Ropinirol Less Pharma 3 mg Retardtabletten

1. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Less Pharma beachten?
2. Wie ist Ropinirol Less Pharma einzunehmen?

1. Was ist Ropinirol Less Pharma und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ropinirol Less Pharma ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-

Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende

Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol Less Pharma-Retardtabletten werden zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung angewendet.

Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige

Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende

Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

Sie können Ropinirol Less Pharma entweder allein oder zusammen mit L-Dopa einnehmen (weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Ropinirol Less Pharma sollte verschrieben werden und Ihre Fortschritte sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Parkinson-Krankheit überwacht werden.

• wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ropinirol-Less Pharma einnehmen:

wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise

schwanger sind

• wenn Sie stillen
• wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind
• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden
• wenn Sie eine schwere seelische Störung haben
• wennSie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten) (Siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (zum Beispiel Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie

(Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol-Less Pharma bemerken

(bezeichnet als Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS). Wenn die Symptome

über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise

zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum

Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol-

Less Pharma nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Einnahme von Ropinirol-Less Pharma mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben - oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-Less Pharma beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol-

Less Pharma kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• das Antidepressivum Fluvoxamin,
• Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel
  Sulpirid,
• Hormonersatztherapie,
• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird,
• cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren
• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,
• jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Krankenschwester zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Ropinirol Less Pharma ein anderes Arzneimittel einnehmen

Rauchen und Ropinirol-Less Pharma

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenschwester mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol-Less Pharma einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt oder Krankenschwester muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol-Less Pharma

anpassen.

Einnahme von Ropinirol-Less Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Ropinirol-Less Pharma entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Da fettreiche Lebensmittel die vom Körper aufgenommene

Ropinirol-Menge erhöhen können, wird empfohlen, Ropinirol-Less Pharma nicht gleichzeitig mit einer fettreichen Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol-Less Pharma wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol-Less Pharma für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Die Einnahme von Ropinirol-Less Pharma wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol-Less Pharma kann kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen..

Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Ropinirol-Less Pharma kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein

Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug,

bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen

Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie nicht an diesen Aktivitäten teil, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht betroffen sind..

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Krankenschwester in Verbindung, wenn dies

Probleme für Sie verursacht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Less Pharma allein verordnet, um Ihre Parkinson- Erkrankung zu behandeln. Ropinirol Less Pharma kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa

genannt wird. Ropinirol Less Pharma sollte verschrieben werden und Ihre Fortschritte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Parkinson-Krankheit überwacht

werden.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Less

Pharma einige unkontrollierte, ruckartige Bewegungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis der Medikamente, die Sie

einnehmen, reduzieren muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie feststellen, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln (z. B. einen ungewöhnlichen Drang zu Glücksspiel oder erhöhte sexuelle Triebe und / oder Verhaltensweisen), während Sie Ropinirol Less Pharma einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Dosis von Ropinirol Less Pharma Retardtabletten auf die Dosis von mit Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, ansetzen. Sie werden die gleiche oder eine ähnliche Tagesdosis von Ropinirol Less Pharma Retardtabletten zu Ihrer

vorherigen Dosis von mit Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), einnehmen, aber Sie werden Ropinirol Less Pharma Retardtabletten nur einmal täglich

einnehmen.

Nehmen Sie Ihre mit Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), wie gewohnt am Tag vor dem Wechsel ein. Nehmen Sie dann am nächsten Tag Ihre

Ropinirol Less Pharma Retardtabletten ein und nehmen Sie keine mit Ropinirol- Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), mehr ein.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Fortschritte nach dem Wechsel zu

Ropinirol Less Pharma Retardtabletten genau beobachten. Wenn sich die Kontrolle Ihrer

Symptome vor dem nächsten Termin ändert, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

1. Wie ist Ropinirol Less Pharma aufzubewahren?
2. Inhalt der Packung und weitere Weitere Informationen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ropinirol Less Pharma treten vor allem bei

Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist.

Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen

Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenschwester.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen,

• Ohnmacht
• Benommenheit
• Übelkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Diese können 1 bis 10 Behandelten betreffen:

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

• Halluzinationen ("Sehen" von Dingen, die nicht real sind)
• Erbrechen
• Schwindel (Drehschwindel)
• Sodbrennen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Anschwellen der Beine, Füße oder Hände.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffenSchwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen

Blutdruckabfall verursacht)

• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen
  (unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia).

