Lormetazepam AL 1 darf NICHT eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie unter einer chronischen Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,
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wenn Sie unter schwerer Atmungsinsuffizienz (starken Atemschwierigkeiten), z.B. schwerer chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD, einer chronischen Lungenkrankheit) leiden,
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bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe- Syndrom),
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wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben,
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bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen,
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von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lormetazepam AL 1 einnehmen:
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wenn Sie an Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellären und spinalen Ataxien) leiden,
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wenn Sie an chronischer Atemnot (langfristige Atemprobleme wie Asthma, Emphysem, zystische Fibrose, Bronchitis) leiden,
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wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz (Leberproblemen) leiden,
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wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (Nierenproblemen) leiden.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. In der Regel beträgt sie wenige Tage bis zu zwei Wochen, die Maximaldauer ist vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Dosisverminderung. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis Schritt für Schritt verringert wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt über einige Wochen anwenden, kann die Wirkung nachlassen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lormetazepam AL 1 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der
Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit auch dann größer ist.
Entzugssymptome
Ein plötzlicher Therapieabbruch kann Entzugserscheinungen hervorrufen (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam AL 1 abbrechen).
Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung der Umwelt (Derealisation), Störung/Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Halluzinationen, Kribbeln/Empfindungsstörung in den Gliedmaßen (Parästhesien), Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Geräuschüberempfindlichkeit (Hyperakusis), epileptische Anfälle.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei bestimmten Benzodiazepinen schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Lormetazepam AL 1 ist dies unwahrscheinlich; jedoch kann bei Umstellung auf Lormetazepam AL 1 nach langer und/oder hoch dosierter Einnahme eines Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer die Entwicklung von Entzugserscheinungen ausgelöst werden (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam AL 1 abbrechen).
Nach Absetzen des Arzneimittels kann eine sogenannte Rebound- Schlaflosigkeit auftreten, bei der die Schlaflosigkeit, die Anlass zur Behandlung gab, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftritt.
Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten ist nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam AL 1 abbrechen).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieselben Symptome, die Anlass zu einer Behandlung gaben, in verstärkter Form wieder auftreten.
Gedächtnisverlust (Amnesie)
Lormetazepam AL 1 kann eine „anterograde Amnesie“ (Gedächtnislücken) hervorrufen. Diese tritt am häufigsten in den ersten Stunden nach Einnahme von Lormetazepam AL 1 auf. Um das Risiko einer Amnesie zu verringern, sollten Sie darauf achten, dass Sie Gelegenheit haben, nach der Einnahme 7 – 8 Stunden ohne Unterbrechung durchzuschlafen
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen (ungewöhnliches Verhalten) sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Sollte dies auftreten, sprechen Sie direkt mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von Lormetazepam AL 1 in diesem Fall beendet werden sollte.
Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom (Zustand geistiger Beeinträchtigung in Folge einer Vergiftung, Arzneimittelüberdosierung, Infektion, von Schmerzen oder anderer Beschwerden, die die Hirnfunktion beeinflussen können) erhöht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Depressionen leiden. Lormetazepam AL 1 wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Lormetazepam AL 1 zu behandeln. Bei Depressionen sollte Lormetazepam AL 1 nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da vorhandene Depressionen demaskiert werden können, was zu Suizidversuchen führen kann.
Kinder und Jugendliche
Lormetazepam AL 1 darf nicht bei Personen unter 18 Jahren gegeben werden, es sei denn zur Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen.
Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Herz-Kreislauf- oder Atemstörungen wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3: Wie ist Lormetazepam AL 1 einzunehmen?).
Weiterhin sollten dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
Einnahme von Lormetazepam AL 1 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Narkosemittel, Psychopharmaka, angstlösende Mittel/Beruhigungsmittel, einige Antidepressiva, Schmerzmittel (Opioide), krampflösende Mittel und bestimmte Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (muskelerschlaffenden Mitteln) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Die gleichzeitige Anwendung von Lormetazepam AL 1 und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Lormetazepam AL 1 zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen (wie z.B. Mittel gegen hohen Blutdruck [Antihypertonika], Beta- Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside, Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden [Methylxanthine], Antibabypille [Antikonzeptiva] und einige Antibiotika), Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lormetazepam AL 1 Vorsicht geboten.
Einnahme von Lormetazepam AL 1 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Lormetazepam AL 1 sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sprechen Sie mit ihrem Arzt über die Beendigung der Behandlung mit Lormetazepam AL, sobald Sie eine Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.
Als Vorsichtsmaßnahme ist während der Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit auf die Einnahme von Lormetazepam AL zu verzichten.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte Lormetazepam AL 1 nur in Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen verordnet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt.
Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und Entwicklungsverzögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.
Bei längerer Einnahme von Lormetazepam AL 1 während der letzten Phase der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, mäßiger Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit
Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten kann, sollte Lormetazepam AL 1 bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Lormetazepam AL 1 zwingend erforderlich sind, muss abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lormetazepam AL beeinträchtigt in erheblichem Maße die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen, da es beruhigend wirkt (Schläfrigkeit) und Gedächtnisverlust, verminderte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion hervorruft. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Reaktionsfähigkeit zusätzlich beeinträchtigt sein.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in erhöhtem Maße in Verbindung mit Alkohol.
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.
Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Patient danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.
Lormetazepam AL 1 enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Lormetazepam AL 1 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
