Inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
Sustancia(s) activa(s) | Ácido micofenólico |
País de admisión | ES |
Titular de la autorización de comercialización | Laboratorio Stada |
Fecha de admisión | 11.02.2010 |
Código ATC | L04AA06 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupos farmacológicos | Inmunosupresores |
Inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Stada.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Stada. Informe a su médico inmediatamente:
Si sufre cualquiera de los efectos arriba descritos (o no está seguro), informe a su médico inmediatamente antes de empezar el tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe. mediante:
Micofenolato de mofetilo comprimidos se emplea en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir el rechazo de trasplante renal.
Micofenolato de mofetilo comprimidos no debe utilizarse en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) por trasplante de corazón o hígado.
Micofenolato de mofetilo comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta, como los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se porque micofenolato de mofetilo puede afectar a la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden tener efecto sobre la acción de micofenolato de mofetilo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de iniciar su tratamiento con micofenolato de mofetilo:
Si necesita vacunarse (vacunas vivas) mientras está tomando micofenolato de mofetilo, informe antes a su médico o farmacéutico. Su médico deberá informarle de las vacunas que puede recibir.
No debe donar sangre durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
La ingesta de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Anticoncepción en mujeres que toman micofenolato de mofetilo
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz con micofenolato de mofetilo. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo
• Durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es posmenopáusica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación
La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo.
Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los posibles riesgos y los tratamientos alternativos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando micofenolato de mofetilo hasta que vea a su médico.
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
No tome micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
La influencia de micofenolato de mofetilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento debe continuar hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Adultos:
Niños (entre 2 y 18 años):
Adultos:
Niños:
Adultos:
Niños:
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
Si usted ha tomado más micofenolato de mofetilo del que debe o si alguien ha tomado accidentalmente micofenolato de mofetilo, consulte a su médico o diríjase a un hospital inmediatamente. Lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Stada puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.
Otros efectos adversos pueden ser:
Problemas en la piel como:
Problemas urinarios como:
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Problemas del sistema nervioso como:
Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
Problemas pulmonares como:
Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento
Otros problemas como:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco purificado y estearato magnésico
Recubrimiento: hipromelosa 6cps, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro negro (E172) y talco purificado.
Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color púrpura, de forma capsular, biconvexos, con la inscripción “AHI” en una cara y “500” en la otra
Los comprimidos de micofenolato de mofetilo están disponibles en envases de 50, 150 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage house,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
o
Wessling Hungray Limited
Fóti út 56
H1047 Budapest
Hungría
o
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
ul Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Última actualización el 24.08.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Ácido micofenólico. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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