Vincristin 1mg/ml

Was ist Vincristin 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Vincristinsulfat ist ein Zytostatikum (krebshemmende Substanz) aus der Gruppe der Vinka-Alkaloide.
Anwendungsgebiete
Vincristinsulfat wird angewendet in Kombination mit anderen krebshemmenden Substanzen und/oder Strahlentherapie bei
akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
akuter nicht-lymphatischer Leukämie (ANLL).
Morbus Hodgkin.
Non-Hodgkin-Lymphom.
Lungenkrebs (kleinzelligem Bronchialkarzinom).
Brustkrebs (Mammakarzinom) zur Palliativtherapie bei ansonsten therapieresistenten Fällen.
Wilms-Tumor.
Rhabdomyosarkom.
Ewing-Sarkom.
Neuroblastom.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vincristin 1 mg/ml beachten?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht.
Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Vincristin 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vincristinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Vincristin 1 mg/ml sind.
bei Schwangerschaft und Stillzeit.
bei ausgeprägter Knochenmarkdepression.
bei vorbestehenden Erkrankungen der Nerven und Muskeln, speziell bei Muskelschwund (neuraler Muskelatrophie) mit segmentaler Entmarkung (demyelinisierende Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms).
bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vincristin 1 mg/ml ist erforderlich,
bei Leberfunktionsstörungen wegen des überwiegend in der Leber stattfindenden Abbaus von Vincristinsulfat.
bei Patienten im geschlechtsreifen Alter. Diese sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen bzw. Abstinenz einhalten.
damit Vincristinsulfat nicht in die Augen gelangt, da es zu schweren Reizerscheinungen bis zu Hornhautgeschwüren kommen kann.
Vincristinsulfat darf keinesfalls in den Liquorraum innerhalb der Rückenmarkhäute (intrathekal) gegeben werden, da dies tödliche Folgen hat.
Überwachungsmaßnahmen
Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sowie vor jedem Behandlungszyklus müssen Ihre Leber- und Nierenfunktion, Ihr Blutbild sowie die Funktionen Ihres Nervensystems untersucht werden. Bei Zeichen einer Knochenmarkschädigung darf Ihnen die nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung Ihres Krankheitsbildes verabreicht werden. Ebenso ist beim Auftreten neurologischer Beschwerden zu verfahren, da sich bei Fortsetzung der Behandlung schwere Nervenleiden (Neuropathien) entwickeln können.
Bei Anwendung von Vincristin 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wegen der nervenschädigenden Wirkung von Vincristinsulfat sollten andere potentiell nervenschädigende Medikamente nicht gleichzeitig gegeben werden.
Die gleichzeitige Gabe von Vincristinsulfat und Cyclosporin A kann das Nervensystem stark schädigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vincristinsulfat und Itraconazol kann es zum Auftreten früher einsetzender oder verstärkter neuromuskulärer Nebenwirkungen (Nervenschädigungen mit Beeinträchtigung der Funktion der Muskulatur) kommen. Es wird angenommen, dass Itraconazol über eine Hemmung eines Leberenzyms (Cytochrom P450 Isoenzym CYP 3A) die Verstoffwechselung von Vincristinsulfat verlangsamt.
Über den gleichen Mechanismus wird eine Verstärkung der nervenschädigenden Wirkung von Vincristinsulfat bei gleichzeitiger Therapie mit Isoniazid (INH) angenommen.
Eine Kombinationsbehandlung von Vincristinsulfat und Mitomycin ist wegen der Gefahr eines ausgeprägten Krampfzustandes in der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und akuter Atemnot zu unterlassen.
Bei einer Kombinationsbehandlung von Vincristinsulfat und LAsparaginase muss Vincristinsulfat 12 – 24 Stunden vor der LAsparaginase gegeben werden, da sonst eine Verminderung des Vincristinsulfat-Abbaus in der Leber mit dadurch gesteigerter Giftigkeit auftreten kann.
Zu beachten ist die mögliche Wechselwirkung zwischen Vincristinsulfat und Kalziumantagonisten, speziell Nifedipin, da es bei gleichzeitiger Gabe von Vincristinsulfat und Nifedipin zu einem Anstieg an Vincristinsulfat im Blut mit der Gefahr erhöhter Giftigkeit kommen kann.
Durch die Gabe von Vincristinsulfat kann eine Krampfanfallsprophylaxe mit Phenytoin beeinträchtigt werden, da Vincristinsulfat zu einer Herabsetzung der Phenytoin-Konzentration im Blut führt.
Vincristinsulfat kann die Digoxin-Konzentration im Blut senken und die Ausscheidung über die Niere beeinträchtigen.
In der Kombination mit Bleomycin kann Vincristinsulfat dosisabhängig ein Raynaud-Syndrom (anfallsartige Durchblutungsstörungen der Finger) verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vincristinsulfat kann erbgutschädigend und fruchtschädigend wirken.
Sie sollten daher Vincristinsulfat nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält Ihr Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft für unbedingt erforderlich, so sollten Sie über die mit der Behandlung verbundenen Risiken von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vincristinsulfat nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vincristinsulfat nicht stillen.
Männern, die mit Vincristinsulfat behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Lassen Sie sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit nach einer Therapie mit Vincristinsulfat über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vincristinsulfat kann durch Nebenwirkungen am Nervensystem und im Magen-Darm-Bereich zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit oder der Bedienung von Maschinen führen.

Wie ist Vincristin 1 mg/ml anzuwenden?
Die Behandlung mit Vincristinsulfat sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der Tumortherapie erfahren sind. Insbesondere bei der Behandlung maligner Hämoblastosen (bösartiger Blutzellerkrankungen) müssen Indikation und Verlaufsbeobachtungen durch einen Hämatologen bzw. internistischen Onkologen erfolgen, der auch für die Dauer der Anwendung verantwortlich ist.
Vincristinsulfat wird überwiegend in der Kombinationschemotherapie verwendet.
Eine Überdosierung von Vincristinsulfat kann sehr ernste, eventuell tödliche Folgen haben. Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen. Eine orale Anwendung kommt wegen der praktisch fehlenden Resorption (Aufnahme über den Darm) nicht in Betracht.
Die Dosierung muss stets individuell erfolgen. Ein gebräuchliches Dosierungsschema ist die streng intravenöse Gabe von Vincristinsulfat einmal pro Woche.
Dosierungsrichtlinien
Kinder mit einem Körpergewicht (KG) von bis zu 10 kg:
0,05 mg Vincristinsulfat/kg KG i.v., 1 wöchentlich;
Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und mehr:
2 mg Vincristinsulfat/m Körperoberfläche (KO) i.v., 1 wöchentlich;
Erwachsene:
1,4 mg Vincristinsulfat/m KO i.v., 1 wöchentlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss eine Dosisreduktion von 50 % erfolgen.
Art der Anwendung
Vincristinsulfat darf nur intravenös angewendet werden. Die Injektion kann entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion erfolgen und sollte in einer Minute abgeschlossen sein. Es sollte nicht mit Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert über den Bereich von 3,5 bis 5 hinaus erhöhen bzw. erniedrigen und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Indikation, des angewandten Kombinationschemotherapieplanes und des Zustandes des Patienten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vincristin 1 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Vincristin 1 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Folgen können bereits nach Dosen von 3 mg/m Körperoberfläche auftreten. Beschwerden bei Überdosierung sind Schmerzen im Bereich des Bauchraumes, nervenschädigende Erscheinungen mit Reflexausfällen, sensorische und motorische Störungen (Empfindungs- und Bewegungsstörungen), erhöhte Müdigkeit (Somnolenz), Blutungsneigung, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Darmverschluss (paralytischer Ileus).
Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) für Vincristinsulfat existiert nicht. Ganz im Vordergrund stehen symptomatische Behandlungsmaßnahmen.
Nach einem Einzelbericht konnten Nebenwirkungen nach Vincristinsulfat-Überdosierung durch Plasmapherese (Austausch des Blutplasmas) abgeschwächt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Vincristin 1 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Blut und blutbildendes System
Gelegentlich:
Die gelegentlich auftretende Knochenmarkschädigung ist häufig dosisabhängig und in der Regel heilbar. Sie äußert sich in einem Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Immunsystem
Gelegentlich:
Es wurden Unverträglichkeitsreaktionen (durch Vincristinsulfat verursacht) wie Hautausschlag, Fieber und Wasseransammlungen im Gewebe, in wenigen Fällen bis hin zum Schock beobachtet.
Hormonsystem
Gelegentlich:
Selten wurde das Syndrom der unangemessenen ADH-Ausschüttung (SIADH; Schwartz-Bartter-Syndrom) mit Wasserretention (Wassereinlagerung) und Hyponatriämie (geringer Natriumgehalt im Blut) beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten:
Psychosen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen)
Nervensystem
Verstärkte Gefahr für das Auftreten von Nervenschäden besteht bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Nervensystems.
Sehr häufig:
Die Nebenwirkungen am Nerven- und Muskelsystem beginnen häufig mit Sensibilitätsstörungen und Missempfindungen im Bereich der Finger- oder Zehenspitzen sowie Schmerzen in der Kieferregion. Mit Fortdauer der Behandlung kann es zu entzündungsartigen Schmerzen im Bereich der Nerven, Muskelschmerzen und -schwäche, Bewegungsstörungen sowie Verlust der tiefen Sehnenreflexe (Achillessehnenreflex) mit Hängefuß, Gangunsicherheit und Lähmungen kommen.
Schädigungen an den Hirnnerven in Form isolierter Lähmungen können auch bei Fehlen sonstiger motorischer Störungen (Störungen der Bewegungsfähigkeit wie z. B. Lähmungen) auftreten.
Gelegentlich:
Krämpfe (häufig zusammen mit Bluthochdruck), bei Kindern auch Krämpfe mit anschließender Bewusstlosigkeit. Enzephalopathien (krankhafte Veränderungen des Gehirns), zentralnervöse Störungen (Störungen des Gehirns) mit Bewusstseinsminderung, Verwirrtheitszuständen, Delirien (Verwirrtheitszustände mit krankhafter Unruhe) und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)
Sehr selten:
Rindenblindheit (Sehverlust durch Beeinträchtigung des Sehzentrums im Gehirn) und beidseitige Stimmbänderlähmung (vorübergehend), beidseitige Lähmung des Nervus facialis (Gesichtsnerv)
Auge
Gelegentlich:
Erblindung
Selten:
Doppelsichtigkeit, Schädigungen der Sehnerven (Optikusneuropathie oder -atrophie)
Ohr
Gelegentlich:
Hörverlust
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich:
Kardiotoxische (herzschädigende) Reaktionen. Vincristinsulfat enthaltende Kombinationschemotherapien werden in Zusammenhang gebracht mit koronarer Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße) und Herzinfarkt überwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Bestrahlung im Bereich des Brustraummittelfells (Mediastinum) erhalten hatten.
Ferner wurde über Kopfschmerzen sowie einen erhöhten aber auch erniedrigten Blutdruck berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Atemwege
Es wurde über ausgeprägte Verkrampfungen im Bereich der Bronchien (Bronchospasmus) mit akuter Atemnot nach Injektion von Vincristinsulfat im Rahmen einer Kombinationstherapie berichtet. Diese Reaktionen können auch verzögert auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig:
Verstopfung (häufig im oberen Dickdarm bei leerem Mastdarm), Krämpfe im Bereich des Bauchraumes, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Gewichtsverlust
Selten:
Geschwüre an der Mundschleimhaut sowie schwere Schäden im Darm-Trakt (Absterben von Darmschleimhaut und/oder Durchbruch)
Sehr selten:
In Einzelfällen kann es zum Darmverschluss (paralytischer Ileus) kommen. Eine routinemäßige vorbeugende Behandlung der Darmverstopfung von Beginn der Behandlung an wird empfohlen.
Leber und Galle
Häufig:
Es wurde, insbesondere bei Kindern und in Kombination mit Dactinomycin, über das Auftreten einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) berichtet.
Haut
Sehr häufig:
Haarausfall (in der Regel heilbar)
Nieren und Harnwege
Häufig:
Vermehrter Harndrang und Schmerzen beim Wasserlassen sowie (insbesondere bei älteren Patienten) Harnverhaltungen und Harnblasenerschlaffung (Atonie).
Wie bei allen Behandlungen mit Zellgiften kann es auch nach Vincristinsulfat-Gabe zu einer akuten Nierenschädigung infolge eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut kommen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Beschwerden am Verabreichungsort
Bei versehentlicher Anwendung von Vincristinsulfat außerhalb der Vene (paravenöse Injektion) können lokale Entzündungen bis hin zu schweren Gewebezerstörungen auftreten. Die Heilung kann mehrere Wochen dauern und von starken Schmerzen begleitet sein. Die Beschwerden können nach Abheilung fortbestehen.
Eine einwandfreie Injektionstechnik bzw. Überwachung der Vincristinsulfat-Infusion ist von entscheidender Bedeutung.
Maßnahmen zur Minderung der Komplikationen nach paravenöser Injektion umfassen die Anwendung mäßiger Wärme und in besonderen Situationen eine Förderung der Verteilung von Vincristinsulfat in das umgebende Gewebe, z. B. durch Hyaluronidase.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Was Vincristin 1 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Vincristinsulfat.
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vincristinsulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumhydroxid, Schwefelsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vincristin 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Vincristin 1 mg/ml ist eine klare Lösung.
1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung, entsprechend 1mg Vincristinsulfat N1
10 1 Durchstechflasche mit je 1 ml Injektionslösung, entsprechend 1mg Vincristinsulfat N2
1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung, entsprechend 2mg Vincristinsulfat N1
10 1 Durchstechflasche mit je 2 ml Injektionslösung, entsprechend 2mg Vincristinsulfat N2
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
medac medac
Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3 Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg 20354 Hamburg
Tel. 04103 80 06-0 Tel. 04103 80 06-0
Fax 04103 80 06-1 00 Fax 04103 80 06-1 00
Produktionsstätte
Theaterstraße 6
22880 Wedel
Tel. 04103 80 06-0
Fax 04103 80 06-1 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.