Wirkstoff(e) Ethosuximid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AD01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Suxilep Ethosuximid Trommsdorff GmbH & Co. KG
Petnidan Saft Ethosuximid Desitin Arzneimittel GmbH
Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung Ethosuximid neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Ethosuximid-neuraxpharm 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ethosuximid neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Ethosuximid-neuraxpharm 250 mg Weichkapseln Ethosuximid neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS SIND SUXILEP TROPFEN UND WOF√úR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Suxilep Tropfen sind ein Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle
Anwendungsgebiete
- Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen
Hinweis
---------
Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B. Primidon und Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien des Schulalters kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.
- Myoklonisch-astatisches Petit-mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Suxilep Tropfen ist erforderlich bei
Auf Hinweise einer Knochenmarkssch√§digung wie Fieber, Entz√ľndung von Hals- oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen ist besonders zu achten und ggf. der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Das Blutbild ist regelm√§√üig zu kontrollieren (zun√§chst monatlich, nach 12 Monaten halbj√§hrlich), um m√∂glicherweise auftretende Sch√§digungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen) weniger als 3500 /mm3 oder einem Granulozytenanteil weniger als 25 % sollte die Einnahmemenge verringert oder Suxilep Tropfen ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelm√§√üig zu √ľberwachen.
Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzust√§nden, Sinnest√§uschungen) ist besonders dann zu rechnen, wenn psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen F√§llen d√ľrfen Suxilep Tropfen nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Suxilep Tropfen behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft
Wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Suxilep Tropfen von ihrem Arzt √ľber die Notwendigkeit von Planung und √úberwachung einer Schwangerschaft beraten werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Suxilep Tropfen ohne √§rztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anf√§llen zur Sch√§digung des ungeborenen Kindes kommen kann.
Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes bekannt geworden, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep Tropfen, w√§hrend der Schwangerschaft zur√ľckzuf√ľhren sind. Das allgemeine Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanf√§lle (Antiepileptika) erh√∂ht. Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika angewendet werden, steigern dieses Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist. Zur Fr√ľherkennung m√∂glicher Sch√§digungen der Frucht werden diagnostische Ma√ünahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid angewendet werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der Mutter ist regelm√§√üig zu √ľberpr√ľfen.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft wird eine Kontrolle der Folsäurespiegel und gegebenenfalls eine zusätzliche Gabe von Folsäurepräparaten (Folsäuresubstitution) empfohlen.
Um einen Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelöste Blutungen vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitaminpräparates im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen.
Stillzeit
Ethosuximid geht in die Muttermilch √ľber. W√§hrend der Behandlung mit Suxilep Tropfen darf nicht gestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach Einnahme von Suxilep Tropfen kann das Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigt sein. Daher gilt ggf. f√ľr die gesamte Behandlung, zumindest jedoch in der Einstellungsphase:
Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Die Entscheidung √ľber Ihre Verkehrst√ľchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Einnahmemenge. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst√ľchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Suxilep Tropfen
Alkoholwarnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält 18 Vol.-% Alkohol!

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Wie wird es angewendet?

WIE SIND SUXILEP TROPFEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Suxilep Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Suxilep Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Suxilep Tropfen sonst nicht richtig wirken können!
Die H√∂he und die Verteilung der Einnahmemenge von Suxilep Tropfen richtet sich nach dem Krankheitsbild, dem individuellen Ansprechen und der jeweiligen Vertr√§glichkeit im Einzelfall. Die Behandlung wird einschleichend begonnen, die Einnahmemengen werden langsam gesteigert. √Ąnderungen am Einnahmeschema werden ausschlie√ülich von Ihrem behandelnden Arzt vorgenommen.
Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Tagesgesamtdosis von 5 bis 10 mg Ethosuximid pro Kilogramm Körpergewicht begonnen.
In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen einer Steady-state-Konzentration ggf. auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die Tagesgesamtdosis um 5 mg Ethosuximid pro kg KG erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen f√ľr Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg KG und f√ľr Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg KG ausreichend.
Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg KG und bei Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg KG nicht √ľberschreiten.
Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei guter Verträglichkeit kann sie aufgrund der langen Halbwertszeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.
Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 ¬Ķg Ethosuximid pro ml.
Ein Tropfen Suxilep Tropfen enthält ca. 16 mg Ethosuximid.
Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg KG erhalten Erwachsene und Jugendliche auf 5 kg Körpergewicht ca. 5 Tropfen Suxilep-Tropfen:

KörpergewichtAnzahl TropfenTagesdosis
50 kg48750 mg
55 kg53825 mg
60 kg58900 mg
65 kg62975 mg
70 kg671050 mg
75 kg721125 mg
80 kg771200 mg
85 kg821275 mg

Die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg KG erhalten Kinder bis 12 Jahre auf 5 kg Körpergewicht ca. 6 Tropfen Suxilep-Tropfen:

KörpergewichtAnzahl TropfenTagesdosis
5 kg6100 mg
10 kg13200 mg
15 kg19300 mg
20 kg26400 mg
25 kg32500 mg
30 kg38600 mg
35 kg45700 mg
40 kg51800 mg
45 kg58900 mg
50 kg641000 mg

Die Tageshöchstdosis bei Kindern bis 12 Jahren beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Hinweis
---------
Ethosuximid ist dialysierbar. H√§modialyse-Patienten ben√∂tigen daher eine erg√§nzende Dosis oder ein ge√§ndertes Einnahmeschema. W√§hrend einer vierst√ľndigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der verabreichten Dosis entfernt.
Art der Anwendung
Die Tagesdosis Suxilep Tropfen kann bei guter Verträglichkeit einmal täglich verabreicht werden, aber auch auf 2 oder 3 Dosen verteilt werden. Die Einnahme sollte während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die medikamentöse Behandlung bei epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die Behandlungsdauer und das Absetzen von Suxilep Tropfen werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Suxilep Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Suxilep Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Suxilep Tropfen danach so ein, wie sonst auch.
Bei Einnahme von erh√∂hten Arzneimengen kommt es in verst√§rktem Ma√üe zu M√ľdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszust√§nden, mitunter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abh√§ngen (mit dem Auftreten von √úberdosierungserscheinungen ist bei einer Blutkonzentration von mehr als 150 ¬Ķg Ethosuximid pro ml zu rechnen).
Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden verstärkt durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Bei schweren √úberdosierungen wird eine Magensp√ľlung durchgef√ľhrt und medizinische Kohle verabreicht; dar√ľber hinaus ist eine intensivmedizinische √úberwachung des Kreislaufs und der Atmung notwendig.
Wenn sie die Einnahme von Suxilep Tropfen vergessen haben
In der Regel f√ľhrt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Die Einnahme wird unver√§ndert weitergef√ľhrt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Suxilep Tropfen nur sicher und ausreichend wirken k√∂nnen, wenn sie regelm√§√üig eingenommen werden!
Wenn Sie die Behandlung mit Suxilep Tropfen abbrechen
Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da es sonst wieder zu epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, Suxilep Tropfen nicht zu vertragen, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!
S. auch die Hinweise unter der Überschrift ?Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen??
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Suxilep Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben ‚Äď auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Gabe von Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep-Tropfen, erhöht sein.
Bei Gabe von Valproat (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Blutkonzentration von Ethosuximid ansteigen.
Es ist nicht auszuschließen, dass zentraldämpfende Arzneimittel und Suxilep Tropfen sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.
In der Regel verändert Ethosuximid, der Wirkstoff von Suxilep Tropfen, nicht die Blutkonzentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z.B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin). In einzelnen Fällen kann es jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoin-Blutkonzentration kommen.
Einnahme von Suxilep Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie keine alkoholhaltigen Getränke und Speisen während der Behandlung mit Suxilep Tropfen zu sich!
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Suxilep Tropfen Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden √ľblicherweise folgende H√§ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf der Grundlage verf√ľgbarer Daten nicht absch√§tzbar

Von der Arzneimenge abhängige Nebenwirkungen
Es treten h√§ufig √úbelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Leibschmerzen auf. Gelegentlich kommt es zu Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Zur√ľckgezogenheit, schweren Kopfschmerzen, √Ąngstlichkeit, Schlaf- und Appetitst√∂rungen, Gewichtsverlust, Diarrhoe bzw. Verstopfung sowie Ataxie (St√∂rung des Bewegungsablaufs). In seltenen F√§llen k√∂nnen sich √ľber Tage und Wochen paranoidhalluzinatorische Erscheinungen entwickeln (Sinnest√§uschungen, Verfolgungsgef√ľhle). In Einzelf√§llen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf (St√∂rungen des Bewegungsablaufes; s. Abschnitt ?Gegenma√ünahmen?).
Von der Arzneimenge unabhängige Nebenwirkungen
Allergische Hauterscheinungen wie z.B. Hautausschlag können auftreten; das Auftreten eines Steven-Johnson-Syndroms ist möglich (sehr schwere allergische Erscheinung). Selten kommt es zu Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit Beteiligung innerer Organe einhergehen kann) sowie zu Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie (Anstieg eines Anteils der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose (Fehlen bestimmter Abwehrzellen). In Einzelfällen kann es zu aplastischen Anämien (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende Neubildung) und Panzytopenien (Mangel an allen Blutzellen) kommen (vgl. Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen?).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweis
Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.B. zu einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.
Gegenmaßnahmen
Bei St√∂rungen des Bewegungsablaufes d√ľrfen Suxilep Tropfen nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den n√§chst erreichbaren Arzt, der bei st√§rkeren Beschwerden als m√∂gliches Gegenmittel den Arzneistoff Diphenhydramin intraven√∂s verabreichen kann (s. Abschnitt ?Nebenwirkungen?).
Das Risiko von Nebenwirkungen, die von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, kann vermindert werden durch einschleichenden Behandlungsbeginn, langsame Steigerung der Einnahmemenge sowie Einnahme von Suxilep Tropfen während oder nach den Mahlzeiten.
Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, so werden Suxilep Tropfen in der Regel abgesetzt, wodurch die Nebenwirkungen abklingen. Bei einer erneuten Gabe von Suxilep Tropfen ist mit ihrem Wiederauftreten zu rechnen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel m√ľssen f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt werden.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Haltbarkeit nach √Ėffnen des Beh√§ltnisses betr√§gt: 6 Monate

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Weitere Informationen

Was Suxilep Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Ethosuximid.
1 g Lösung zur Einnahme (ca. 32 Tropfen) enthält 500 mg Ethosuximid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Pomeranzentinktur, Orangen-Aroma, Saccharin-Natrium 2H2O, Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser.
Wie Suxilep Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Klare, gelblichbraune, viskose Fl√ľssigkeit zum Einnehmen.
Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe mit 50 ml (N1) Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 74
12207 Berlin
Tel. 030 710940
Fax 030 712 5012
info@steinerarznei-berlin.de
Hersteller/Mitvertreiber
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Tel. 03943 5540
Fax 03943554 183
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2009.

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Wirkstoff(e) Ethosuximid
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Hersteller Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
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ATC Code N03AD01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden