Spironolacton TAD 100mg

WAS IST SPIRONOLACTON TAD 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kaliumsparendes Diuretikum; Aldosteron-Antagonist.
Anwendungsgebiete
- Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
- Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTON TAD 100 MG BEACHTEN?
Spironolacton TAD 100 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile von Spironolacton TAD 100 mg sind
- wenn Sie an fehlender Harnausscheidung (Anurie) leiden
- wenn Sie ein akutes Nierenversagen haben
- wenn Sie an schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1.73 m2 Körperoberfläche bzw. bei einem Serum- Kreatinin über 1.8 mg/dl) leiden
- wenn Sie an vermehrtem Kalium-Gehalt des Blutes (Hyperkaliämie) leiden
- wenn Sie an Natriummangelzuständen (Hyponatriämie) leiden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton TAD 100 mg ist erforderlich
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Spironolacton TAD 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Kreatinin zwischen 1.2 mg/dl und 1.8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min)
- Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im allgemeinen nicht empfohlen.
Die Behandlung mit Spironolacton TAD 100 mg erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Kreatinin und des Säure-Basen-Status. Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1.2 und 1.8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1.73 m2 Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Spironolacton TAD 100 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe auch unter ?Bei Einnahme von Spironolacton TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
Kinder
Kindern sollte Spironolacton TAD 100 mg nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. (siehe Abschnitt "2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spironolacton TAD 100 mg beachten? Spironolacton TAD 100 mg darf nicht angewendet werden,")
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Spironolacton TAD 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
Spironolacton sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Hinweise auf Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.
Stillzeit
Spironolacton sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Spironolactonanwendung erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST SPIRONOLACTON TAD 100 MG EINZUNEHMEN?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Spironolacton TAD 100 mg nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Spironolacton TAD 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Nehmen Sie Spironolacton TAD 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel von Spironolacton TAD 100 mg und wie oft sollten Sie Spironolacton TAD 100 mg einnehmen?
Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Hyperaldosteronismus - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Initial 1 - 2mal täglich 1 Tablette Spironolacton TAD 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) täglich über 3 - 6 Tage.
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 4 Tabletten Spironolacton TAD 100 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton) täglich erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind in der Regel ½ - 1 Tablette Spironolacton TAD 100 mg (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 1 - 2 Tabletten Spironolacton TAD 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.
Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
Kinder:
Initial 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.
Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit als möglich gesenkt werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
Kindern sollte Spironolacton TAD 100 mg nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spironolacton TAD 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Spironolacton TAD 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Spironolacton TAD 100 mg benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.
Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton TAD 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton TAD 100 mg abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spironolacton TAD 100 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Spironolacton TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Spironolacton TAD 100 mg bzw. wie beeinflusst Spironolacton TAD 100 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Die Kombination von nicht steroidal wirkenden antiphlogistischen Substanzen mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.
Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z.B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe auch unter " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton TAD 100 mg ist erforderlich").
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
Die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.
Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.
Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Spironolacton TAD 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Häufig tritt bei Männern eine reversible Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf. Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen.
Häufig treten - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmusstörungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.
Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auftreten.
Selten sind Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) aufgetreten.
Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten. Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.
Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.
Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern. Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen. Gelegentlich wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.
Unter Spironolacton können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera auftreten.
In Einzelfällen sind Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema anulare sowie Lupus erythematodes- und Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen beschrieben worden.
In Einzelfällen sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis) sowie Knochenerweichung (Osteomalazie) und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach ?verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Spironolacton TAD 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Spironolacton
1 Tablette Spironolacton TAD 100 mg enthält 100 mg Spironolacton.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Wie Spironolacton TAD 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Spironolacton TAD 100 mg ist eine runde, beidseitig flache, weiße Tablette mit Facettenrand und einseitiger Bruchkerbe.
Spironolacton TAD 100 mg ist in Originalpackungen mit 50 Tabletten (N 2) und 100 Tabletten (N 3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
eMail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.