Prograf 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Prograf gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Prograf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen. Prograf wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Vielleicht erhalten Sie Prograf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

Prograf darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder ein Antibiotikum der Untergruppe der Macrolid-Antibiotika (z.B.: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind;
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat 60 oder ähnliche Substanzen sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prograf ist erforderlich.
- Im Verlauf der Behandlung mit Prograf möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von Prograf richtig einzustellen.
- Pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte können die Wirksamkeit von Prograf beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.
- Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von Prograf beeinflusst werden könnte.
- Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung von Prograf könnte erforderlich sein.
- Setzen Sie sich möglichst wenig Sonnenlicht und UV-Licht aus und tragen Sie geeignete Kleidung und benützen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor. Dies wird empfohlen wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Bei Anwendung von Prograf mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Medikamente pflanzlicher Herkunft handelt.
Prograf darf nicht zusammen mit Ciclosporin angewendet werden.
Andere Medikamente können die Konzentration von Prograf im Blut beeinflussen, wie Prograf die Blutkonzentration anderer Medikamente verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Prograf dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Medikamente mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
- Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
- HIV-Protease-Hemmer, z. B. Ritonavir
- Omeprazol oder Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol
- Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil
- Medikamente, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte ?Statine?
- die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital
- die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon
- das Antidepressivum Nefazodon
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder benötigen. Dies kann zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig Prograf eingenommen wird.
Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Prograf kaliumhaltige Nahrungsmittelzusatzstoffe oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Antikoagulanzien oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits besteht, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Prograf wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während der Anwendung von Prograf nicht gestillt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prograf
- Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolricinoleat 60, das in wenigen Fällen zu einer schweren allergischen Reaktion führen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie solche Probleme früher bereits hatten.
- Dieses Arzneimittel enthält 81 Vol.-% Alkohol. Das sind 638 mg pro ml, entsprechend 16 ml Bier oder 7 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die intravenösen Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
0,01 - 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Prograf muss vor Anwendung als intravenöse Infusion verdünnt werden. Sie erhalten Prograf als 24-Stunden- Dauerinfusion und nie als Kurzinjektion.
Prograf kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
Die Behandlung mit Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf höchstens 7 Tage dauern. Ihr Arzt wird Ihnen zur Weiterbehandlung Prograf Kapseln verordnen.
Die Dosierung von Prograf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Wenn Sie eine größere Menge von Prograf erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Prograf erhalten haben als Sie sollten, wird Ihr Arzt die nächste Dosis entsprechend einstellen.
Wenn Sie die Anwendung von Prograf abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Prograf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Prograf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Anwendung von Prograf zu vermeiden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Prograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Prograf reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu verhindern. Daran liegt es, dass Ihr Körper nicht so gut wie sonst gegen mögliche Infektionen ankämpfen kann. Wenn Sie also Prograf einnehmen, können Sie sich mehr als sonst Infektionen zuziehen, z.B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.
Schwere Komplikationen wurden berichtet, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen. Gutartige und bösartige Tumoren wurden nach einer Prografbehandlung als Folge der Immunsuppression berichtet.
Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:
Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten.
Gelegentliche Nebenwirkungen kommen in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1000 Fällen vor.
Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10000 Fällen zu verzeichnen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
• Schlafstörungen
• Zittern, Kopfschmerzen
• Erhöhter Blutdruck
• Durchfall, Übelkeit
• Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen:

• Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
• Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze
• Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
• Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
• Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
• Ohrensausen
• Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
• Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
• Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
• Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
• Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
• Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
• Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
• Unzureichende Funktion des transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
• Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
• Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
• Linsentrübung
• Vermindertes Hörvermögen
• Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
• Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
• Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
• Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
• Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
• Gelenkerkrankungen
• Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnormale Regelblutungen
• Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen:

• Geringfügige Hautblutungen durch Blutgerinnsel
• Starke Muskelsteifigkeit
• Blindheit
• Taubheit
• Flüssigkeitsansammlung um das Herz
• Akute Atemlosigkeit
• Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse
• Durchblutungsstörungen in der Leber
• Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
• Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Muskelschwäche
• Abnormales Echokardiogramm
• Leberversagen, Verengung der Gallengefäße
• Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
• Zunahme des Fettgewebes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Prograf nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach Verwendbar bis:/EXP.: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25C lagern.

Was Prograf enthält
- Der Wirkstoff ist Tacrolimus. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Tacrolimus.
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96% (V/V) und Macrogolglycerolricinoleat 60 (Ph.Eur.).
Wie Prograf aussieht und Inhalt der Packung
Das Konzentrat ist eine klare farblose Lösung in transparenten Glasampullen. Jede Ampulle enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor Gebrauch verdünnt werden muss.
10 Ampullen mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
80971 München
Deutschland
Tel.: (089) 45 44 01
Fax: (089) 45 44 13 29
Internet:
Hersteller
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Prograf:
Österreich, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slovenien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Prograft:
Belgien, Luxemburg, Niederlande.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im XXX 2010
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt injiziert werden.
Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte mit 5 %iger Dextroselösung oder physiologischer Kochsalzlösung in Polyethylen-, Polypropylen- oder Glasflaschen, aber nicht in PVC-Behältnissen, verdünnt werden. Es sollten nur klare und farblose Lösungen verwendet werden.
Die Konzentration der Infusionslösung sollte in einem Bereich von 0,004 – 0,100 mg/ml liegen. Das gesamte Infusionsvolumen sollte im 24-Stundenzeitraum 20 – 500 ml betragen.
Die verdünnte Lösung sollte nicht als Bolus verabreicht werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Unbenutztes Konzentrat in angebrochenen Ampullen und rekonstituierte Infusionslösungen sind wegen Kontaminationsgefahr sofort zu entsorgen.