Spironolacton dura 50mg Tabletten

Was ist Spironolacton dura 50 mg und wofür wird es angewendet?
Spironolacton dura 50 mg gehört zu der Gruppe der kaliumsparenden Diuretika; Aldosteronantagonist.
Spironolacton dura 50 mg wird angewendet bei
- primärem Hyperaldosteronismus (Störungen des Elektrolythaushaltes durch übermäßige Mehrproduktion von Aldosteron), sofern nicht eine Operation angezeigt ist;
- Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) und/oder Aszites (Flüssigkeitsansammlungen in der Bauchhöhle) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

Spironolacton dura 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile von Spironolacton dura 50 mg sind.
- bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)
- bei akutem Nierenversagen
- bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
- bei vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie)
- bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton dura 50 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Spironolacton dura 50 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serumkreatinin zwischen 1,2 mg/dl und 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min).
- Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose (Übersäuerung des Blutes) und/oder Hyperkaliämie (vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes) neigen (z. B. Diabetes mellitus)
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.
Die Behandlung mit Spironolacton dura 50 mg erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Kreatinin und des Säure-Basen-Status. Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Spironolacton dura 50 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe auch Abschnitt ?Bei Einnahme von Spironolacton dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln).
Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
Kinder:
Kindern sollte Spironolacton dura 50 mg nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt "Spironolacton dura 50 mg darf nicht eingenommen werden").
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Spironolacton dura 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spironolacton dura 50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spironolacton sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Hinweise auf Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.
Spironolacton sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Spironolacton-Anwendung erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirkungen mit Alkohol.

Wie ist Spironolacton dura 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Spironolacton dura 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Hyperaldosteronismus - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene:
Initial 1 - 2 mal täglich 2 Tabletten Spironolacton dura 50 mg Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) über 3 - 6 Tage.
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten Spironolacton dura 50 mg Tabletten (entsprechend 400 mg Spironolacton) erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 - 2 Tabletten Spironolacton dura 50 mg Tabletten (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten Spironolacton dura 50 mg Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.
Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. Tag oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
Kinder:
Initial 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.
Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit als möglich gesenkt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit ausreichend Flüssigkeit (½ bis 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
Kindern sollte Spironolacton dura 50 mg Tabletten nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spironolacton dura 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton dura 50 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Spironolacton dura 50 mg Tabletten benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.
Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton dura 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton dura 50 mg abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spironolacton dura 50 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Spironolacton dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Kombination von nichtsteroidal wirkenden antiphlogistischen Substanzen mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.
Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z. B. Kaliumchlorid), mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen, Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.
Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.
Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Spironolacton dura 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Herzerkrankungen:
Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten sind Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) aufgetreten.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Unter Spironolacton können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In Einzelfällen sind Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema anulare sowie Lupus erythematodes- und Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig treten - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmusstörungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.
Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten. Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.
Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern. Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen. Gelegentlich wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.
Sklettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
In Einzelfällen ist Knochenerweichung (Osteomalazie) beschrieben worden.
Leber- und Gallenerkrankungen:
In Einzelfällen sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben worden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig tritt bei Männern eine reversible Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf. Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Erkrankungen des Hormonhaushaltes:
Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE Informationen
Der Wirkstoff ist Spironolacton.
1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton (in mikronisierter Form).
Die sonstige Bestandteile sind:
Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; Povidon K25; Natriumdodecylsulfat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat.
Wie Spironolacton dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Spironolacton dura 50 mg sind weiße, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchrille.
Spironolacton dura 50 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008