Nomixgen 400 ppm mol/mol gas comprimido medicinal

Nomixgen contiene óxido nítrico, un gas indicado para el tratamiento de:

• Recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
• Recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con la cirugía cardiaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.

No use Nomixgen:

• si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) es alérgico (hipersensible) al óxido nítrico o a cualquiera de los demás componentes de Nomixgen (incluidos en la sección 6),
• si le han comunicado que  usted (como paciente) o su hijo (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nomixgen.

El óxido nítrico inhalado puede no siempre ser efectivo, por lo tanto, puede ser necesario considerar otras terapias alternativas para usted o su hijo.

El óxido nítrico inhalado puede influir en la capacidad sanguínea de transporte de oxígeno. Ésta debe monitorizarse mediante muestras de sangre y en caso de ser necesario, la dosis de óxido nítrico inhalado debe reducirse.

El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno formando dióxido de nitrógeno, el cual puede irritar las vías respiratorias. Usted o el médico de su hijo pueden llevar un seguimiento del dióxido de nitrógeno y en el caso de valores elevados, el tratamiento con Nomixgen se debe ajustar, disminuyéndolo en consecuencia.

El oxido nítrico inhalado puede tener una leve influencia en las plaquetas (componentes que ayudan a la coagulacion de la sangre) o las de su hijo, por lo que debe observarse y cualquier signo de hemorragia o hematoma. Si usted observa cualquier signo o síntoma que pudiera asociarse a una hemorragia, debe informar directamente al médico.

No se ha documentado ningún efecto en niños recien nacidos con malformaciones en donde el diafragma no esta completamente presente, también llamado “hernia congénita diafragmática”.

En el caso de niños recien nacidos con especial malformaciones cardíacas, lo que los médicos llaman “cardiopatía congénita”, el uso de óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.

Niños

No se recomienda el uso de Nomixgen en niños prematuros < de 34 semanas de gestación.

Uso de Nomixgen con otros medicamentos:

El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con Nomixgen y otros medicamentos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.

Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) está utilizando, o ha utilizando recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno. Estos incluyen a la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina de pecho). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Debe evitarse el uso de Nomixgen durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Nomixgen

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No relevante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico determinará la dosis correcta de Nomixgen y administrará Nomixgen a sus pulmones o a los de su hijo mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo Nomixgen con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.

Para la seguridad de usted o la de su hijo, los sistemas previstos para la administración de Nomixgen están equipados con dispositivos que miden constantemente la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que están siendo administrados a los pulmones.

Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento para usted o para su hijo con Nomixgen.

La dosis recomendada de Nomixgen es de 10 a 20 ppm ( dosis máxima para niños de 20 ppm y para adultos de 40 ppm) partes por millon de gas para inhalacion de usted o su hijo. Debe buscarse la dosis efectiva más baja.

Habitualmente, el tratamiento es requerido alrededor de 4 días en recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con presión arterial elevada en los pulmones. En niños y adultos con hipertension pulmonar asociada a la cirugía cardíaca, Nomixgen se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con Nomixgen puede prolongarse.

Si recibe más Nomixgen del que debe

El exceso de oxido nítrico inhalado puede influir en la capacidad sanguínea de transportar oxígeno. Esta será controlada mediante muestras de sangre y en caso de ser necesario, se reducirá la cantidad de Nomixgen, asi como se considerará la administración de medicamentos como la vitamina C, azul de metileno o eventualmente una transfusion sanguínea para mejorar la capacidad de transporte del oxígeno.

Si interrumpe el tratamiento con Nomixgen

El tratamiento con Nomixgen no debe interrumpirse bruscamente.

Se han dado casos de tensión arterial baja o un efecto rebote de aumento de la presión en los pulmones cuando el tratamiento con Nomixgen se suspende repentinamente sin antes haber reducido la dosis.

El médico disminuirá lentamente la cantidad de Nomixgen prescrita para usted o para su hijo, cuando el tratamiento esté a punto de acabar, para permitir que la circulación en los pulmones se ajuste al oxígeno/aire sin Nomixgen. Por consiguiente, esto puede llevar uno o dos días antes de que usted o su hijo finalicen el tratamiento con Nomixgen.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El médico le examinará a usted o a su hijo acerca de los efectos adversos.

Los efectos adversos que se observan con mucha frecuencia (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)asociados con el tratamiento con Nomixgen incluyen:

• Bajo recuento de plaquetas.

Los efectos adversos que se observan con frecuencia (afectan entre 1 paciente de cada 100 y un paciente de cada 10)

• Hipotensión, falta de aire o colapso pulmonar.

Los efectos adversos que pueden observarse, pero con poca frecuencia (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y un paciente de cada 1000) son:

• Aumento de metahemoglobina, por lo tanto capacidad reducida de transporte de oxígeno.

Los efectos adversos observados de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)son:

• Bradicardia (frecuencia cardiaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento,
• cefalea, mareo, garganta seca o respiración difícil tras exposición accidental del óxido nítrico al aire ambiente (por ejemplo, fuga del equipamiento o de la bala).

Debe informar directamente al personal si sufre dolor de cabeza mientras esté cerca de su hijo cuando recibe Nomixgen.

Si alguno de los efectos adversos se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su hijo salga del hospital, por favor, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.

Las balas de gas deben estar protegidas para evitar roturas o caídas.

Se deben mantener alejados de cualquier material  comburente o inflamable o de la humedad, fuentes de calor o ignición, y se deben conservar a una temperatura de entre -10ºC y +50ºC.

