Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Sporanox Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten ?Antimykotika?. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von und zur Vorbeugung gegen Infektionen eingesetzt, die durch Pilze, einschließlich Hefepilze, verursacht werden.

Sporanox Lösung zum Einnehmen kann verwendet werden:

• zur Behandlung von Hefepilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle, des Rachenraumes und der Speiseröhre bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem;
• zur Vorbeugung gegen bestimmte Pilzinfektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem aufgrund von schweren Bluterkrankungen oder Knochenmarkstransplantationen.

Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch(überempfindlich) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Sporanox Lösung zum Einnehmen sind (Auflistung in Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?)

• schwangersind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft?)
• eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
  • Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)
  • Bepridil - zur Behandlung von Angina pectoris (drückender Brustschmerz)
  • Nisoldipin (Anwendung bei Bluthochdruck)
  • Cisaprid (Anwendung bei Magenbeschwerden)
  • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Anwendung als Schlafmittel oder gegen Angstzustände)
  • Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte)
  • Pimozid und Sertindol (Anwendung bei Krankheiten, die Gedanken, Gefühle und/oder das Verhalten beeinflussen)
  • Levacethylmethadol - zur Behandlung von Drogenmissbrauch (Opioidabhängigkeit)
  • Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (bei Migräne-Kopfschmerzen)
  • Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin) zur Anwendung nach einer Geburt
  • Chinidin und Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen ist erforderlich:

Beenden Sie die Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmenund suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, falls eines der folgenden Symptome für schwere Leberprobleme bei Ihnen im Laufe der Behandlung auftritt:

• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnliche Dunkelfärbung des Harns oder heller Stuhl.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

• wenn während der Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen ungewöhnliches Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Händen oder Füßen auftritt.
• wenn Symptome eines Hörverlustes auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Sporanox Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust gemeldet.

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie:

• in der Vergangenheit auf andere Pilzmittel allergisch reagiert haben
• ein Herzproblem haben, einschließlich einer Herzschwäche (auch dekompensierte Herzinsuffizienz genannt), da Sporanox Lösung zum Einnehmen diese verschlechtern könnte. Wenn Ihnen Ihr Arzt trotz dieser Erkrankung Sporanox verordnet, dann sollten Sie auf die nachstehenden angeführten Symptome achten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, nehmen Sie Sporanox nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es könnten dies Anzeichen einer Herzschwäche sein.
  • Kurzatmigkeit
  • unerwartete Gewichtszunahme
  • geschwollene Beine oder geschwollener Magen
  • ungewöhnliche Müdigkeit
  • nächtliches Erwachen mit Kurzatmigkeit
• ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) haben, da in diesem Fall Ihre Dosis von Sporanox unter Umständen geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen Symptome nennen, auf die Sie achten sollten. Falls Sie Sporanox fortlaufend für mehr als ein Monat einnehmen müssen, dann wird Ihr Arzt unter Umständen Ihre Leberfunktion mit Hilfe von Bluttests überwachen.
• eine Nierenfunktionsstörung haben, da in diesem Fall Ihre Dosis von Sporanox unter Umständen geändert werden muss.

Bei Einnahme von Sporanox mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht einnehmen dürfen, solange Sie Sporanox anwenden. Diese werden unter der Überschrift ?Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie?angeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sieeines der folgenden Arzneimittel einnehmen,da diese dazu führen könnten, dass Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht richtig wirkt:

• Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid (Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose)
• Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut

Wenden Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme dieser Arzneimittel an.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sieeines der folgenden Arzneimittel anwenden, da in diesem Fall entweder die Dosis von Sporanox Lösung zum Einnehmen oder der anderen Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss:

• Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika bei Infektionen)
• Arzneimittel mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid und sogenannte Kalzium-Blocker wie Dihydropyridin, Verapamil und Cilostazol)
• Arzneimittel die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen, wie Warfarin
• Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason (Arzneimittel zur Einnahme oder als Injektion zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien)
• Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), die normalerweise nach einer Organtransplantation angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung bei Patienten mit einer HIV-Infektion , wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir
• bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung (wie Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat und Arzneimittel, die man als Vincaalkaloide bezeichnet)
• Alfentanil und Fentanyl (Schmerzmittel)
• Buspiron, Alprazolam, Brotizolam und Midazolam, bei Anwendung als Injektion in eine Vene (zur Behandlung von Angstzuständen oder als Schlafmittel)

• Reboxetin (gegen Depressionen)
• Loperamid (ein Mittel gegen Durchfall) ? ein Antihistaminikum das Ebastin enthält
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) · Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Sporanox nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, da dies die Fähigkeit des Körpers zur Aufnahme des Arzneimittels reduziert. Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen immer eine Stunde vor einer Mahlzeit oder einem Getränk ein, da dies bei der Aufnahme des Arzneimittels im Körper hilft.

Kinder und ältere Personen

Sporanox wird normalerweise nicht bei Kindern oder älteren Personen angewendet. Ihr Arzt kann es aber in Ausnahmefällen verordnen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Sporanox nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Verhütungsmittel verwenden, um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme Ihres Arzneimittels nicht schwanger werden. Nachdem Sporanox auch nach Behandlungsende noch einige Zeit im Körper verbleibt, sollten Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten Menstruation nach Beendigung der Sporanox-Behandlung weiterverwenden.

Falls Sie feststellen sollten, dass Sie schwanger sind, nachdem Sie mit einer Behandlung mit Sporanox begonnen haben, nehmen Sie es nicht mehr ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie vor jeder Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder das vermuten oder falls Sie gerade versuchen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Falls Sie stillen, sollten Sie Sporanox nicht einnehmen, da geringe Mengen des Arzneimittels in Ihrer Muttermilch vorhanden sein könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sporanox kann in manchen Fällen Schwindel, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust verursachen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sporanox Lösung zum Einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Unverträglichkeit auf Fruktose (eine Zuckerart) leiden, da diese in Sorbitol, einem der Bestandteile von Sporanox Lösung zum Einnehmen, enthalten ist.

Nehmen Sie Sporanox Lösung eine Stunde vor jeglicher Mahlzeit oder jeglichem Getränk ein, da dies bei der Aufnahme des Arzneimittels im Körper hilft.

Spülen Sie den Mund vor dem Hinunterschlucken gründlich etwa 20 Sekunden mit der Lösung aus und spülen Sie nach dem Schlucken der Lösung zum Einnehmen nicht nach.

Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ein Messbecher mit einer Markierung für 10 ml liegt bei. Achten Sie darauf, den Messbecher bis zur 10 ml- Markierung zu füllen.

Wie Sporanox Lösung einzunehmen ist

• Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle, des Rachenraumes und der Speiseröhre

Die übliche Dosis ist 2 Messbecher (20 ml) pro Tag für eine Woche, entweder als Einzeldosis oder auf zwei Dosen über den Tag verteilt.

Falls Ihre Infektion nach einer Woche mit Sporanox noch nicht abgeklungen ist, kann Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung um eine weitere Woche verlängern.

• Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle, des Rachenraumes und der Speiseröhre, die bereits mit einem anderen Mittel gegen Pilzinfektionen behandelt wurden, aber noch nicht

abgeklungen sind

Die übliche Dosis ist 1-2 Messbecher (10-20 ml) zweimal täglich für zwei Wochen. Falls die Infektion in den ersten zwei Wochen der Behandlung nicht abklingt, kann die Behandlung um weitere zwei Wochen verlängert werden. Bei Patienten mit der höheren Dosis von 400 mg (4 Messbecher) täglich soll die Behandlung auf 2 Wochen beschränkt werden, falls sich in dieser Zeit keine Anzeichen einer Besserung feststellen lassen.

• Vorbeugung von Pilzinfektionen

Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet (5 mg pro kg) und in zwei getrennten Dosen verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Hinweise zum Öffnen der Flasche

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen, der sich durch gleichzeitiges Drücken und Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen lässt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie oder jemand anderer zu viel Sporanox Lösung eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit und setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Sporanox haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sporanox Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel können schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Nehmen Sie Sporanox nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bei sich feststellen:

• Plötzliches pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Schwellung im Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz (besonders Jucken am ganzen Körper) oder schwere Hautprobleme (ausgedehnter Ausschlag mit Hautablösung und Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder Blasen).
• Starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnliche Dunkelfärbung des Harns oder heller Stuhl. Es könnten das Symptome von schweren Leberproblemen sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich verständigen wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

• Symptome, die ähnlich sind wie bei einer Herzschwäche mit Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beine, ungewöhnlicher Müdigkeit, wiederholtem Aufwachen in der Nacht.
• Kribbeln, Lichtempfindlichkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen.
• Verschwommenes Sehen/Doppeltsehen, Ohrensausen, Verlust der Harnkontrolle und vermehrter Drang Wasser zu lassen.
• Wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bemerken.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

HäufigeNebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind:

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, unangenehmer Geschmack
• erhöhte Leberfunktionswerte (Erhöhung der Leberenzyme)
• Hautausschlag
• Fieber oder hohe Temperatur
• Kurzatmigkeit

GelegentlicheNebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind:

• bestimmte Blutstörungen, die das Risiko für Blutungen, Blutergüsse oder Infektionen erhöhen können
• Muskelschwäche (mögliches Anzeichen für niedrige Kaliumspiegel im Blut)
• Schwindel
• Verdauungsstörung, Verstopfung
• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Juckreiz
• allgemeine Schwellungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Patienten, die Sporanox einnahmen, mit unbekannter Häufigkeit beschrieben:

• erhöhte Konzentration von Triglyzeriden im Blut
• Haarausfall
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Menstruationsstörung
• Erektionsstörung
• starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen auf Grund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Sporanox Lösung zum Einnehmen nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche darf die Lösung nur 1 Monat verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Heben Sie sie nur dann auf, wenn Ihnen Ihr Arzt das gesagt hat.

Was Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält:

• Der Wirkstoff ist Itraconazol (10 mg Itraconazol pro ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol, Propylenglycol, Salzsäure, Kirscharoma, Karamelaroma, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid und Wasser.

Wie Sporanox Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung:

Sporanox Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe bis leicht bernstein-farbene Lösung. Es ist in Flaschen zu 150 ml mit Messbecher erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgien.

Z.Nr.: 1-22084

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: SPORANOX® Belgien: SPORANOX® Deutschland: SEMPERA® Spanien: SPORANOX® Finnland: SPORANOX® Irland: SPORANOX® Italien: SPORANOX® Luxemburg: SPORANOX® Niederlande: TRISPORAL® Portugal: SPORANOX® Schweden: SPORANOX®

Vereinigtes Königreich: SPORANOX®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.