| Sustancia(s) activa(s) | Ácido micofenólico |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | Laboratorios Normon |
| Fecha de admisión | 16.05.2011 |
| Código ATC | L04AA06 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Inmunosupresores |
Los comprimidos de Micofenolato mofetilo se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Es un medicamento denominado inmunosupresor que se utiliza para suprimir el rechazo en un trasplante de órganos, reduciendo la actividad del sistema inmune.
Este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome micofenolato mofetilo Normon:
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Normon.
? Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato mofetilo Normon:
- Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias inesperadas, ya que este medicamento al suprimirle el sistema inmune podría coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, tracto respiratorio, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
- Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar este medicamento.
Este medicamento reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
- el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
- el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
? Toma de Micofenolato mofetilo Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque este medicamento puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Micofenolato mofetilo Normon actúa. Especialmente:
Vacunas: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos), durante el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará la vacuna que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con este medicamento y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
? Toma de micofenolato mofetilo Normon con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con este medicamento.
? Embarazo, fertilidad y lactancia
Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar este medicamento.
Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los posibles riesgos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando Micofenolato mofetilo hasta que vea a su médico.
Micofenolato mofetilo causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
? Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 comprimidos por la mañana y otros 4 comprimidos por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años): La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 comprimidos por la mañana y otros 6 comprimidos por la noche.
Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de este medicamento en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Adultos: La primera dosis debe administrarse una vez trascurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 12 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 comprimidos por la mañana y otros 6 comprimidos por la noche.
Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de este medicamento en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
Si toma más micofenolato mofetilo Normon del que debe
Si toma más Micofenolato mofetilo Normon del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar micofenolato mofetilo Normon
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con micofenolato mofetilo Normon
No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio:
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones y disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
El tratamiento con micofenolato mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer, más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Como ocurre en pacientes tratados con otros inmunosupresores, un número muy reducido de pacientes tratados con este medicamento han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos, incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolor (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otras reacciones adversas pueden ser:
Problemas en la piel como: acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
Problemas urinarios como: problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Problemas del sistema digestivo y la boca como: estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión,pérdida de apetito, flatulencia, inflamación del páncreas, del colon o del estómago, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, problemas del hígado, encías hinchadas y úlceras bucales.
Problemas del sistema nervioso como: sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento, convulsiones, temblor, vértigo, espasmos musculares, sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Problemas cardiacos y de los vasos sanguíneos como: cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Problemas pulmonares como: neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de micofenolato mofetilo Normon
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
Los excipientes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (E-460), povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento: laca azul índigo (E-132), óxido de hierro rojo (E-172), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 6000.
Comprimidos de color rosáceo, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 100 comprimidos.
Otras presentaciones:
Micofenolato mofetilo Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Última actualización el 24.08.2023
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Ácido micofenólico. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Micofenolato mofetilo Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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