Valsacor 320 mg Filmtabletten

Valsacor 320 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Valsartan
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberTAD Pharma GmbH
Zulassungsdatum10.02.2011
ATC CodeC09CA03
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeAngiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valsacor gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsacor wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsacor 320 mg Filmtabletten können zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet werden.

Bluthochdruck erhöht die Arbeitslast des Herzens und der Arterien. Wenn er nicht behandelt wird, kann dies zu Schädigungen der Blutgefäße im Gehirn, Herzen und den Nieren und zu einem Schlaganfall, Herz- bzw. Niereninsuffizienz führen. Bluthochdruck erhöht das Risiko für das Auftreten von Herzinfarkten. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf normale Werte vermindert das Risiko, dass sich diese Erkrankungen entwickeln.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valsacor darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
  • wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Valsacor auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Valsacor nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsacor einnehmen:

  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen;
  • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden;
  • wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde;
  • wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen;
  • wenn Sie, außer einer Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben;
  • wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE- Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome
    während der Einnahme von Valsacor auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsacor sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“;
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin ein. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren;
  • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsacor nicht empfohlen;
  • wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation) verursacht durch Durchfall oder Erbrechen oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen;
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsacor in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsacor darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsacor in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit);
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsacor darf nicht eingenommen werden“.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Valsacor einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsacor zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das Renin- Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken) einnehmen, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion und die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Einnahme von Valsacor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsacor zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Medikaments zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere:

  • für andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
    (Diuretika);
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin ein;
  • für eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) genannt;
  • einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Valsacor erhöhen;
  • für Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen;
  • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen, (siehe auch Abschnitte „Valsacor darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Valsacor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsacor mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsacor vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsacor in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsacor darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsacor in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsacor wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsacor reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsacor in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsacor enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Valsacor erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Valsacor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies wird Ihnen dabei helfen, das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung:

Sie könnten Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie:

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
  • Nesselsucht, Juckreiz.

Wenn Sie eines dieser Symptome erleiden, nehmen Sie Valsacor nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindel,
  • niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen,
  • verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsstörung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
  • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome (Zeichen einer Serumkrankheit) können auftreten
  • purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch Vaskulitis genannt)
  • unübliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Symptome von einem niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt)
  • Verminderung der Hämoglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (in schweren Fällen kann dies zu einer Anämie führen)
  • Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (dieser kann Muskelkrämpfe und in schweren Fällen einen abnormen Herzrhythmus auslösen)
  • niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, und in schweren Fällen zu Krampfanfällen führen können
  • Anstieg der Leberfunktionswerte (kann eine Leberschädigung anzeigen) einschließlich eines Bilirubin-Anstiegs im Blut (in schweren Fällen kann dies eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
  • Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Spiegels und Anstieg von Serum-Creatinin (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können).

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden sein. Z. B. Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger häufig bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten als bei erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche oder nach Herzinfarkt berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Valsacor enthält

  • Der Wirkstoff ist: Valsartan. Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x
    H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Überzug.
    Siehe Abschnitt 2 „Valsacor enthalt Lactose und Natrium“.

Wie Valsacor aussieht und Inhalt der Packung

Die 320 mg Filmtabletten sind hellbraune, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Valsacor ist in Packungsgrößen mit 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (04721)606-0

Telefax: (04721)606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Für jede Information zu diesem Arzneimittel, wenden Sie sich bitte an die lokale Vertretung des pharmazeutischen Unternehmers.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

MitgliedstaatName des Arzneimittels
Tschechische RepublikValsacor 320 mg potahované tablety
BulgarienBajicakop 320 mg
EstlandValsacor, 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid
UngarnValsacor 320 mg filmtabletta
LettlandValsacor 320 mg apvalkotãs tabletes
PolenValsacor 320 mg tabletki powlekane
RumänienValsacor 320 mg comprimate filmate
SlowakeiValsacor 320 mg filmom obalené tablety
ÖsterreichValsacor 320 mg Filmtabletten
BelgienValsartan Krka 320 mg comprimés pelliculés
ZypernValsartan Krka 320 mg us Nentó ouévio ôlokía
DeutschlandValsacor 320 mg Filmtabletten
DänemarkValsartan Krka 320, filmovertrukne tabletter 320 mg
SpanienValsartán Krka 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FinnlandValsartan Krka 320 mg kalvopäällysteiset tabletit
IrlandValsartan Krka 320 mg film-coated tablets
ItalienValsartan HCS 320 mg compresse rivestite con film
LitauenValsacor 320 mg plèvele dengtos tabletés
MaltaValsartan Krka 320 mg pilloli miksija b 'rita
NiederlandeValsartan Krka 320 mg filmomhulde tabletten
NorwegenValsartan Krka 320 mg tabletter, filmdrasjerte
PortugalValsartan Krka 320 mg comprimidos revestidos por película
SchwedenValsartan Krka 320 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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