Composición de Ambiful
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino virgen.
- Cada jeringa precargada contiene 10% de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg de etanol.
- Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico, lo que equivale a 100 mg/ml.
- Cada jeringa precargada contiene 750 mg de boato de bencilo lo que equivale a 150 mg/ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ambiful es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla, practicamente libre de partículas, en una jeringa de vidrio de tipo I precargada, con un tapón de goma de bromobutilo, un émbolo y un tope, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Ambiful presenta 2 formatos: bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas de 21G con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Agrupación de envases:
Envases que contienen 4 jeringas precargadas (en 2 cajas que incluyen, cada una, 2 jeringas precargadas) o 6 jeringas precargadas (en 3 cajas que incluyen, cada una, 2 jeringas precargadas) (5 ml cada una).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Responsable de la fabricación
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28805 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:
AT
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
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BE
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
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BG
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CZ
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Fulvestrant EVER Pharma
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DE
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
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DK
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Fulvestrant EVER Pharma
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EL
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα
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ES
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Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
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FI
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
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FR
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie
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HR
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
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HU
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
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IE
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
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IT
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
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NL
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
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NO
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Fulvestrant EVER Pharma
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PL
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Fulvestrant EVER Pharma
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PT
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Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
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RO
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
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SI
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
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SE
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
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SK
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
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UK
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Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant 500 mg (2 jeringas precargadas de 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
“BD SafetyGlide” es una marca registrada de “Becton Dickinson and Company” y tiene marcado CE: CE 0050.
Instrucciones de administración
Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta fulvestrant en la zona dorsoglútea.
Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide®) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento.
Para cada una de las dos jeringas:
- Saque con cuidado la aguja y la jeringa del envase y compruebe que no están dañadas.
- Abra el envase exterior de la aguja de seguridad (BD SafetyGlide).
- Las soluciones parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para detectar posibles partículas y decoloración.
- Retire la tapa protectora de la punta del cuerpo de la jeringa.Para mantener la esterilidad no toque la punta de la jeringa.
- Acople la aguja de seguridad al “Luer-Lock”.
- Gire hasta que encaje la aguja en el “Luer connector”. Enrósquela hasta que esté firmemente encajado.
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- Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
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- Quite la funda de la aguja.
- Mientras sujeta la jeringa con la aguja hacia arriba, empuje ligeramente el émbolo hasta que el medicamento alcanza la parte superior de la jeringa. No debe haber aire en el cuerpo de la jeringa.
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- Administre lentamente por vía intramuscular (1-2 minutos/inyección) en el glúteo (área glútea). Para mayor comodidad del usuario, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado.
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- Tras la inyección, de inmediatamente un solo toque con un dedo en el brazo de la palanca de activación asistida para activar el mecanismo de protección.
- NOTA: Actívelo lejos de su cuerpo y el de los demás. Espere hasta percibir un click y confirme visualmente que la tapa de la aguja está completamente cubierta.
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Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.