Composición de Hidonac antídoto
El principio activo es acetilcisteína. Cada vial de 25 ml contiene 5 g de acetilcisteína.
Los demás componentes son: edetato de disodio, hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aspecto: viales de vidrio transparente conteniendo 25 ml de solución transparente e incolora y provistos de un tapón de goma y un precinto de aluminio.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE) Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa preferentemente utilizando como solución de perfusión glucosa al 5% , aunque es posible utilizar cloruro de sodio al 0,9% si la solución de glucosa al 5% no resultara aconsejable.
La perfusión debe realizarse lentamente para reducir el riesgo de efectos adversos.
Posología
La dosis debe calcularse utilizando el peso real del paciente para determinar el volumen total de solución.
Para mayor información consultar la ficha técnica del medicamento en la que se incluyen tablas de posología, tanto para adultos como para niños, que detallan por rangos de peso, dosis, volumen a perfundir y velocidad de perfusión.
Adultos y adolescentes (> 40 kg de peso corporal)
El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas:
Primera perfusión: Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en 200 ml de solución durante 1 hora.
Segunda perfusión: 50 mg/kg de peso corporal en 500 ml durante las 4 horas siguientes.
Tercera perfusión: 100 mg/kg de peso corporal en 1 l durante las 16 horas siguientes.
Por consiguiente, el paciente debe recibir un total de 300 mg/kg de peso corporal durante un período de 21 horas.
Niños
Los niños se deben tratar con las mismas dosis y pauta que los adultos. Sin embargo, el volumen de solución a perfundir debe modificarse tomando en consideración la edad del paciente y el peso corporal debido al posible riesgo de congestión vascular pulmonar por sobrecarga de fluidos.
El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas:
Primera perfusión:
Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 1 hora (150 mg/kg/h), administrada como solución de 50 mg/ml a una velocidad de 3 ml/kg/h.
Segunda perfusión:
Dosis: 50 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 4 horas (12,5 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/ml a una velocidad de 2 ml/kg/h.
Tercera perfusión:
Dosis: 100 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 16 horas (6,25 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/ml a una velocidad de 1 mg/kg/h.
Preparación de la solución
1ª dosis
Preparar una solución de 50 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 30 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 40 ml.
2ª dosis
Preparar una solución de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 ml.
3ª dosis
Preparar una solución de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 ml.
No se recomienda la administración conjunta de acetilcisteína con otros medicamentos, en particular no se debe mezclar con medicamentos para tratar las infecciones (antibióticos), debido a la posible inactivación del antibiótico (principalmente antibióticos ß -lactámicos).
