Composición de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos
- El principio activo es tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)].
- Un vial contiene 0.5 mg tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)].
- El resto de ingredientes son: Cloruro de estaño dihidratado, Clorhidrato de cisteína monohidratado, Pirofosfato tetrasódico decahidratado, Cloruro sódico, Glicina
Aspecto de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y contenido del envase
El producto se compone de un kit para preparación radio-farmacéutica.
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos se compone de tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], que debe disolverse en una solución y combinarse con tecnecio radioactivo antes de su uso como inyección. Una vez que se añade al vial el principio radioactivo pertecnetato de sodio (99mTc), se forma tecnecio (99mTc) sestamibi. Esta solución está lista para inyectarse.
Tamaño del envase:
6 viales
2x6 viales (Envase clínico)
4x6 viales (Envase clínico)
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricación
Radiopharmacy Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár u.2.
Hungary
Telephone: +36-23-886-950
Fax: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacylab.hu
Responsable de la fabricación:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungría
Otras fuentes de información
Este medicamento se encuentra en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres autorizados
Austria Medi-MIBI 500 Mikrogramm
Dinamarca Medi-MIBI
Italia Medi-MIBI 500microgrammi
España MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos
Este prospecto se revisó por última vez en Agosto, 2015
La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
El contenido del equipo no es radiactivo antes de la preparación. Sin embargo, después de la adición de pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Farmacopea Europea, la solución inyectable obtenida debe colocarse en un blindaje apropiado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación porde derrames de orina, vómitos, etc. Deben tomarse las precauciones de protección frente a la radiación según las regulaciones nacionales.
El preparado no contiene conservantes bacteriostáticos.
El tecnecio (99mTc) sestamibi debe utilizarse dentro de las ocho (8) horas siguientes a la reconstitución. El vial se reconstituye con un máximo de 15 GBq de pertecnetato (99mTc) de sodio estéril libre de oxidantes.
Como con cualquier medicamento, no debe utilizarse si, en cualquier momento de la preparación del mismo, la integridad del vial no está asegurada.
Utilizar únicamente el eluido obtenido de un generador de molibdeno (99Mo)/tecnecio (99mTc) que haya sido eluido en las 24 horas anteriores. Utilizar únicamente el eluido del generador obtenido como máximo 2 horas antes de su reconstitución.
El marcaje del equipo debe hacerse según sea el método A o B. Instrucciones para la preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi A. Procedimiento de ebullición:
La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos debe realizarse según el siguiente procedimiento aséptico:
- Deben usarse guantes impermeables durante el procedimiento de preparación. Extraiga el tapón del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y pase una torunda de algodón con alcohol por la parte superior del cierre del vial, para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
- Con una jeringa colocada en un protector y estéril, obtenga, en condiciones asépticas, solución de pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (405 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
- En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial.
- Agite vigorosamente, aproximadamente 5 a 10 movimientos rápidos hacia arriba y abajo.
- Extraiga el vial del blindaje de plomo y colóquelo en posición vertical, en un baño blindado de agua en ebullición, de manera que el vial quede suspendido sobre el fondo del baño, y mantenga en ebullición durante 10 minutos. El baño debe estar blindado. El tiempo de 10 minutos comienza apenas el agua empieza a hervir de nuevo.
- Nota: El vial debe mantenerse en posición vertical durante la ebullición. Use un baño de agua en el que el tapón quede encima del nivel del agua.
- Extraiga el vial colocado en el blindaje del baño de agua y deje que se enfríe durante quince minutos.
- Antes de la administración, inspeccione visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
- Extraiga en condiciones asépticas el material utilizando una jeringa blindada. Use el producto en las ocho (8) horas siguientes a la preparación.
- Debe comprobarse la pureza radioquímica antes de la administración al paciente, según el método de Radio TLC o el método de extracción de solvente orgánico que se detalla a continuación.
Nota: existe la posibilidad de rotura y de contaminación significativa siempre que se calienten los viales que contienen material radioactivo.
