Dorzolamid HEXAL comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Dorzolamid HEXAL comp ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid, einem Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge, und Timololmaleat, einem Betablocker zur Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten Augeninnendruck, jedoch auf unterschiedliche Weise.

Dorzolamid HEXAL comp wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

Dorzolamid HEXAL comp darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie eine Atemwegserkrankung wie Asthma haben oder früher Asthma hatten oder an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege, die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann, leiden.
• Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen
  (unregelmäßiger Herzschlag) leiden.
• Sie unter Nierenerkrankungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.
• Ihr Arzt eine Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamid HEXAL comp anwenden. Die Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da die Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl)
• Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag
• wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenia gravis festgestellt wurde
• Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch- obstruktive Atemwegserkrankung)
• Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
• Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzolamid HEXAL comp, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzolamid HEXAL comp, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Dorzolamid HEXAL comp enthält Benzalkoniumchlorid“)

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien oder akute mitunter schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (nässender, juckender Hautausschlag), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

• eine Augeninfektion oder eine Augenverletzung auftritt, eine Augenoperation bevorsteht, andere Reaktionen auftreten oder sich die Symptome verschlechtern.
• eine Bindehautentzündung (Rötung und Reizung des Auges/der Augen), Schwellung der Augen oder Augenlider, Hautausschlag oder Juckreiz im oder um das Auge herum auftreten. Diese Symptome können auf eine allergische Reaktion zurückzuführen oder auch eine Nebenwirkung von Dorzolamid HEXAL comp sein (siehe Abschnitt 4). Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab.

Informieren Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) Ihren Arzt bzw. Zahnarzt über die Behandlung mit Dorzolamid HEXAL comp, da bei einer Narkose ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung von Dorzolamid/Timolol-Augentropfen bei Säuglingen und Kindern sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Anwendung bei älteren Patienten
In Untersuchungen mit Dorzolamid/Timolol-Augentropfen war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Dorzolamid HEXAL comp zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder einnehmen:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages (wie z. B. Amiodaron, Chinidin oder Digoxin)
• andere Augentropfen, die einen Betablocker enthalten, zur Senkung des Augeninnendrucks
• andere Arzneimittel mit Wirkstoffen derselben Substanzklasse wie Dorzolamid HEXAL comp (sog. Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid). Dabei kann es sich um Arzneimittel zum Schlucken, Augentropfen oder ein in einer anderen Weise anzuwendendes Arzneimittel handeln.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (Monoaminoxidase-Hemmer, MAO-Hemmer)
• Arzneimittel, die verschrieben werden, um die Urinabgabe zu erleichtern oder die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen (Parasympathomimetika)
• Betäubungsmittel, wie z. B. Morphium, die zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker
• Epinephrin (Adrenalin)
• eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide)
• den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Dorzolamid HEXAL comp während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.

Stillzeit

Sie sollten Dorzolamid HEXAL comp während der Stillzeit nicht anwenden, denn Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzolamid HEXAL comp, kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Dorzolamid HEXAL comp enthält Benzalkoniumchlorid

Dorzolamid HEXAL comp enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

2-mal täglich 1 Tropfen in jedes betroffene Auge, z. B. morgens und abends.

Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp mit anderen Augentropfen

Wenn Sie außer Dorzolamid HEXAL comp noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen mindestens ein Abstand von 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Hinweise zur Anwendung

Zur genauen Dosierung wurde die DROP-TAINER®-Flasche entwickelt.

Bevor Sie die DROP-TAINER®-Flasche anwenden, lesen Sie die Anwendungshinweise vollständig durch.

1. Wenn Sie weitere Augentropfen/-salben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp und dem anderen Arzneimittel mindestens 10 Minuten vergehen.
2. Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Anwendung.
3. Vor dem ersten Öffnen der Flasche prüfen Sie, ob der Originalverschluss am Flaschenhals unversehrt ist.

1. Drehen Sie den Verschluss, bis der Anbruchschutzring bricht.
2. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung und entfernen Sie die Verschlusskappe (Abb. 1 und 2).
3. Drehen Sie die Flasche um und halten Sie sie zwischen Daumen und Mittelfinger, die Fingerspitzen sind auf Sie gerichtet (Abb. 3).

