Autor: Ferring GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist PENTASA® Retardgranulat und wofür wird es angewendet?
Pentasa® Retardgranulat wird angewendet für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa und zur Vermeidung weiterer Entzündungsschübe.
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung, bei der sich die Darmwand entzündet und viele winzige zu Blutungen neigende Risse an ihrer Oberfläche (Ulkus, Geschwür) zeigt.
Pentasa® Retardgranulat ist ein Granulat, das den Wirkstoff (Mesalazin) langsam freisetzt. Dies hilft, die Entzündung zu hemmen und die schmerzhaften Symptome zu reduzieren.
Wirkstoff
Jeder Beutel Pentasa® Sachet 1000 mg Retardgranulat enthält 1 g Mesalazin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, Povidon.
Wie Pentasa® Retardgranulat aussieht und Inhalt der Packung:
Dieses Arzneimittel enthält Retardgranulat. Das Granulat ist weiß-grau bis hell weiß-braun.
Pentasa® Sachet 1000 mg Retardgranulat ist in Packungen mit 50, 100 oder 150 Beuteln verfügbar.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pentasa® Retardgranulat darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mesalazin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)
  • wenn Sie allergisch gegen andere Salicylate sind, z.B. Aspirin.
  • wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentasa® Retardgranulat ist erforderlich
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  • wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin sind (Risiko einer Salicylatallergie)
  • wenn Sie Leber- und/oder Nierenerkrankungen haben oder hatten
  • wenn Sie zu Blutungen neigen
  • wenn Sie ein akutes peptisches Ulkus (Magengeschwür oder Geschwür des Zwölffingerdarms) haben.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion schädigen können, z.B. nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs) wie Aspirin
  • wenn Sie Azathioprin erhalten (nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)
  • wenn Sie 6-Mercaptopurin erhalten (Chemotherapie, zur Leukämiebehandlung)
  • wenn Sie plötzlich Krämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Ausschlag bekommen. In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung mit Pentasa sofort abbrechen.

Während und insbesondere bei Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt üblicherweise Bluttests zur Prüfung Ihrer Nierenfunktion veranlassen.
Bei Anwendung von Pentasa® Retardgranulat mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fragen Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie stillen. Es liegen nur wenige Informationen über die Verwendung von Mesalazin während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, sind Veränderungen des Blutbildes beobachtet worden. Neugeborene können nach dem Stillen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Durchfall, zeigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise vor, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wie wird es angewendet?

Wie ist PENTASA® Retardgranulat einzunehmen?
Nehmen Sie Pentasa® Retardgranulat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene:
Zur Behandlung der akuten Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt Ihnen bis zu 4 g Mesalazin pro Tag in Einzeldosen verschreiben. Sie können jeweils ein Pentasa® Xtend 2 g Retardgranulat zweimal pro Tag einnehmen. Sie können auch Pentasa® Sachet 1000 mg Retardgranulat einnehmen, damit Sie die für Sie optimale Dosis erhalten.
Zur Vermeidung weiterer Entzündungsschübe wird Ihr Arzt Ihnen in der Regel 2 g Mesalazin einmal täglich in Form eines Beutels Pentasa® Xtend 2 g Retardgranulat oder in Form von zwei Beuteln Pentasa® Sachet 1000 mg Retardgranulat verschreiben.
Kinder ab 6 Jahre:
Die Dosierung für Kinder wird durch Ihren Arzt festgelegt und hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Grundsätzlich wird empfohlen, Kindern bis 40 kg Körpergewicht die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben.
Das Granulat muss sofort nach dem Öffnen des Beutels, wie unten beschrieben, geschluckt werden. Das Granulat darf nicht gekaut werden.
1. Öffnen Sie den Beutel
2. Schütten Sie den Inhalt direkt auf die Zunge
3. Schlucken Sie den Inhalt mit Wasser oder Orangensaft, so dass keine Reste im Mund zurückbleiben.
Wenn Sie eine größere Menge Pentasa® Retardgranulat eingenommen haben als Sie sollten
Bitte wenden Sie sich bei einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme im Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Pentasa® Retardgranulat vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pentasa® Retardgranulat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen können. Wenn dies passiert, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.
Gelegentlich können allergische Reaktionen und Fieber auftreten.
Die folgenden häufigen Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten


Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auftreten:
  • Entzündungen des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myo- und Perikarditis), die Atemlosigkeit und Brustschmerzen oder Herzklopfen hervorrufen können
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Symptomen wie Rücken- bzw. Bauchschmerzen

Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten:
  • Anämie oder andere Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen; dies kann zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber oder Halsschmerzen ungeklärter Ursache führen)
  • Leberstörungen mit Symptomen wie Gelbsucht (gelbliche Haut oder Augen) und/oder blasser Stuhlgang
  • Nierenstörungen mit Symptomen wie Blut im Urin bzw. Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen
  • Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füße mit Symptomen wie Kribbeln und Taubheit)
  • Allergische Lungenreaktionen mit Symptomen wie Husten, Atembeschwerden, blutigem und/oder übermäßigem Auswurf
  • reversibler Haarausfall
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen
  • Entzündung verschiedener Körperteile, z.B. Gelenke, Haut, Nieren, Herz etc. mit Symptomen wie schmerzenden Gelenken, Müdigkeit, Fieber, abnormen oder unerklärlichen Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüssen, violette Hautverfärbungen, Flecken unter der Haut
  • Verfärbung des Urins

Vereinzelt wurde eine gutartige Erhöhung des Hirndrucks bei Jugendlichen beobachtet. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen bzw. Seh- oder Hörstörungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertreiber
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Telefon 043852-0
Telefax 043852-74
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Quintasa Sachet 1 g
Irland, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Pentasa Sachet 1 g
Deutschland: Pentasa® Sachet 1000 mg Retardgranulat
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2010 genehmigt.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse
Zusatzinformation für den Patienten!
Pentasa® Retardgranulat
Wirkstoff: Mesalazin
Ihr Arzt hat Ihnen Pentasa® Retardgranulat verordnet, da Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, der Colitis ulcerosa, leiden. Pentasa® Retardgranulat wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut.
Die Granulat-Mikrokapseln haben eine Hülle aus Ethylcellulose und enthalten im Kern den Wirkstoff Mesalazin (5-ASA). Nach der Einnahme mischt sich das Granulat mit dem Mageninhalt und gelangt innerhalb von 1 Stunde in den Darm. Dieses verläuft unabhängig von einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme.
Diese Darreichungsform ermöglicht eine langsame und kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes im Darmtrakt bei allen vorhandenen pH-Bedingungen.
Nehmen Sie Pentasa® Retardgranulat entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig ein und halten Sie vorgesehene Nachuntersuchungstermine ein. Damit tragen Sie wesentlich zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei.
Weitere Informationen zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erhalten Sie unter folgender Adresse
Deutsche Morbus Crohn /
Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Paracelsusstraße 15
51375 Leverkusen
Tel.: 0217 608-0
Fax: 0217 608-88
e-mail:
Den folgenden Abschnitt bitte auf eine Postkarte kleben oder zufaxen

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK