| Sustancia(s) activa(s) | Ácido micofenólico |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | Tecnimede España Industria Farmaceutica |
| Fecha de admisión | 03.07.2012 |
| Código ATC | L04AA06 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Inmunosupresores |
Micofenolato de mofetilo TecniGen contiene micofenolato de mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
Micofenolato de mofetilo se debe utilizar junto con otros medicamentos:
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección,
bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo.
• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta,
• Si ha tenido alguna vez un problema del sistema digestivo, como úlcera de estómago.
• Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes
de tomar micofenolato de mofetilo.
Micofenolato de mofetilo reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel Limite la cantidadde luz solar y luz UV que se absorbe mediante:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales.
Esto es porque micofenolato de mofetilo puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que micofenolato de mofetilo actúa.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con micofenolato de mofetilo:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante.
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre.
• antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas
• telmisartán – usado para tratar presión arterial alta
Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Anticoncepción en mujeres que toman micofenolato de mofetilo
Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo
• Durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo.
Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste
dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que con esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
Anticoncepción en hombres que toman micofenolato de mofetilo
La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo.
Si está planeando tener un hijo, consulte su médico los posibles riesgos y los tratamientos alternativos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo, siga tomando micofenolato de mofetilo hasta que vea a su médico.
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
No tome micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades el medicamento pueden pasar a la leche materna.
La influencia de micofenlato de mofetilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Adultos:
Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):
Adultos:
Niños:
No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de corazón.
Adultos:
Niños:
No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de hígado.
Si toma más comprimidos de los que debe, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe a tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Micofenolato de mofetilo a no ser que se lo indique su médico.
Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran.
• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos de la sangre.
El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que pueden contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.
Otros efectos adversos pueden ser:
Problemas de la piel como:
Problemas urinarios como:
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Problemas del sistema nervioso como:
Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
Problemas pulmonares como:
Otros problemas como:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaran.es.
Mantener reste medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo:
Celulosa microcristalina (Avicel PH101),
Croscarmellosa sódica (Ac-di-sol),
Povidona (Kollidon K90),
Estearato magnésico.
Recubrimiento:
Hipromelosa 3cP,
Hidroxipropil celulosa,
Dióxido de titanio (E171),
Macrogol 400,
Hipromelosa 50cP,
Laca índigo carmín (E132),
Óxido de hierro rojo (E172).
Micofenolato de Mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color violeta. Se envasan en blísters de PVC+PCTFE+PE/Aluminio, conteniendo 50 comprimidos.
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Tecnimede - Sociedade Técnico –Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
España: Micofenolato de Mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos com pelicula EFG
Portugal: Micofenolato de Mofetilo TecniGen
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Última actualización el 26.08.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Ácido micofenólico. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Micofenolato de mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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