Vincristinsulfat-GRY 5 mg/ 5 ml Injektionslösung

Abbildung Vincristinsulfat-GRY 5 mg/ 5 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Vincristin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01CA02
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST VINCRISTINSULFAT-GRY¬ģ 5 MG / 5 ML UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml ist ein Zytostatikum (Krebsmittel) aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide, Mitosehemmer (hemmt die Zellteilung).
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml wird angewendet
- zur Remissionseinleitung und Konsolidierung bei akuter lymphatischer Leukämie
- bei Hodgkin-Lymphome
- bei Non-Hodgkin-Lymphome
- bei Metastasiertem Mammakarzinom (Palliativtherapie bei ansonsten therapieresistenten Fällen)
- bei kleinzelligem Bronchialkarzinom
- bei Sarkomen (osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom)
- bei Wilms-Tumor
- bei Neuroblastome

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Vincristinsulfat , Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile von Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml sind
- bei vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen, speziell bei Muskelschwund (neuraler Muskelatrophie) mit segmentaler Entmarkung (demyelisierender Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms)
- bei ausgeprägter Knochenmarkschädigung (Knochenmarkdepression)
- bei Patienten mit Stuhlverstopfung (Obstipation) und beginnendem Darmverschluss (Subileus), insbesondere bei Kindern
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml darf keinesfalls in die R√ľckenmarksfl√ľssigkeit (intrathekale Applikationsart) verabreicht werden, da diese Anwendungsart t√∂dliche Folgen hat.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Vorsicht ist geboten bei Leberfunktionsst√∂rungen wegen der √ľberwiegend in der Leber stattfindenden Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Vincristinsulfat.
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml soll Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, nicht gegeben werden, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschlie√üt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml ist erforderlich
Vincristinsulfat ist streng intraven√∂s zu injizieren. Bei einer versehentlichen paraven√∂sen Injektion von Vincristinsulfat sind entsprechende therapeutische Ma√ünahmen zu ergreifen (siehe ‚ÄúNotfallma√ünahmen‚ÄĚ).
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, Injektionsl√∂sung, darf keinesfalls in die R√ľckenmarksfl√ľssigkeit (intrathekale Applikation) verabreicht werden, da diese Anwendungsart t√∂dliche Folgen hat.
Gelangt Vincristinsulfat in die Augen, kann es zu schweren Reizerscheinungen bis zu Hornhautgeschw√ľren (Hornhautulzerationen) kommen. Sofortiges Sp√ľlen mit Wasser.
Vincristinsulfat sollte nicht direkt nach einem chirurgischen Eingriff oder bei einer gr√∂√üeren Wunde angewendet werden. Ein betr√§chtlicher Anteil des injizierten Wirkstoffs kann durch Austritt aus verletzten Kapillaren in die Wunde geraten und zu Verh√§rtungen, Entz√ľndungen und lokalen Gewebsnekrosen f√ľhren.
Zur Sicherstellung der normalen Darmt√§tigkeit und zur Vermeidung von Obstipation werden Ma√ünahmen, wie z.B. eine spezielle Di√§t oder der Gebrauch von Abf√ľhrmitteln (Laxantien), insbesondere Lactulose, empfohlen.
Begleitende Kontrolluntersuchungen:
Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sowie vor jedem Behandlungskurs sollten die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild sowie die Funktionen des Nervensystems (neurologischen Funktionen) untersucht werden. Bei Zeichen von Knochenmarkschädigung (Knochenmarkdepression) ist die nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Krankheitsbildes zu verabreichen. Ebenso ist beim Auftreten von Funktionsstörungen des Nervensystems (neurologischen Symptomen) zu verfahren, da sich bei Fortsetzung der Behandlung schwere Nervenleiden (Neuropathien) entwickeln können.
Eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäurespiegel im Serum zu Beginn der Behandlung wird empfohlen.
Bei Anwendung von Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
hr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn dieses Arzneimittel angewendet wird.
Wegen der nervenschädigenden Wirkung (Neurotoxizität) von Vincristinsulfat sollten andere potentiell neurotoxische Medikamente nicht gleichzeitig gegeben werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vincristinsulfat und anderen Krebsmitteln (Zytostatika) muss mit einer Wirkungsverstärkung sowie mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.
Die gleichzeitige Gabe von Vincristinsulfat und Cyclosporin A kann eine starke Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität) hervorrufen.
Eine Kombinationsbehandlung mit Vincristinsulfat und Mitomycin ist wegen der Gefahr eines ausgeprägten Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) und akuter Atemnot zu unterlassen.
Bei einer Kombinationsbehandlung von Vincristinsulfat und L-Asparaginase (Enzym) muss Vincristinsulfat 12-24 Stunden vor dem Enzym gegeben werden, da sonst eine Verminderung der hepatischen Clearance von Vincristinsulfat mit zunehmender Schädigung (kumulativer Toxizität) in der Leber auftreten kann.
Zu beachten ist die mögliche Wechselwirkung zwischen Vincristinsulfat und Calciumantagonisten, speziell Nifedipin, da es bei gleichzeitiger Gabe von Vincristinsulfat und Nifedipin zu einer Herabsetzung der Plasmaclearance von Vincristinsulfat mit der Gefahr erhöhter Toxizität (Schädigung) kommen kann.
Durch Chemotherapie, die auch Vincristinsulfat beinhaltet, kann eine Krampfanfallsprophylaxe mit Phenytoin beeintr√§chtigt werden, da Vincristinsulfat zu einer Herabsetzung der Phenytoinkonzentration im Blut f√ľhrt. Eine Dosisanpassung sollte aufgrund regelm√§√üiger Blutspiegelbestimmungen erfolgen.
Vincristinsulfat enthaltende Therapieschemata k√∂nnen den Digoxin-Plasmaspiegel senken und die Ausscheidung √ľber die Niere (renale Exkretion) beeintr√§chtigen.
Dactinomycin: Bei Patienten mit Wilms-Tumor wurde bei Kombination von Vincristinsulfat und Dactinomycin √ľber eine schwere Lebersch√§digung (Lebertoxizit√§t) berichtet.
In der Kombination mit Bleomycin kann Vincristinsulfat dosisabhängig ein Raynaud-Syndrom (Gefäßkrämpfe, vorwiegend an den Fingern) verursachen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vincristinsulfat und anderen, das Knochenmark hemmenden (myelosuppressiven) Wirkstoffen wie z.B. Doxorubicin (besonders zusammen mit Prednison) addiert sich die hemmende (suppressive) Wirkung auf das Knochenmark.
Wegen der hemmenden (suppressiven) Wirkung von Vincristinsulfat auf das Immunsystem kann die Antikörperreaktion bei Impfung mit abgetöteten Viren oder Lebendvakzinen abgeschwächt sein. Der Zeitraum zwischen dem Absetzen der immunsuppressiv wirkenden Therapie und dem Wiederauftreten einer entsprechenden (adäquaten) Immunantwort auf den Impfstoff (Vakzine) hängt von der Intensität und der Art des Medikamentes ab, das die Immunsuppression verursacht hat. Weiterhin ist er abhängig von der bösartigen (malignen) Grunderkrankung und anderen Faktoren. Der Zeitraum kann 3 Monate bis zu 1 Jahr betragen.
Bei Verabreichung einer Lebendvakzine kann eine Potenzierung der Vakzine-Virus-Replikation auftreten und somit Nebenwirkungen der Vakzine verursachen bzw. erh√∂hen. Die Immunisierung dieser Patienten darf nur unter √§u√üerster Vorsicht nach Blutbilduntersuchung und nur mit Kenntnis und Zustimmung des behandelnden Onkologen durchgef√ľhrt werden. Patienten mit Leuk√§mie, die sich in Remission befinden (bei denen die Krankheitserscheinungen nachlassen), sollten vor Ablauf von 3 Monaten nach Chemotherapie keine Lebendvakzine erhalten.
Bestrahlung kann die periphere nervenschädigende Wirkung (Neurotoxizität) von Vincristinsulfat erhöhen.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Vincristinsulfat und Hemmstoffen des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vincristinsulfat und Itraconazol, ein potenter Hemmstoff dieses Isoenzyms, kann es zu fr√ľher einsetzenden oder verst√§rkten neuromuskul√§ren Erkrankungen kommen.
Schwangerschaft
Vincristinsulfat, der Wirkstoff von Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, kann erbgutsch√§digend und fruchtsch√§digend wirken.
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml sollte w√§hrend einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung √ľber das mit der Behandlung verbundene Risiko von sch√§digenden Wirkungen f√ľr das Kind erfolgen.
Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Patienten im geschlechtsreifen Alter
Vincristinsulfat kann erbgutschädigend wirken.
M√§nnern, die mit Vincristinsulfat behandelt werden, wird daher empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der M√∂glichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit nach einer Therapie mit Vincristinsulfat √ľber die M√∂glichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Frauen d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml und bis zu 6 Monaten danach nicht schwanger werden.
Stillzeit
Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung im Kindesalter:
Bei Kleinkindern, bei denen das Verh√§ltnis zwischen K√∂rperoberfl√§che und K√∂rpergewicht noch ung√ľnstig ist, zeigten sich im Vergleich zu gr√∂√üeren Kindern st√§rkere neurologische und hepatische Nebenwirkungen nach Chemotherapie bei akuter lymphatischer Leuk√§mie.
Bei Kindern ist ein regelmäßiger Status der intellektuellen, emotionalen, linguistischen und neuropsychologischen Reaktionen und Fähigkeiten erforderlich.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vincristinsulfat kann durch Nebenwirkungen am Nervensystem und im Magen-Darm-Bereich zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrtauglichkeit oder der Bedienbarkeit von Maschinen f√ľhren.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST VINCRISTINSULFAT-GRY¬ģ 5 MG / 5 ML ANZUWENDEN?
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, Injektionsl√∂sung, soll nur unter der Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Eine √úberdosierung von Vincristinsulfat kann sehr ernste, eventuell t√∂dliche Folgen haben. Daher ist die exakte Berechnung der zul√§ssigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen. Die Anwendung muss streng intraven√∂s erfolgen. Paraven√∂se Injektionen f√ľhren im betroffenen Bereich zu ausgedehnten Nekrosen (siehe ‚Äúlokale Nebenwirkungen‚ÄĚ).
Wieviel von und wie oft sollten Sie Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml anwenden?
Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten Kombinationschemotherapieplan und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen.
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, Injektionsl√∂sung, wird in w√∂chentlichen Abst√§nden streng intraven√∂s injiziert.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene:
1,4 mg Vincristinsulfat/m Körperoberfläche intravenös einmal wöchentlich.
Die maximale Gesamtdosis ist 2 mg pro Patient/Woche.
Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und mehr:
Übliche Einzeldosen liegen im Bereich von 1,5 mg Vincristinsulfat/m Körperoberfläche intravenös einmal wöchentlich.
Die maximale Gesamtdosis ist 2 mg pro Patient/Woche.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit einem direkten Serumbilirubin √ľber 3 mg/100 ml wird eine Reduktion der Vincristinsulfat-Dosis um 50% empfohlen.
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der Indikation, des angewendeten Kombinationschemotherapieplanes und des Zustandes des Patienten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Art und Dauer der Anwendung
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, Injektionsl√∂sung, darf nur intraven√∂s angewendet werden.
Eine paraven√∂se Injektion ist sorgf√§ltig zu vermeiden (siehe ‚Äúlokale Nebenwirkungen‚ÄĚ). Vor der Applikation von Vincristinsulfat ist die Injektion von physiologischer Kochsalzl√∂sung ratsam, um sich von der richtigen Lage der Kan√ľle zu √ľberzeugen. Ein Durchsp√ľlen der Kan√ľle am Ende der Vincristinsulfatinjektion kann lokalen Reizungen an der Injektionsstelle vorbeugen.
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, Injektionsl√∂sung, darf nur mit isotonischer Natriumchloridl√∂sung oder Glukosel√∂sung verd√ľnnt werden.
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, Injektionsl√∂sung, sollte nicht mit L√∂sungen verd√ľnnt werden, die den pH-Wert √ľber den Bereich von 3,5 - 5 hinaus erh√∂hen bzw.
erniedrigen und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Vor der Anwendung sollte die L√∂sung daraufhin √ľberpr√ľft werden, dass sie frei von Partikeln ist und keine Verf√§rbung aufweist.
Die Injektion kann entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion erfolgen und sollte in einer Minute abgeschlossen sein.