Método “B” - Procedimiento por calor seco
La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos equipo de reactivos para prelación radiofarmacéutica se debe realizar según el siguiente procedimiento aséptico:
- Durante el procedimiento de preparación, se deben utilizar guantes impermeables. Retirar el disco de plástico del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y frotar la parte superior del cierre del vial con un paño de limpieza para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
- Con una jeringa estéril colocada en un protector , obtenga, en condiciones asépticas, solución de pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (405 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
- En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial.
- Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo.
- Colocar el vial en los calentadores en seco. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, asegurarse que hay un cierre ajustado entre el vial y el soporte de las muestras.
- Apretar el botón de inicio para comenzar el programa de calentamiento. Después de 10 minutos de inicio de la ebullición, colocar los viales en el protector del vial y dejar que se enfríe hasta la temperatura ambiente.
- Utilizando gafas plomadas, antes de la administración, inspeccionar visualmente en cuanto a la ausencia de partículas y de decoloración.
- Extraer todas las dosis asépticamente, utilizando una jeringa protegida estéril. Utilizar dentro de las ocho horas posteriores a la preparación.
- Antes de la administración al paciente, debe comprobarse la pureza radioquímica según el método de Radio TLC y el método de extracción por solvente orgánico que se detalla posteriormente.
- Después de la reconstitución, almacenar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos marcado a menos de 25oC y protegido de la luz.
Nota: No utilizar el producto si la pureza radioquímica es inferior a 94%.
Después de la reconstitución, el envase y todo el contenido no utilizado debe ser eliminado según las exigencias locales para los materiales radiactivos.
Método de Radio-TLC para la cuantificación del Tecnecio (99mTc) sestamibi
Materiales 1.1 Placa de Baker-Flex-óxido de aluminio, n.º 1 B-F, precortada en 2,5 cm x 7,5 cm.
- Etanol > 95 %.
- Capintec, o instrumento equivalente para la determinación de radioactividad en el intervalo entre 0,01 MBq y 15 GBq. El valor de la resolución es 0,001MBq.
- Jeringa de 1 ml, con una aguja de calibre 22 a 26.
- Depósito de revelado pequeño con tapa (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml cubierto con Parafilm).
- 2.1 Vierta una cantidad suficiente de etanol en el depósito de revelado (vaso de precipitados) para que tenga una profundidad de 3 a 4 mm de disolvente. Cubra el depósito (vaso de precipitados) con Parafilm® y deje que se equilibre durante aproximadamente 10 minutos.
2.2 Aplique una gota de etanol, con ayuda de una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22 a 26, en la placa de TLC de óxido de aluminio, a 1,5 cm del fondo. No deje que la mancha se seque.
- Aplique una gota de la solución del equipo sobre la mancha de etanol. Seque la mancha.¡No caliente!
- Deje que el disolvente se desplace una distancia de 5,0 cm desde la mancha.
- Corte la tira a 4 cm del fondo, y mida cada parte en el calibrador de dosis.
- Calcule la pureza radioquímica en % de la siguiente manera:
actividad de la porción superior
% tecnecio (99mTc) sestamibi = -------------------------------------------------------- x100
actividad de ambas partes
- El % del tecnecio (99mTc) sestamibi debe ser ≥ 94 %; en caso contrario, la preparación debe desecharse.
II.Método de extracción por disolvente orgánico
Materiales y equipos
- Solución de cloruro de sodio
- Cloroformo
- Mezclador agitador
- Capintec o instrumento equivalente para la medición de la radiactividad en el rango 0,01MBq – 15 GBq. Su resolución es 0,001MBq.
Procedimiento
- Añadir 0,1 ml del compuesto marcado a un vial que contiene 3 ml de cloroformo y 2,9 ml de solución salina.
- Cerrar el vial, mezclar en un mezclador agitador durante 1 min., y luego esperar hasta la separación de las fases (1-2 min).
- Transferir la capa superior (salina) a otro vial y medir separadamente en un calibrador las actividades de ambas fases (vial de la solución salina y vial del cloroformo). El (99mTc) -MIBI Cofir lipofílico está en la fracción clorofórmica y los contaminantes están en la capa salina.
- Cálculo
Calcular el porcentaje de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:
actividad de la fracción clorofórmica
%de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofílico=------------------------------------------x100
actividad total de ambas fracciones
El porcentaje de la preza radioquímica no debe ser inferior al 94% dentro de las ocho horas