Sehr seltene Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Eine sehr kleine Anzahl von Menschen, die Ropinirol (weniger als 1 von 10.000) einnehmen, haben Folgendes erlebt:

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.
• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der
  Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken (Häufigkeit nicht bekannt: kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden):

• Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmteDinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
  • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernster persönlicher oder familiären
    Konsequenzen,
  • verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
  • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit), oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome

besprechen.

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt)

• sich in einer aggressiven Art und Weise verhalten.
• übermäßige Verwendung von Ropinirole Less Pharma (starkes Verlangen nach dopaminergen Arzneimitteln in hohen Dosen, die über den zur Kontrolle der motorischen Symptome erforderlichen liegen, auch als dopaminerges Dysregulations-Syndrom bezeichnet)

Es können Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit,

Schwitzen oder Schmerzen auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt), nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirole-Less Pharma.

Wenn Sie Ropinirol Less Pharma zusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen

Personen, die Ropinirol Less Pharma zusammen mit Levodopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• unkontrollierte, ruckartige Bewegungen sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie Levodopa einnehmen, können bei Beginn der Einnahme von
  Ropinirol Less Pharma einige unkontrollierte, ruckartige Bewegungen
  auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis der Medikamente, die Sie einnehmen, reduzieren muss.
• Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn irgendwelche Nebenwirkungen schwer verlaufen oder Sie beeinträchtigen, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker, oder Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung, auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden, nach “verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

HDPE-Flasche: nach dem ersten Öffnen innerhalb von 60 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ropinirol Less Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Retardtablette enthält 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 8 mg Ropinirol (als hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

TABLETTENKERN:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.),

Hypromellose ,

Natriumlaurylsulfat (E487),

Copovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Ropinirol Less Pharma 2 mg Retardtabletten

Filmüberzug: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin.

Ropinirol Less Pharma 3 mg Retardtabletten

Filmüberzug: Hypromellose , Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400, Macrogol 4000, , Karminrot (E 120), Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132), Gelborange S Aluminiumsalz (E 110).

Ropinirol Less Pharma 4 mg Retardtabletten

, Macrogol 400, Hypromellose, Gelborange S Aluminiumsalz (E 110), Titandioxid (E171), Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).

Ropinirol Less Pharma 8 mg Retardtabletten

Filmüberzug: Hypromellose , Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Ropinirol Less Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol Less Pharma 2 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,8 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5.5 ± 0,2 mm.

Ropinirol Less Pharma 3 mg Retardtabletten

Lilafarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,1 ± 0,1 mm und einer Dicke von 4,7 ± 0,2 mm.

Ropinirol Less Pharma 4 mg Retardtabletten

Hellbraune, ovale, bikonvexe Retardtablette mit Abmessungen von 12,6*6,6 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5.3 ± 0,2 mm.

Ropinirol Less Pharma 8 mg Retardtabletten

Rote, ovale, bikonvexe Retardtablette mit Abmessungen von 19,2*10,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 5.2 ± 0,2 mm.

Alle Stärken werden in weißen, opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blistern und weißen, opaken HDPE-Flaschen mit weißen, zylindrischen Polypropylen-Kappen mit 3

Bruchstellen am Originalitätsverschlussring und einer Öffnung für das Trocknungsmittel geliefert.

Packungsgrößen:

2mg, 4mg, 8mg

Blister: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 Retardtabletten Flaschen: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 Retardtabletten 3mg

Blister: 7, 21, 28, 42, 84, 100 Retardtabletten Flaschen: 7, 21, 28, 42, 84, 100 Retardtabletten

Nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini Attiki, Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., 153 51, Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ropinirol Less Pharma 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten Vereinigtes Königreich: Repinex XL 2mg, 4mg, 8mg prolonged release tablets

Island: Ropinirole Alvogen 2 mg, 4mg, 8mg

Griechenland, Zypern: Evecet δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης 2MG/TAB,

3MG/TAB, 4MG/TAB, 8MG/TAB

Polen: POLPIX® SR

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.