art Ihrer Blutzellen verändern kann.
Informieren Sie bitten Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen LAMOTRIGIN BASICS nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was LAMOTRIGIN BASICS enthält

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie LAMOTRIGIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung
Tablette
LAMOTRIGIN BASICS ist in PVC/PVdC/Aluminium-Folie- Blisterpackungen mit 50 (N1), 100 (N2) oder 200 (N3) Tabletten erhältlich.
LAMOTRIGIN BASICS Tabletten sind in den folgenden Stärken erhältlich:
50mg, 100 mg und 200 mg.
LAMOTRIGIN BASICS 50 mg Tabletten sind gelbe, kapselförmige, bikonvexe Tabletten, gestanzt mit einem ?L? und einer ?50? ober- und unterhalb der Kerbe auf der einen Seite und einer tiefen Bruchlinie auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Tel.-Nr.: 0210399-0
Fax-Nr.: 0210399-199
e-mail: info@ranbaxy.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien LAMOTRIGIN RANBAXY
Estland LARIBAX
Griechenland LAMOTRIGINE/RANBAXY TABLETS 50 MG
Italien LAMOTRIGINA RANBAXY 50 mg compresse
Lettland LARIBAX
Litauen LARIBAX 50 mg tablet?s
Niederlande LAMOTRIGIN RANBAXY
Österreich LAMOTRIGINE TABLETS 50 MG
Polen TROGINE
Portugal LAMOTRIGINA RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS
Slowakei LAMOTAX 50 mg tablety
Tschechische Republik LAMOTAX 50 mg tablety
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2008