Faslodex 250 mg solución inyectable

Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.

Faslodex se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas.

No use Faslodex

• si es alérgica (hipersensible) a fulvestrant o a cualquiera de los componentes de Faslodex (enumerados en la sección 6 ?Composición de Faslodex?)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si presenta problemas hepáticos graves

Tenga especial cuidado con Faslodex

Informe a su médico si algo de esto le aplica:

• problemas de riñón o hígado
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
• problemas previos de coágulos sanguíneos
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• alcoholismo

Niñas

Faslodex no está indicado en niñas y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex.

No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Faslodex

Este medicamento contiene 10% p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niñas y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.

La dosis habitual es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.

Su médico o enfermera le administrará Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.

Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

• muy frecuente: que afecta a más de 1 paciente de cada 10
• frecuente: que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100
• poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
• raro: que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
• muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
• desconocido: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes

• Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, cansancio*

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
• Erupción
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Efectos adversos poco frecuentes

• Hemorragia vaginal, flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
• Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Faslodex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.

Composición de Faslodex

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.

Aspecto del producto y contenido del envase

Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.

Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (?BD SafetyGlide TM?) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park

Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido

Responsable de la fabricación

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver listado de contactos):

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Deutschland

AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca România AstraZeneca Pharma SRL

Tél 33 1 41 29 40 00 Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel. 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 9801 1 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.

?BD SafetyGlide? es una marca registrada de ?Becton Dickinson and Company? y es marcado CE: CE 0050.

Instrucciones de administración
Advertencia ? No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida ?BD SafetyGlide TM?) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.

Para cada una de las dos jeringas:

Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y Figura 1 compruebe que no está dañado. Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer Luer-Lok de la jeringa para retirar este protector junto con la tapa de goma de la punta ver Figura 1.

Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja Figura 2 con sistema de seguridad BD SafetyGlide. Acople la aguja con sistema de seguridad al Luer-Lok ver Figura 2 Gire hasta que se acople firmemente. Gire la aguja para acoplarla al conector Luer. Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma. Lleve la jeringa cargada al punto de administración. Retire el capuchón de la aguja. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración. Retire el exceso de gas de la jeringa.

• Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (1-2 Figura 3 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 3).
• Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el Figura 4 dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 4). NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.

Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.