TRUSOPT-S 20 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Abbildung TRUSOPT-S 20 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff(e) Dorzolamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Santen Oy
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.10.2005
ATC Code S01EC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Santen Oy

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

TRUSOPT-S enthält den Wirkstoff Dorzolamid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

„Carboanhydrasehemmer“ gehört.

Dieses Arzneimittel wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks und zur Glaukombehandlung

verordnet. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

(sogenannten „Betablocker-Augentropfen“) angewandt werden, um den Augeninnendruck zu senken.

Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TRUSOPT-S darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRUSOPT-S anwenden.

Die Anwendung von TRUSOPT-S am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle gesundheitliche Probleme einschließlich Augenprobleme und Augenoperationen, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, sowie über jegliche Allergien auf jegliche Arzneimittel.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautveränderungen oder Jucken) durch TRUSOPT-S bedingt sind, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie TRUSOPT-S anwenden.

Kinder und Jugendliche

TRUSOPT-S enthält kein Konservierungsmittel. Die Anwendung von Augentropfen mit demselben Wirkstoff wie TRUSOPT-S, aber mit Konservierungsmittel, wurde bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen benötigen.

Ă„ltere Patienten

In Untersuchungen mit Augentropfen mit demselben Wirkstoff wie TRUSOPT-S, aber mit Konservierungsmittel, war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt bei bekannten Lebererkrankungen.

  • Anwendung von TRUSOPT-S zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden (einschlieĂźlich anderer Augentropfen). Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Wirkstoffe derselben Substanzklasse wie TRUSOPT-S (Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid) oder eine bestimmte Klasse von Antibiotika (Sulfonamide) anwenden oder einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit anwenden. Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

  • VerkehrstĂĽchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche mit TRUSOPT-S verbundene Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird fĂĽr Sie die geeignete Dosis sowie Dauer der Behandlung festlegen.

Wenn dieses Arzneimittel allein angewandt wird, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens, mittags und abends.

Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dieses Arzneimittel zusammen mit Betablocker-Augentropfen zur Augeninnendrucksenkung anzuwenden, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen TRUSOPT-S in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens und abends.

Wenn Sie TRUSOPT-S zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ă„ndern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte.

Um eine Verunreinigung des Einzeldosisbehältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie eine Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit jeglicher Oberfläche.

Hinweise zur Anwendung

Wenn Sie Unterstützung beim Eintropfen benötigen, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Lösung jedes einzelnen TRUSOPT-S Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen in das (die) erkrankte(n) Auge(n) getropft werden. Da nach dem Öffnen eines einzelnen

Einzeldosisbehältnisses die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist, muss vor jeder Anwendung ein neues Einzeldosisbehältnis geöffnet werden und das Einzeldosisbehältnis mit eventuellen Resten des Inhalts muss sofort nach der Anwendung weggeworfen werden. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen.

  1. Öffnen Sie den Beutel mit den Einzeldosisbehältnissen.
  2. Waschen Sie zuerst Ihre Hände, brechen dann ein Einzeldosisbehältnis von einem Streifen ab und drehen Sie, wie abgebildet, die Spitze des Einzeldosisbehältnisses ab.

3. Beugen Sie den Kopf, wie abgebildet, nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

  1. Träufeln Sie einen Tropfen in das (die) erkrankte(n) Auge(n), wie von Ihrem Arzt verordnet.
  2. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch weg, auch wenn Lösung übriggeblieben ist, um eine Verunreinigung der konservierungsmittelfreien Lösung zu vermeiden.
  3. Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Folienbeutel auf; diese müssen innerhalb von 15 Tagen nach Öffnen des Folienbeutels verwendet werden. Wenn 15 Tage nach Öffnen des Folienbeutels noch Einzeldosisbehältnisse übrig sind, sollten diese weggeworfen werden und ein neuer Folienbeutel geöffnet werden. Es ist wichtig, die Augentropfen weiterhin wie von Ihrem Arzt verordnet zu verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von TRUSOPT-S angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder den Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

  • Wenn Sie die Anwendung von TRUSOPT-S vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.

Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von TRUSOPT-S abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (juckender nässender Hautausschlag), einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter TRUSOPT während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

Brennen und Stechen der Augen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Erkrankung der Hornhaut mit schmerzhaftem Auge und verschwommenem Sehen (Keratitis superficialis punctata),
  • Tränen und Jucken der Augen (BindehautentzĂĽndung/Konjunktivitis),
  • Reizung und EntzĂĽndung des Augenlids,
  • verschwommenes Sehen,
  • Kopfschmerzen,
  • Ăśbelkeit,
  • bitterer Geschmack
  • Schwäche/MĂĽdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

EntzĂĽndung der Regenbogenhaut des Auges.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Kribbeln oder taubes GefĂĽhl der Hände oder FĂĽĂźe,
  • vorĂĽbergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurĂĽckgehen kann,
  • FlĂĽssigkeitseinlagerung unter der Netzhaut (Aderhautablösung nach Glaukomoperation),
  • Augenschmerzen,
  • Krustenbildung an den Augenlidern,
  • niedriger Augeninnendruck,
  • Hornhautschwellung (mit Sehstörungen),
  • Augenreizung und rötung,
  • Nierensteine,
  • Schwindel,
  • Nasenbluten,
  • Halsreizung,
  • trockener Mund,
  • örtlich begrenzte Hautreaktion (Kontaktdermatitis),
  • schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse),
  • allergieartige Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund; Kurzatmigkeit und seltener pfeifendes Atmen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Kurzatmigkeit
  • FremdkörpergefĂĽhl im Auge
  • Kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen ungeöffnete Beutel dieses Arzneimittels nach dem auf dem Umkarton, dem Folienbeutel und jedem Einzeldosisbehältnis nach „EXP:“ durch sechs Ziffern angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzten vier auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht ĂĽber 30 C lagern. Nicht einfrieren.

Im Folienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels können Sie TRUSOPT-S 15 Tage anwenden. Werfen Sie danach nicht verbrauchte Einzeldosisbehältnisse weg.

Werfen Sie nach der ersten Anwendung sofort das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit jeglicher übriggebliebenen Lösung weg.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

➢

Was TRUSOPT-S enthält

• Der Wirkstoff ist: Dorzolamid.
• Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H2O,
  Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
➢

Wie TRUSOPT-S aussieht und Inhalt der Packung

TRUSOPT-S ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung. Einzeldosisbehältnisse aus weichem Kunststoff (Polyethylen) mit 0,2 ml Lösung in Aluminiumfolienbeuteln verpackt.

Packungsgrößen:

30 x 0,2 ml (2 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 3 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen)

120 x 0,2 ml (8 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 12 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Ă–rtlicher Vertreter

Santen GmbH Erika-Mann-StraĂźe 21 80636 MĂĽnchen Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0 Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60

Email: mail@santen.de

Hersteller

Laboratories MERCK SHARP & DOHME

CHIBRET (MIRABEL PLANT) Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankreich

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen, aber möglicherweise nicht in allen Ländern im Handel:

Belgien, Tschechien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich:

TRUSOPT (ohne Konservierungsmittel)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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Wirkstoff(e) Dorzolamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Santen Oy
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.10.2005
ATC Code S01EC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden