Wirkstoff(e) Vincristin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01CA02
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Vincristin 1 mg/ml und wof√ľr wird es angewendet?
Vincristinsulfat ist ein Zytostatikum (krebshemmende Substanz) aus der Gruppe der Vinka-Alkaloide.
Anwendungsgebiete
Vincristinsulfat wird angewendet in Kombination mit anderen krebshemmenden Substanzen und/oder Strahlentherapie bei
akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
akuter nicht-lymphatischer Leukämie (ANLL).
Morbus Hodgkin.
Non-Hodgkin-Lymphom.
Lungenkrebs (kleinzelligem Bronchialkarzinom).
Brustkrebs (Mammakarzinom) zur Palliativtherapie bei ansonsten therapieresistenten Fällen.
Wilms-Tumor.
Rhabdomyosarkom.
Ewing-Sarkom.
Neuroblastom.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Vincristin 1 mg/ml beachten?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umst√§nde, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgf√§ltiger Pr√ľfung durch den Arzt angewendet werden d√ľrfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem g√ľnstigen Verh√§ltnis zu einem m√∂glichen Schaden steht.
Damit der Arzt sorgf√§ltig pr√ľfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er √ľber Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie √ľber Ihre besonderen Lebensumst√§nde und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen k√∂nnen auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen F√§llen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Vincristin 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Vincristinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Vincristin 1 mg/ml sind.
bei Schwangerschaft und Stillzeit.
bei ausgeprägter Knochenmarkdepression.
bei vorbestehenden Erkrankungen der Nerven und Muskeln, speziell bei Muskelschwund (neuraler Muskelatrophie) mit segmentaler Entmarkung (demyelinisierende Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms).
bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vincristin 1 mg/ml ist erforderlich,
bei Leberfunktionsst√∂rungen wegen des √ľberwiegend in der Leber stattfindenden Abbaus von Vincristinsulfat.
bei Patienten im geschlechtsreifen Alter. Diese sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen bzw. Abstinenz einhalten.
damit Vincristinsulfat nicht in die Augen gelangt, da es zu schweren Reizerscheinungen bis zu Hornhautgeschw√ľren kommen kann.
Vincristinsulfat darf keinesfalls in den Liquorraum innerhalb der R√ľckenmarkh√§ute (intrathekal) gegeben werden, da dies t√∂dliche Folgen hat.
Überwachungsmaßnahmen
Vor Therapiebeginn und w√§hrend der Behandlung sowie vor jedem Behandlungszyklus m√ľssen Ihre Leber- und Nierenfunktion, Ihr Blutbild sowie die Funktionen Ihres Nervensystems untersucht werden. Bei Zeichen einer Knochenmarksch√§digung darf Ihnen die n√§chste Dosis erst nach sorgf√§ltiger Beurteilung Ihres Krankheitsbildes verabreicht werden. Ebenso ist beim Auftreten neurologischer Beschwerden zu verfahren, da sich bei Fortsetzung der Behandlung schwere Nervenleiden (Neuropathien) entwickeln k√∂nnen.
Bei Anwendung von Vincristin 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wegen der nervenschädigenden Wirkung von Vincristinsulfat sollten andere potentiell nervenschädigende Medikamente nicht gleichzeitig gegeben werden.
Die gleichzeitige Gabe von Vincristinsulfat und Cyclosporin A kann das Nervensystem stark schädigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vincristinsulfat und Itraconazol kann es zum Auftreten fr√ľher einsetzender oder verst√§rkter neuromuskul√§rer Nebenwirkungen (Nervensch√§digungen mit Beeintr√§chtigung der Funktion der Muskulatur) kommen. Es wird angenommen, dass Itraconazol √ľber eine Hemmung eines Leberenzyms (Cytochrom P450 Isoenzym CYP¬†3A) die Verstoffwechselung von Vincristinsulfat verlangsamt.
Über den gleichen Mechanismus wird eine Verstärkung der nervenschädigenden Wirkung von Vincristinsulfat bei gleichzeitiger Therapie mit Isoniazid (INH) angenommen.
Eine Kombinationsbehandlung von Vincristinsulfat und Mitomycin ist wegen der Gefahr eines ausgeprägten Krampfzustandes in der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und akuter Atemnot zu unterlassen.
Bei einer Kombinationsbehandlung von Vincristinsulfat und LAsparaginase muss Vincristinsulfat 12¬†‚Äst24 Stunden vor der LAsparaginase gegeben werden, da sonst eine Verminderung des Vincristinsulfat-Abbaus in der Leber mit dadurch gesteigerter Giftigkeit auftreten kann.
Zu beachten ist die mögliche Wechselwirkung zwischen Vincristinsulfat und Kalziumantagonisten, speziell Nifedipin, da es bei gleichzeitiger Gabe von Vincristinsulfat und Nifedipin zu einem Anstieg an Vincristinsulfat im Blut mit der Gefahr erhöhter Giftigkeit kommen kann.
Durch die Gabe von Vincristinsulfat kann eine Krampfanfallsprophylaxe mit Phenytoin beeintr√§chtigt werden, da Vincristinsulfat zu einer Herabsetzung der Phenytoin-Konzentration im Blut f√ľhrt.
Vincristinsulfat kann die Digoxin-Konzentration im Blut senken und die Ausscheidung √ľber die Niere beeintr√§chtigen.
In der Kombination mit Bleomycin kann Vincristinsulfat dosisabhängig ein Raynaud-Syndrom (anfallsartige Durchblutungsstörungen der Finger) verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vincristinsulfat kann erbgutschädigend und fruchtschädigend wirken.
Sie sollten daher Vincristinsulfat nicht w√§hrend der Schwangerschaft anwenden. H√§lt Ihr Arzt die Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft f√ľr unbedingt erforderlich, so sollten Sie √ľber die mit der Behandlung verbundenen Risiken von sch√§digenden Wirkungen f√ľr Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.
Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Vincristinsulfat nicht schwanger werden. Tritt w√§hrend der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so nutzen Sie die M√∂glichkeit einer genetischen Beratung.
Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Vincristinsulfat nicht stillen.
M√§nnern, die mit Vincristinsulfat behandelt werden, wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Lassen Sie sich vor Therapiebeginn wegen der M√∂glichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit nach einer Therapie mit Vincristinsulfat √ľber die M√∂glichkeit einer Spermakonservierung beraten.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vincristinsulfat kann durch Nebenwirkungen am Nervensystem und im Magen-Darm-Bereich zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrtauglichkeit oder der Bedienung von Maschinen f√ľhren.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Vincristin 1 mg/ml anzuwenden?
Die Behandlung mit Vincristinsulfat sollte nur von √Ąrzten durchgef√ľhrt werden, die in der Tumortherapie erfahren sind. Insbesondere bei der Behandlung maligner H√§moblastosen (b√∂sartiger Blutzellerkrankungen) m√ľssen Indikation und Verlaufsbeobachtungen durch einen H√§matologen bzw. internistischen Onkologen erfolgen, der auch f√ľr die Dauer der Anwendung verantwortlich ist.
Vincristinsulfat wird √ľberwiegend in der Kombinationschemotherapie verwendet.
Eine √úberdosierung von Vincristinsulfat kann sehr ernste, eventuell t√∂dliche Folgen haben. Daher ist die exakte Berechnung der zul√§ssigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen. Eine orale Anwendung kommt wegen der praktisch fehlenden Resorption (Aufnahme √ľber den Darm) nicht in Betracht.
Die Dosierung muss stets individuell erfolgen. Ein gebräuchliches Dosierungsschema ist die streng intravenöse Gabe von Vincristinsulfat einmal pro Woche.
Dosierungsrichtlinien
Kinder mit einem Körpergewicht (KG) von bis zu 10 kg:
0,05 mg Vincristinsulfat/kg KG i.v., 1 wöchentlich;
Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und mehr:
2 mg Vincristinsulfat/m Körperoberfläche (KO) i.v., 1 wöchentlich;
Erwachsene:
1,4 mg Vincristinsulfat/m KO i.v., 1 wöchentlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss eine Dosisreduktion von 50 % erfolgen.
