Composición de Afultrant
- El principio activo es fulvestrant
Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución (50 mg/ml).
- Los excipientes son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.
Aspecto del producto y contenido del envase
Afultrant es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada.
Afultrant se proporciona en una o dos jeringas de un solo uso precargadas. Se proporciona una aguja estéril adicionalmente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SLO-1526 Ljubljana,
Eslovenia
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach
Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Austria: Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgaria: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
Croatia: Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dinamarca: Fulvestrant Sandoz
Eslovaquia: Fulvestrant Sandoz 250 mg, injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
Eslovenia: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonia: Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis
España: Afultrant 250 mg solución inyectable EFG
Filandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Holanda: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Hungría: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Irlanda: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Islandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italia: Fulvestrant Sandoz
Lituania: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas u¿pildytame švirkšte
Noruega: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polonia: Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml roztwór w ampulko-strzykawce
Portugal: Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Reino Unido: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Republica Checa: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce
Rumania: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Suecia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Afultrant 500 mg (2 x 250 mg solución inyectable) se debe administrar usando dos jeringas precargadas. Ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Las agujas se suministran con sistema de seguridad BD SafetyGlide o Terumo SurGuard
Instrucciones para las agujas con sistema de seguridad BD SafetyGlide
Para cada una de las dos jeringas:
- Retirar cuidadosamente la jeringa y la aguja del envase.
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- Retire la tapa protectora de la parte superior del tubo de la jeringa.
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- Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide). Acople la aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok”
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- Gire la aguja para acoplarla al conector Luer. Girar hasta que quede firmemente ajustado.
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- Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
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- Retire el capuchón de la aguja.
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- Mientras sostiene la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, presionar suavemente el émbolo hasta que el medicamento contacte con la parte de arriba de la jeringa. No debe haber aire dentro del tubo.
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- Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (de 1 a 2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado.
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- Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección.
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NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Instrucciones para las agujas con sistema de seguridad Terumo SurGuard®
Para cada una de las dos jeringas:
- Retirar cuidadosamente la jeringa y la aguja del envase.
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- Retire la tapa protectora de la parte superior del tubo de la jeringa.
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- Acople la jeringa a la aguja utilizando una técnica aséptica. Sujete la base de la aguja, no el protector, y gire la jeringa en sentido horario.
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- Mueva el protector de seguridad lejos de la aguja y hacia el cilindro de la jeringa con el ángulo mostrado. A continuación, retire el capuchón de la aguja.
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- Mientras sostiene la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, presionar suavemente en el émbolo hasta que el medicamento contacte con la parte de arriba de la jeringa. No debe haber aire dentro del tubo.
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- Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección).
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- Tras completar la inyección, retire la aguja de la piel y utilice una de las técnicas con una mano, para activar el mecanismo de seguridad, con uno de los 3 métodos siguientes
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- Activación con una superficie
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La activación se puede verificar escuchando un ”click” o de forma táctil y se puede comprobar visualmente.
Si no está seguro de que el protector de seguridad está completamente activado, repita este paso.
Eliminación
Las jeringas precargadas son para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.