Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película

Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.

Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).

No tome Myfenax

• si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de Myfenax.
• si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Myfenax

Informe a su médico inmediatamente:

• si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
• si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
• Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Myfenax.

Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

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medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax:
? ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
? ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de Myfenax con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Myfenax.

Embarazo y lactancia

Tomar Myfenax durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano transplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar Myfenax para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Myfenax, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No tome Myfenax si está:

• En periodo de lactancia
• Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)

Informe rápidamente a su médico si:

• Piensa que pudiera estar embarazada
• Está en periodo de lactancia
• Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:

• Antes de empezar a tomar Myfenax
• Durante el tratamiento con Myfenax
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Myfenax

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarzo, ANTES de empezar el tratamiento con Myfenax.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).

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• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
• Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
• Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfenax indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:

Trasplante de Riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2, administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Myfenax en niños y adolescentes que han recibido trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:
La primera dosis de Myfenax oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Myfenax en niños y adolescentes que han recibido trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

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El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo rechace el órgano transplantado.

Si toma más Myfenax del que debiera

Es importante no tomar demasiados comprimidos. Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguno, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Myfenax

Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myfenax:

No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor. Es importante que tome el medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico. La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Myfenax puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes probables de afectar a más de 1 en 10 personas:

• Diarrea, vómitos, nauseas
• Disminución de las cantidades normales de las diferentes células sanguíneas, que pueden resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento, y debilidad
• Infecciones bacterianas, fúngicas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labiales y herpes zoster.

Efectos adversos frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 10, pero a más de 1 en 100 personas

• Cambios en los diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, parámetros renales tales como creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en la sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico
• Problemas en los riñones con niveles aumentados de urea
• Trastornos del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos, encías hinchadas, inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y sangrado gastrointestinal
• Convulsiones, aumento de tensión en los músculos, espasmos y debilidad muscular, dolor de articulaciones
• Insomnio, mareos y dolor de cabeza, hormigueo y adormecimiento, cambio en el sentido del gusto, pérdida de apetito, perdida de peso
• Inflamación e infecciones del tracto respiratorio y gastrointestinal, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y picor de nariz
• Cáncer de piel o crecimiento de la piel no canceroso e infecciones fúngicas de la piel y vagina
• Cambios en la presión sanguínea, latido cardiaco más rápido, dilatación de los vasos sanguíneos
• Retención de fluidos en el cuerpo, fiebre, malestar, sueño profundo (letargia) y debilidad
• Inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos

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Efectos adversos poco frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 100 pero más de 1 en 1.000 personas

• Crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos
• Inflamación o infecciones del corazón y sus válvulas y de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal.

Otros efectos adversos que han sido notificados donde la frecuencia no ha sido establecida

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia)

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Myfenax después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Myfenax:

El principio activo es micofenolato mofetilo 500 mg.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Povidona K-30
Estearato de magnesio
Croscarmelosa sódica

Recubrimiento del comprimido:
Hipromellosa (HPMC 2910)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Talco
Laca de aluminio carmín índigo (E 132)
Oxido de hierro negro (E 172)
Oxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película:

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Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.

Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 50 o 150 o 50 x 1 comprimidos por estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Responsables de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hungría

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-,
Táncsics Mihály ut 82
Hungría

Teva UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73

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Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel 36 1 288 6400

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone 420 606 763 892 Malta Teva .. 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Telephone 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone 351 214 235 910

France Teva Santé Telephone 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone 353 42 9395892. Slovenija Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Telephone 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone 371 67784980. United Kingdom Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Telephone: +370 5 266 02 03

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Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}

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