1. Beugen Sie Ihren Kopf zurück und bringen Sie die Flasche über das zu behandelnde Auge (Abb. 4).
2. Ziehen Sie das Augenlid vorsichtig mit einem Finger der anderen Hand nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht (Abb. 5). Berühren Sie nicht das Auge mit der Tropferspitze.
3. Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen des Arzneimittels (Abb. 6). Drücken Sie die Flasche nicht zusammen. Belassen Sie Ihren Kopf in dieser Position und schließen Sie die Augen, damit das Arzneimittel vom Auge aufgenommen werden kann.
4. Wenn Sie die Tropfen an beiden Augen anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 6-9 am anderen Auge.
5. Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid HEXAL comp angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder etwas vom Inhalt der Flasche schlucken, können Sie sich unwohl fühlen, es kann Ihnen z. B. schwindelig werden, Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Müdigkeit können auftreten oder Sie können bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird als gewöhnlich. Wenn Sie eine der oben stehenden Wirkungen bemerken, sollten Sie sofort ärztlichen Rat einholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen oder möchten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie Dorzolamid HEXAL comp nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z. B. im Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Folgende Nebenwirkungen nach Anwendung von Dorzolamid/Timolol-Augentropfen oder unter einem der Einzelwirkstoffe wurden beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Brennen und Stechen in den Augen
• bitterer Geschmack nach Einbringen der Augentropfen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Rötung in oder um die Augen, Verschwommensehen
• Tränen oder Jucken der Augen
• Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung
• Schädigung der Hornhaut
• Augenlidentzündung, trockene Augen
• Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Übelkeit
• Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Depressionen
• Entzündung der Regenbogenhaut
• Sehstörungen einschließlich Veränderungen der Brechkraft (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung)
• verlangsamter Herzschlag
• Ohnmacht
• Atemnot (Dyspnoe)
• Verdauungsstörungen
• Nierensteine

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes)
• Gefühl von Taubheit/Prickeln der Hände oder Füße
• Schlaflosigkeit
• Albträume
• Gedächtnisverlust
• Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer bestimmten Erkrankung der Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Verminderung des Sexualtriebs
• Schlaganfall
• vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann
• Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben)
• Doppeltsehen
• Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung)
• Reizungen des Auges/der Augen einschließlich Krustenbildung an den Augenlidern und Augenschmerzen
• erniedrigter Augeninnendruck
• Aderhautabhebung, die von Sehstörungen begleitet sein kann (nach Augenoperationen)
• Ohrgeräusche
• niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustbereich
• Kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen)Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Herzanfall
• Raynaud-Syndrom (bläuliche Hände und Füße)
• geschwollene oder kalte Hände und Füße sowie Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen
• Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio)
• Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)
• verminderte Durchblutung des Gehirns
• Schnupfen und Atemschwierigkeiten wie z. B. Kurzatmigkeit/Atemlosigkeit und seltener Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Verengung der Atemwege
• Husten und Nasenbluten
• Schnupfen
• Halsreizung
• Mundtrockenheit
• Durchfall
• (juckender) Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
• Haarausfall
• Schuppenflechte oder Verschlechterung einer Schuppenflechte
• Peyronie-Krankheit (welche eine Krümmung des Penis verursachen kann)
• allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz, in seltenen Fällen Schwellung der Lippen, Augen und des Mundes, selten pfeifende Atemgeräusche oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fremdkörpergefühl im Auge

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzolamid HEXAL

comp, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von

Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der

Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelisteten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterzuckerung, Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch 28 Tage haltbar. Danach sollte jegliche unverbrauchte Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dorzolamid HEXAL comp enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml, als Konservierungsmittel), Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Dorzolamid HEXAL comp aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid HEXAL comp Augentropfen ist eine isotonische, gepufferte, leicht viskose, wässrige Lösung.

Dorzolamid HEXAL comp ist in LDPE-Tropfflaschen (DROP-TAINER®) mit LDPE-Tropfeinsatz und einem blauen Schraubverschluss aus Polypropylen erhältlich.

Packungsgrößen: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml sowie 1 x 10 ml Augentropfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.