Composición de Flumazenilo Hikma
El principio activo es flumazenilo.
Cada ml de solución contiene 0,1 mg de flumazenilo.
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenilo.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenilo.
Los demás componentes son
- edetato disódico
- ácido acético glacial
- cloruro de sodio (3,7 mg/ml)
- ácido clorhídrico (36%) para ajuste de pH
- hidróxido de sodio para ajuste de pH
- agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Flumazenilo Hikma es una solución transparente e incolora para inyección o para dilución antes de perfusión.
Flumazenilo Hikma es envasado en ampollas de vidrio incoloras.
Se encuentra disponible en los siguientes formatos:
Cajas de cartón con 5 o 50 (10x5) ampollas que contienen 5 ml de solución.
Cajas de cartón con 5 o 50 (10x5) ampollas que contienen 10 ml de solución.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Teléfono: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
e-mail: portugalgeral@hikma.com
Responsable de la fabricacion
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria
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Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektions/Infusionslösung
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Germany
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Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektions/
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Italy
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Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
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Portugal
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Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injetável ou para perfusão
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United Kingdom
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Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection/infusion
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Spain
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Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solución inyectable y para perfusión
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France
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Flumazenil Hikma 0,1mg/ml Solution injectable/pour perfusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Nociembre 2017
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Flumazenilo se debe administrar por vía intravenosa por un anestesista o médico experimentado.
Flumazenilo se puede administrar como inyección o como perfusión (Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver capítulo siguiente).
Flumazenil se puede utilizar de forma concomitante con otras medidas de reanimación.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe inspeccionar visualmente antes de su uso y sólo se debe utilizar si la solución es transparente y prácticamente libre de partículas.
En caso de que tras repetidas dosis no se observe un claro efecto sobre el estado de consciencia y la función respiratoria, debe considerarse que la intoxicación no es debida a benzodiacepinas.
Cuando se emplea en anestesiología al final de la cirugía, flumazenilo no debe administrarse hasta que los efectos de los relajantes musculares periféricos se hayan revertido completamente.
A causa de la posible depresión respiratoria y resedación, los niños previamente sedados con midazolam deben ser monitorizados como mínimo 2 horas después de la administración de flumazenilo. En el caso del uso de otras benzodiacepinas, el tiempo de monitorización debe ajustarse según la duración esperada.
Cómo almacenar Flumazenilo Hikma
Cuando flumazenilo es utilizado en forma de perfusión, debe ser diluido previamente a la perfusión. Flumazenilo sólo debe ser diluido con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9% p/v)o solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v). La compatibilidad entre flumazenilo y otras soluciones inyectables no ha sido demostrada.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su empleo son responsabilidad del usuario. No refrigerar. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la especialidad durante 24 horas a 25ºC.
Flumazenilo Hikma no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.
Las dosis recomendadas para Flumazenilo Hikma
Adultos:
Anestesia
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrada vía intravenosa en 15 segundos. Si al cabo de 60 segundos no se ha obtenido el grado deseado de consciencia, puede administrarse otra dosis de 0,1 mg y repetirse a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg. La dosis habitual requerida se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede variar dependiendo de las características del paciente y de la benzodiacepina utilizada.
Cuidados intensivos
La dosis inicial recomendada es de 0,3 mg administrada vía intravenosa. Si al cabo de 60 segundos no se ha obtenido el grado deseado de consciencia, puede administrarse otra dosis de 0,1 mg y repetirse a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 2 mg o hasta que el paciente se despierte.
En caso de reaparecer somnolencia, una perfusión intravenosa de 0,1-0,4 mg/h puede ser útil.
La dosificación y velocidad de perfusión debe ajustarse individualmente para conseguir el grado de consciencia deseado.
En caso de que tras repetidas dosis no se observe un claro efecto sobre el estado de consciencia y la función respiratoria, debe considerarse que la intoxicación no es debida a benzodiacepinas.
La perfusión debe detenerse cada 6 horas para verificar si se produce de nuevo sedación.
Para evitar el síndrome de abstinencia en pacientes tratados durante un periodo de tiempo largo con dosis altas de benzodiacepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosis de flumazenilo debe valorarse individualmente y la inyección debe administrarse lentamente.
Población de edad avanzada
No existen datos sobre el uso de flumazenilo en pacientes ancianos, pero debe destacarse que esta población es generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos, y por tanto deben ser tratados con la debida precaución.
Población pediátrica
Niños mayores de 1 año de edad
Para revertir la sedación de la consciencia inducida por benzodiacepinas en niños mayores de 1 año de edad, la dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si el nivel deseado de consciencia no se obtiene después de un período adicional de 45 segundos, se puede administrar una nueva inyección de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) y si es necesario repetir la administración a intervalos de 60 segundos (un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima total de 50 microgramos/Kg ó 1 mg, lo que represente la dosis más baja. La dosis debe ser individualizada basándose en la respuesta del paciente. No existen datos sobre seguridad y eficacia de la administración repetida de flumazenilo en niños para re-sedación.
Niños menores de 1 año de edad
No existen suficientes datos sobre el uso de flumazenilo en niños de menos de 1 año de edad. Por tanto flumazenilo sólo debería ser administrado en niños de menos de 1 año, si los beneficios potenciales para el paciente superan el posible riesgo.
Pacientes con alteración hepática o renal
Como flumazenilo se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda una valoración cuidadosa de la dosis en pacientes con la función hepática alterada. No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con alteración renal.