ADVERTENCIA
El ácido micofenólico causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos del ácido micofenólico en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Ácido Micofenólico Stada
• Si es alérgico al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Anticoncepción en mujeres y hombres).
• Si está dando el pecho (ver “Embarazo y Lactancia”).
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico sin tomar ácido micofenólico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:
• si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
• si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.
Asimismo debe ser consciente que:
• Ácido micofenólico disminuye el nivel de protección de su piel al sol, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) cubriendo las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol.
• si ya ha padecido hepatitis B o C, ácido micofenólico puede incrementar el riesgo de reaparición de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y comprobar los síntomas de estas enfermedades. Si experimenta algún síntoma (piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), informe a su médico inmediatamente.
• si presenta tos persistente o falta de aliento, especialmente cuando tome otros inmunosupresores, informe a su médico inmediatamente.
• su médico puede querer comprobar su nivel sanguíneo de anticuerpos durante el tratamiento con ácido micofenólico, en particular cuando la infección recurre, especialmente si también está tomando otros inmunosupresores y le comentará si puede continuar el tratamiento con ácido micofenólico.
• si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• su médico puede querer comprobar su número de glóbulos blancos en sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico y le informará si puede continuar tomando este medicamento.
• el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar medicamentos a no ser que su médico así se lo indique.
• el uso de ácido micofenólico en el embarazo puede perjudicar al feto (ver también “Embarazo y lactancia”) e incrementar el riesgo de pérdida del feto (aborto espontáneo).
Uso de Ácido Micofenólico Stada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina.
• carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y gases.
• antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o ganciclovir.
Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna.
No debe donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con ácido micofenólico y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Toma de Ácido Micofenólico Stada con alimentos y bebidas y alcohol
Ácido micofenólico puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin alimentos y a partir de ese primer momento tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto asegura que cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) pueden tomar este medicamento sin necesidad de ajustar la dosis normal recomendada.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de ácido micofenólico en niños y adolescentes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Anticoncepción en mujeres que toman Ácido Micofenólico Stada
Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar ácido micofenólico
• Durante todo el tratamiento con ácido micofenólico
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar ácido micofenólico
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Son preferibles dos métodos anticonceptivos, ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no deseado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación
Anticoncepción en hombres que toman Ácido Micofenólico Stada
La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Ácido Micofenólico Accord Healthcare.
Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando ácido micofenólico hasta que vea a su médico.
Embarazo
El ácido micofenólico causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome ácido micofenólico si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que ácido micofenólico afecte su capacidad para conducir y usar máquinas.
Ácido Micofenólico Stada contiene sodio
Este medicamento contiene 0,61 mmol (13,9 mg) de sodio por comprimido. Se debe tener en consideración para los pacientes con una dieta controlada en sodio.