Art der Anwendung
Vincristinsulfat darf nur intraven√∂s angewendet werden. Die Injektion kann entweder direkt intraven√∂s oder in den Schlauch einer laufenden intraven√∂sen Infusion erfolgen und sollte in einer Minute abgeschlossen sein. Es sollte nicht mit L√∂sungen verd√ľnnt werden, die den pH-Wert √ľber den Bereich von 3,5 bis 5 hinaus erh√∂hen bzw. erniedrigen und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Anwendung
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der Indikation, des angewandten Kombinationschemotherapieplanes und des Zustandes des Patienten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vincristin 1 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Vincristin 1 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Folgen k√∂nnen bereits nach Dosen von 3¬†mg/m¬†K√∂rperoberfl√§che auftreten. Beschwerden bei √úberdosierung sind Schmerzen im Bereich des Bauchraumes, nervensch√§digende Erscheinungen mit Reflexausf√§llen, sensorische und motorische St√∂rungen (Empfindungs- und Bewegungsst√∂rungen), erh√∂hte M√ľdigkeit (Somnolenz), Blutungsneigung, verminderte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) und Darmverschluss (paralytischer Ileus).
Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) f√ľr Vincristinsulfat existiert nicht. Ganz im Vordergrund stehen symptomatische Behandlungsma√ünahmen.
Nach einem Einzelbericht konnten Nebenwirkungen nach Vincristinsulfat-Überdosierung durch Plasmapherese (Austausch des Blutplasmas) abgeschwächt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vincristin 1 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Blut und blutbildendes System
Gelegentlich:
Die gelegentlich auftretende Knochenmarkschädigung ist häufig dosisabhängig und in der Regel heilbar. Sie äußert sich in einem Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Immunsystem
Gelegentlich:
Es wurden Unverträglichkeitsreaktionen (durch Vincristinsulfat verursacht) wie Hautausschlag, Fieber und Wasseransammlungen im Gewebe, in wenigen Fällen bis hin zum Schock beobachtet.
Hormonsystem
Gelegentlich:
Selten wurde das Syndrom der unangemessenen ADH-Aussch√ľttung (SIADH; Schwartz-Bartter-Syndrom) mit Wasserretention (Wassereinlagerung) und Hyponatri√§mie (geringer Natriumgehalt im Blut) beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten:
Psychosen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen)
Nervensystem
Verst√§rkte Gefahr f√ľr das Auftreten von Nervensch√§den besteht bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Nervensystems.
Sehr häufig:
Die Nebenwirkungen am Nerven- und Muskelsystem beginnen h√§ufig mit Sensibilit√§tsst√∂rungen und Missempfindungen im Bereich der Finger- oder Zehenspitzen sowie Schmerzen in der Kieferregion. Mit Fortdauer der Behandlung kann es zu entz√ľndungsartigen Schmerzen im Bereich der Nerven, Muskelschmerzen und -schw√§che, Bewegungsst√∂rungen sowie Verlust der tiefen Sehnenreflexe (Achillessehnenreflex) mit H√§ngefu√ü, Gangunsicherheit und L√§hmungen kommen.
Schädigungen an den Hirnnerven in Form isolierter Lähmungen können auch bei Fehlen sonstiger motorischer Störungen (Störungen der Bewegungsfähigkeit wie z. B. Lähmungen) auftreten.
Gelegentlich:
Krämpfe (häufig zusammen mit Bluthochdruck), bei Kindern auch Krämpfe mit anschließender Bewusstlosigkeit. Enzephalopathien (krankhafte Veränderungen des Gehirns), zentralnervöse Störungen (Störungen des Gehirns) mit Bewusstseinsminderung, Verwirrtheitszuständen, Delirien (Verwirrtheitszustände mit krankhafter Unruhe) und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)
Sehr selten:
Rindenblindheit (Sehverlust durch Beeintr√§chtigung des Sehzentrums im Gehirn) und beidseitige Stimmb√§nderl√§hmung (vor√ľbergehend), beidseitige L√§hmung des Nervus facialis (Gesichtsnerv)
Auge
Gelegentlich:
Erblindung
Selten:
Doppelsichtigkeit, Schädigungen der Sehnerven (Optikusneuropathie oder -atrophie)
Ohr
Gelegentlich:
Hörverlust
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich:
Kardiotoxische (herzsch√§digende) Reaktionen. Vincristinsulfat enthaltende Kombinationschemotherapien werden in Zusammenhang gebracht mit koronarer Herzkrankheit (Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe) und Herzinfarkt √ľberwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Bestrahlung im Bereich des Brustraummittelfells (Mediastinum) erhalten hatten.