Hinweise f√ľr die Handhabung
Jeder Kontakt mit der L√∂sung ist zu vermeiden. Bei Verd√ľnnung und Zubereitung der L√∂sung sollte unter streng aseptischen Bedingungen gearbeitet werden. Beim Umgang mit Vincristin muss Schutzkleidung getragen werden. Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden (Handschuhe tragen!). Der Gebrauch einer Laminar-air-flow-Bank wird empfohlen.
Wenn Vincristinsulfat mit Haut, Schleimhaut oder Augen in Ber√ľhrung kommt, sofort gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.
Zum Reinigen der Haut kann Seife verwendet werden.
Die Empfehlungen ‚ÄúSichere Handhabung von Zytostatika‚ÄĚ des Merkblattes M620 der Berufsgenossenschaft Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege sollten beachtet werden.
Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von Vincristinsulfat kann sehr ernste, eventuell tödliche Folgen haben.
Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen.
Symptome einer √úberdosierung
Die Nebenwirkungen von Vincristinsulfat sind zumeist dosisabh√§ngig, daher muss bei √úberdosierung mit einem verst√§rkten Auftreten von unerw√ľnschten Begleiterscheinungen gerechnet werden.
Schwerwiegende Folgen k√∂nnen bereits nach Dosen von 3 mg Vincristinsulfat/m K√∂rperoberfl√§che auftreten. F√ľhrende klinische Symptome bei √úberdosierung von Vincristinsulfat sind Abdominalschmerzen, neurotoxische Erscheinungen mit Reflexausf√§llen, sensorische und motorische St√∂rungen, Somnolenz, Thrombozytopenie, Leukozytopenie und paralytischer Ileus.
Bei Kindern unter 13 Jahren haben 10fache therapeutische Dosen zum Tode gef√ľhrt.
Notfallmaßnahmen
Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, sind symptomatische therapeutische Maßnahmen notwendig.
Zu diesen Maßnahmen zählen:
1. Zur Verh√ľtung von Nebenwirkungen, die von einer St√∂rung der Sekretion des antidiuretischen Hormons herr√ľhren, geh√∂rt die Einschr√§nkung der Fl√ľssigkeitsaufnahme.
2. Gabe eines Antikonvulsivums f√ľr mindestens eine Woche nach der √úberdosierung.
3. Anwendung von Einläufen, um einem Ileus vorzubeugen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Die unter der Behandlung mit Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml, Injektionsl√∂sung, auftretenden Nebenwirkungen sind sehr h√§ufig dosisabh√§ngig und in der Regel heilbar (reversibel). Bei ungen√ľgender Leberfunktion (Leberinsuffizienz) k√∂nnen die Nebenwirkungen infolge verlangsamter Verstoffwechselung und verz√∂gerter bili√§rer Ausscheidung verst√§rkt auftreten.
Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Nebenwirkungen):
Verst√§rkte Gefahr f√ľr das Auftreten von Nervensch√§digungen (Neurotoxizit√§t) besteht bei Patienten mit vorbestehenden Nervenerkrankungen (neurologischen Erkrankungen).
Das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen ist dosis- und altersabhängig.
Bei Kleinkindern, bei denen das Verh√§ltnis zwischen K√∂rperoberfl√§che und K√∂rpergewicht noch ung√ľnstig ist, zeigten sich im Vergleich zu gr√∂√üeren Kindern st√§rkere neurologische und hepatische Nebenwirkungen nach Chemotherapie bei akuter lymphatischer Leuk√§mie.
Bei Kindern ist ein regelmäßiger Status der intellektuellen, emotionalen, linguistischen und neuropsychologischen Reaktionen und Fähigkeiten erforderlich.
Am häufigsten werden neuromuskuläre Störungen beobachtet. Die neuromuskulären Erscheinungen treten in Form von Sensibilitätsstörungen, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien) und Taubheit der Finger- und Zehenspitzen sowie neuralgischen Schmerzen in der Kieferregion und in den Hoden auf. Bei Fortsetzung der Behandlung können neuritisartige Schmerzen und motorische Ausfälle verschiedener Lokalisation beobachtet werden, des Weiteren Reflexausfall, unter anderem der tiefen Sehnenreflexe, Spitzfußstellung, Muskelschwäche, gestörte Bewegungskoordination (Ataxie)
und Lähmungen.
Manifestationen an den Hirnnerven in Form unvollständiger Lähmungen (isolierter Paresen) und/oder Muskellähmungen können auch bei Fehlen sonstiger motorischer Störungen auftreten.
Gelegentlich werden tempor√§re (vor√ľbergehende) oder permanente H√∂rst√∂rungen (partielle Taubheit), Gleichgewichtsst√∂rungen mit Benommenheit, Augenzittern (Nystagmus) und Schwindel und Erblindung registriert. Im Zusammenhang mit einer Vincristinsulfat-Therapie wurde √ľber das Auftreten von Rindenblindheit und Stimmb√§nderl√§hmung, einschlie√ülich beidseitiger (bilateraler) Stimmb√§nderl√§hmung (reversibel) berichtet. Es wurden auch Heiserkeit, Ptosis (Herabh√§ngen des Oberlides), Doppelsichtigkeit, Optikusneuropathien oder -atrophien sowie beidseitige Gesichtsl√§hmung (bilaterale Facialisparese) beobachtet.
Gelegentlich wurden Krämpfe (sehr häufig zusammen mit Bluthochdruck), bei Kindern auch Krämpfe mit anschließender Bewusstlosigkeit registriert.
Gelegentlich treten zentralnervöse Störungen mit Bewusstseinsminderung, Depressionen, Erregung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Psychosen, Halluzinationen, Delirien und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) auf.
Von verschiedenen Autoren wurde empfohlen, die wöchentliche Dosis auf 2 mg Vincristinsulfat zu begrenzen, um das Auftreten der neuromuskulären Nebenwirkungen zu vermeiden.
Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen (gastrointestinale Nebenwirkungen):
Gastrointestinale Nebenwirkungen treten durch neuroviszerale Schädigung sehr häufig in Form von Stuhlverstopfung (Obstipation), in Form von abdominellen (Bauch-) Krämpfen und gelegentlich in Form von Appetitlosigkeit bis hin zur Magersucht (Anorexie), Inkontinenz, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfällen auf.
√úber Entz√ľndungen und Geschw√ľre (Ulzerationen) an der Mundschleimhaut sowie gastrointestinale Blutungen, Gewebssch√§digungen (Nekrosen) und/oder Durchbruch des Darms (Perforationen des Intestinums) wurde berichtet. Es kann insbesondere bei Kindern zu Darmverschluss (paralytischem Ileus) kommen. Sehr selten wurde eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) beobachtet.
Schädigungen, die die Leber betreffen (Hepatotoxizität):
Selten wurde, insbesondere bei Kindern, √ľber ein Budd-Chiari-Syndrom (Verschluss der Lebervenen) berichtet.
Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen (pulmonale Nebenwirkungen):
Gelegentlich wurde √ľber ausgepr√§gte Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) und akute Atemnot (ARDS) berichtet, im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin (Krebsmittel)(siehe Abschnitt ‚ÄúWechselwirkungen mit anderen Mitteln‚ÄĚ). Diese Reaktionen k√∂nnen im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Vincristinsulfat, aber auch verz√∂gert auftreten.
Nebenwirkungen, die die Niere betreffen (renale Nebenwirkungen):
Es wurde √ľber vermehrte Harnmengen (Polyurie) und erschwerte Blasenentleerung (Dysurie) berichtet.
Auch Harnverhaltung und Erschlaffung der Blasenmuskulatur (Blasenatonie) traten auf.
Gelegentlich wurde das Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH; Schwartz-Bartter-Syndrom) mit verminderter Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) und Wasseransammlung (Wasserretention) beobachtet.
Die Harnsäurekonzentration im Blut und Urin kann unter der Therapie mit Vincristinsulfat erhöht sein.
Wie bei allen Krebsmittel-Therapien kann es auch nach Vincristinsulfat-Gabe zu einer akuten Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) infolge vermehrter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) kommen.
Schädigungen, die das Knochenmark betreffen (Knochenmarktoxizität):
Eine Funktionsminderung des Knochenmarks (Myelosuppression) tritt bei √ľblicher Dosierung gelegentlich und dosisabh√§ngig auf, sie ist jedoch in der Regel heilbar (reversibel) und eher geringgradig. Es werden Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukozytopenie), Abnahme der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (An√§mie) beobachtet.
√úber eine vor√ľbergehende Vermehrung der Blutpl√§ttchen im Blut (Thrombozytose) wurde oft berichtet.
Nebenwirkungen, die das Herz und das Gefäßsystem betreffen (kardiovaskuläre Nebenwirkungen):
Gelegentlich treten herzschädigende (kardiotoxische) Reaktionen auf.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzerkrankungen infolge einer verminderten Durchblutung (ischämischen Herzerkrankungen).
Vincristinsulfat enthaltende Krebsmittel-Kombinationstherapien werden in Zusammenhang gebracht mit koronarer Herzkrankheit und Herzinfarkt (Myokardinfarkt) bei Patienten, welche zuvor eine Mediastinum-Bestrahlung (Bestrahlung des mittleren Brustraumes) erhalten hatten.
Ferner wurde √ľber Kopfschmerzen (selten) sowie √ľber zu hohen bzw. zu niedrigen Blutdruck (arterielle Hyper- bzw. Hypotonie) unter Vincristinsulfat berichtet.
Lokale Nebenwirkungen:
An der Injektionsstelle k√∂nnen Reizungen und Entz√ľndungen auftreten.
Bei einer versehentlichen Paravasation (Eintritt in das umliegende Gewebe) von Vincristinsulfat bei intraven√∂ser Verabreichung kann es zu schweren bis schwersten lokalen Gewebeirritationen mit entz√ľndlichen und gewebssch√§digenden (nekrotisierenden) Ver√§nderungen und schlecht heilenden Geschw√ľrbildungen (Ulzerationen) kommen. Die Heilung kann mehrere Wochen dauern und von starken Schmerzen begleitet sein. Die Beschwerden k√∂nnen nach Abheilung anhalten (persistieren).
Sonstige Nebenwirkungen:
Sehr h√§ufig tritt ein in der Regel reversibler Haarausfall (Alopezie) auf. Gelegentlich wurden allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag, Fieber und √Ėdeme (Wasseransammlung im Gewebe) beobachtet.
Vincristinsulfat kann sehr h√§ufig bei M√§nnern zu Unfruchtbarkeit (Infertilit√§t, Azoospermie) f√ľhren. Abh√§ngig vom Alter der Patienten und von der Gesamtdosis ist eine Reversibilit√§t der Effekte auf die Fertilit√§t m√∂glich.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Bei +2 ¬įC bis +8 ¬įC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr 14 Tage bei
+2 ¬įC - +8 ¬įC nachgewiesen.
Bei anderen Aufbewahrungszeiten und ‚Äďbedingungen tr√§gt der Anwender die Verantwortung.
Vor der Anwendung sollte die L√∂sung daraufhin √ľberpr√ľft werden, dass sie frei von Partikeln ist und keine Verf√§rbung aufweist.
Entsorgungsvorschriften f√ľr Zytostatika sind zu beachten!

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Weitere Informationen

Was Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml enth√§lt
Der Wirkstoff ist: Vincristinsulfat
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Vincristinsulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
500 mg D-Mannitol
9 mg Methyl(4-hydroxybenzoat)(Ph.Eur.)
1 mg Propyl(4-hydroxybenzoat)(Ph.Eur.)(Parabene, als Konservierungsmittel), Natriumhydroxid
Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 5 mg / 5 ml ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1) mit 5 ml Injektionsl√∂sung erh√§ltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GRY-Pharma GmbH
Kandelstraße 10
D-79199 Kirchzarten
Telefon: (0 76 61) 98 45 - 01
Telefax: (0 76 61) 71 59
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem (Niederlande)
Telefon 00 31 / 23 / 51 47 14 7
Telefax 00 31 / 23 / 53 12 87 9
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2006.
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Stärken und Packungsgrößen
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 1 mg / 1 ml Injektionsl√∂sung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung (N1)
Packung (B√ľndelpackung) mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml Injektionsl√∂sung (N2)
Vincristinsulfat-GRY¬ģ 2 mg / 2 ml Injektionsl√∂sung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung (N1)
Packung (B√ľndelpackung) mit 10 Durchstechflaschen mit je 2 ml Injektionsl√∂sung (N2)

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Wirkstoff(e) Vincristin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01CA02
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden