Composición de Fulvestrant Teva
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes (excipientes) son etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulvestrant Teva es una solución viscosa, clara, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un conector Luer-Lock que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Teva presenta 2 formatos:
- 1 envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada y 1 aguja con sistema de seguridad para su conexión con el cuerpo de la jeringa.
- 1 envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas y se proporcionan además 2 agujas con sistema de seguridad para su conexión con el cuerpo de la jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Bulgaria: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????
Croacia: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
República Checa: Fulvestrant Teva
Dinamarca: Fulvestrant Teva
Estonia: Fulvestrant Teva
Finlandia: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie
Alemania: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungría: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Islandia: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Irlanda: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe
Italia: Fulvestrant Teva
Letonia: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce
Lituania: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas u¿pildytame švirkšte
Luxemburgo: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Países Bajos: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit
Polonia: Fulvestrant Teva
Portugal: Fulvestrant Teva
Rumanía: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Eslovaquia: Fulvestrant Teva 250 mg
Eslovenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi
España: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Suecia: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Reino Unido: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas (ver sección 3).
Instrucciones de administración
Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Teva en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Advertencia- NO esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
- Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
- Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad.
- Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
- Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar (ver Figura 1).
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Figura 1
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- Retire el tapón (A) tirando hacia arriba. Para mantener la esterilidad NO TOQUE LA PUNTA DE LA JERINGA (Luer-Lock) (B) (ver Figura 2).
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Figura 2
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- Acople la aguja con sistema de seguridad al Luer-Lock y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
- Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
- Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
- Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
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Figura 3
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- Elimine el exceso de gas de la jeringa.
- Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
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Figura 4
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- Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
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Figura 5
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Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.