Las balas deben estar protegidas para evitar roturas, caídas, materiales comburentes e inflamables, humedad, fuentes de calor o ignición.

Conservación en el departamento de farmacia

Las balas deben conservarse en un lugar ventilado, limpio y cerrado bajo llave, exclusivamente para la conservación de gas medicinal. Dentro de dicho lugar debe haber una instalación separada dedicada para la conservación de balas de óxido nítrico.

Conservación en el departamento médico

La bala debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.

Las balas deben conservarse en áreas bien ventiladas.

Cuando la bala esté vacía, no lo tire. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.

Composición de Nomixgen

El principio activo es óxido nítrico 400 ppm mol/mol

El otro componente es: nitrógeno

Aspecto del producto y contenido del envase

Nomixgen es un gas para inhalación que se suministra en balas de aluminio a 150 bar de presión y a 15°C con válvula de presión positiva de acero inoxidable o latón.

Las balas de gas se presentan con los siguientes volúmenes expresados en litros de agua: 5L, 10L, 20L, 40L y 50L.

Bala de 5L con 0,75 m3 de gas que pesa 0,85 kg.

Bala de 10L con 1,5 m3 de gas que pesa 1,7 kg

Bala de 20L con 3,0 m3 de gas que pesa 3,4 kg

Bala de 40L con 6,0 m3 de gas que pesa 6,8 kg

Bala de 50L con 7,5 m3 de gas que pesa 8,5 kg

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

c/ Orense, 11

28020 Madrid

Responsable de la fabricación

NIPPON GASES España S.L.U.

Calle Embajadores 474,

28053 Madrid. España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08 /2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología

Hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN

Nomixgen sólo se usará una vez optimizado el soporte respiratorio. La dosis máxima recomendada de Nomixgen es 20 ppm. Se recomienda no exceder la dosis máxima de 20 ppm. El máximo podría incrementarse excepcionalmente según la respuesta del paciente. Nomixgen se utiliza en neonatos ventilados cuya ventilación asistida se prevea > 24 horas. En cuanto sea posible, y en las primeras 4-24 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja.

La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 (fracción del aire inspirado) sea < 0,60.

El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con Nomixgen. La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días.

Retirada gradual

Se intentará retirar el tratamiento con Nomixgen una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento. Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis debe reducirse a razón de 1 ppm cada 30 ó 60 minutos de acuerdo con la prescripción. Si no hay cambios en la oxigenación, durante la administración de Nomixgen a 1 ppm (la FiO2 debe aumentarse un 10%) debe interrumpirse la administración de Nomixgen y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia. Si la oxigenación cae más del 20%, debe reanudarse la terapia con Nomixgen con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas.

Hipertensión pulmonar asociada a la cirugía cardiaca

Nomixgen solo se usará después de haber sido optimizado el tratamiento conservador.

Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años:La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 10 ppm (partes por millón) de gas inhalado. La dosis puede aumentarse hasta 20 ppm  si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos. Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducir esta dosis lentamente hasta las 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis.

Adultos:La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 20 ppm (partes por millón) de gas inhalado. Esta dosis puede aumentarse hasta 40 ppm  si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos. Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducirla lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis inferior. Se debe considerar la interrupción del tratamiento si no se observan efectos fisiológicos beneficiosos tras un tratamiento de prueba de 30 minutos

En niños y adultos con hipertension pulmonar asociada a la cirugía cardiaca, Nomixgen se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con Nomixgen puede prolongarse.

Retirada gradual

Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con Nomixgen una vez los parámetros hemodinámicos se hayan estabilizado, junto con la retirada de la ventilación y el soporte inotrópico.

La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión. La retirada gradual debe intentarse al menos cada 12 horas cuando el paciente esté estable con una dosis baja de Nomixgen.

Manipulación de Nomixgen

Todos los equipos, incluyendo conectores, tubos y circuitos, usados en la administración de óxido nítrico deben estar hechos de materiales compatibles con el gas.

Desde el punto de vista de la corrosión, el sistema de administración se puede dividir en dos zonas: 1) desde la válvula de la bala de gas hasta el humidificador (gas seco) y 2) desde el humidificador hasta la salida (gas húmedo que puede contener NO2).

Los estudios demuestran que las mezclas de óxido nítrico seco pueden usarse con la mayoría de los materiales. No obstante, la presencia de dióxido de nitrógeno y humedad crean una atmósfera agresiva.

Entre los materiales de construcción metálicos, se recomienda únicamente el acero inoxidable. Los polímeros analizados que pueden ser usados en los sistemas de administración del óxido nítrico incluyen polietileno (PE) y polipropileno (PP).

El caucho butílico, la poliamida y el poliuretano no deberían ser utilizados. El politrifluorocloroetileno, el copolímero hexafluoropropeno-vinilideno y el politetrafluoretileno han sido extensamente utilizados con el óxido nítrico puro y otros gases corrosivos. Son considerados inertes por lo que su comprobación no es necesaria.

Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones:

• antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material,
• las balas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna,
• la válvula no debe abrirse de forma violenta,
• si la válvula de la bala no está protegida por un tapón o una cubierta, no utilice la bala,
• debe utilizarse una conexión específica para uso medicinal, en total cumplimiento con las directrices y un regulador de presión que admita una presión equivalente al menos a 1,5 de la posible presión de funcionamiento máxima (200 bares) de la bala,
• el regulador de presión debe purgarse con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno,
• si la válvula es defectuosa, no debe intentar repararse,

el regulador de presión no debe apretarse con alicates, ya que podría aplastarse la junta.