Ferner wurde √ľber Kopfschmerzen sowie einen erh√∂hten aber auch erniedrigten Blutdruck berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).
Atemwege
Es wurde √ľber ausgepr√§gte Verkrampfungen im Bereich der Bronchien (Bronchospasmus) mit akuter Atemnot nach Injektion von Vincristinsulfat im Rahmen einer Kombinationstherapie berichtet. Diese Reaktionen k√∂nnen auch verz√∂gert auftreten (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig:
Verstopfung (häufig im oberen Dickdarm bei leerem Mastdarm), Krämpfe im Bereich des Bauchraumes, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Gewichtsverlust
Selten:
Geschw√ľre an der Mundschleimhaut sowie schwere Sch√§den im Darm-Trakt (Absterben von Darmschleimhaut und/oder Durchbruch)
Sehr selten:
In Einzelfällen kann es zum Darmverschluss (paralytischer Ileus) kommen. Eine routinemäßige vorbeugende Behandlung der Darmverstopfung von Beginn der Behandlung an wird empfohlen.
Leber und Galle
Häufig:
Es wurde, insbesondere bei Kindern und in Kombination mit Dactinomycin, √ľber das Auftreten einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) berichtet.
Haut
Sehr häufig:
Haarausfall (in der Regel heilbar)
Nieren und Harnwege
Häufig:
Vermehrter Harndrang und Schmerzen beim Wasserlassen sowie (insbesondere bei älteren Patienten) Harnverhaltungen und Harnblasenerschlaffung (Atonie).
Wie bei allen Behandlungen mit Zellgiften kann es auch nach Vincristinsulfat-Gabe zu einer akuten Nierensch√§digung infolge eines erh√∂hten Harns√§urespiegels im Blut kommen (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).
Beschwerden am Verabreichungsort
Bei versehentlicher Anwendung von Vincristinsulfat au√üerhalb der Vene (paraven√∂se Injektion) k√∂nnen lokale Entz√ľndungen bis hin zu schweren Gewebezerst√∂rungen auftreten. Die Heilung kann mehrere Wochen dauern und von starken Schmerzen begleitet sein. Die Beschwerden k√∂nnen nach Abheilung fortbestehen.
Eine einwandfreie Injektionstechnik bzw. √úberwachung der Vincristinsulfat-Infusion ist von entscheidender Bedeutung.
Maßnahmen zur Minderung der Komplikationen nach paravenöser Injektion umfassen die Anwendung mäßiger Wärme und in besonderen Situationen eine Förderung der Verteilung von Vincristinsulfat in das umgebende Gewebe, z. B. durch Hyaluronidase.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2 ‚Äď 8 ¬įC).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

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Weitere Informationen

Was Vincristin 1 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Vincristinsulfat.
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vincristinsulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumhydroxid, Schwefels√§ure, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Vincristin 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Vincristin 1 mg/ml ist eine klare Lösung.
1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung, entsprechend 1mg Vincristinsulfat N1
10 1 Durchstechflasche mit je 1 ml Injektionslösung, entsprechend 1mg Vincristinsulfat N2
1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung, entsprechend 2mg Vincristinsulfat N1
10 1 Durchstechflasche mit je 2 ml Injektionslösung, entsprechend 2mg Vincristinsulfat N2
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
medac medac
Gesellschaft f√ľr klinische Gesellschaft f√ľr klinische
Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3 Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg 20354 Hamburg
Tel. 04103 80 06-0 Tel. 04103 80 06-0
Fax 04103 80 06-1 00 Fax 04103 80 06-1 00
Produktionsstätte
Theaterstraße 6
22880 Wedel
Tel. 04103 80 06-0
Fax 04103 80 06-1 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2008.

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Wirkstoff(e) Vincristin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden