Composición de Fulvestrant Viso Farmacéutica
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes son etanol (96%), alcohol bencílico (E1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulvestrant Viso farmacéutica es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg..
Fulvestrant Viso farmacéutica presenta 3 formatos de envase, un envase que contiene 1 jeringa precargada de vidrio, un envase que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio y un envase que contiene 6 jeringas precargadas de vidrio. Se proporcionan además una, dos o seis agujas de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Responsable de la fabricación
Laboratorios Farmalán, S.A
C/ La Vallina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
24193, Villaquilambre, León
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica, S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª Planta,
28045 Madrid,
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Alemania: Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca: Fulvestrant Glenmark
España: Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Noruega: Fulvestrant Glenmark
Suecia: Fulvestrant Glenmark
Polonia: Fulvestrant Glenmark
Eslovaquia: Fulvestrant Glenmark 250 mg injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
Reino Unido: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant Viso Farmacéutica 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) se debe administrar usando dos jeringas precargadas. Ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja de seguridad (aguja hipodérmica de seguridad BD SafetyglideTM) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
-Retire el cilindro de vidrio de la jeringa de la bandeja y verifique que no esté dañado.
-Despegue el embalaje exterior de la aguja de seguridad (SafetyGlide).
-Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
-Sostenga la jeringa en posición vertical sobre la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarre el tapón (A) y gire con cuidado el tapón de punta rígida de plástico en sentido antihorario. (ver figura 1):
Figura 1
-Retire la tapa de la punta rígida de plástico (A) en dirección recta hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no toque la punta de la jeringa (B) (ver figura 2)
Figura 2
Conecte la aguja de seguridad al Luer-Lok y gírela hasta que quede firmemente asentada (ver figura 3).
- Compruebe que la aguja esté bloqueada en el conector Luer antes de salir del plano vertical.
- Extraiga el protector de la aguja para evitar dañar la punta de la aguja.
- Lleve la jeringa llena hasta el punto de administración.
- Retire la funda de la aguja.
- Expulsar el exceso de gas de la jeringa.
Figura 3
- Administrar por vía intramuscular lentamente (1-2 minutos /inyección) en la nalga (zona de los glúteos). Para comodidad del usuario, la posición de bisel de la aguja está orientada hacia el brazo de palanca (ver figura 4).
Figura 4
Tras la inyección, dé inmediatamente un toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de seguridad (ver Figura 5).
NOTA: Actívelo alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Figura 5
Disposición
Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio acuático. Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.