OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador

OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
Sustancia(s) activa(s)Dexametasona
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Fecha de admisión26.07.2010
Código ATCS01BA01
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica
Grupos farmacológicosAgentes antiinflamatorios

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use OZURDEX

  • si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • si tiene una infección de cualquier tipo en el ojo o alrededor de él (bacteriana, vírica o fúngica);

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  • si tiene glaucoma o presión elevada en el ojo que no puede controlarse adecuadamente con los medicamentos que está tomando;
  • si el ojo que se va a tratar no presenta cristalino o si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino;
  • si el ojo que se va a tratar ha sido sometido a cirugía de cataratas y presenta una lente artificial, implantada en el compartimento frontal del ojo (lente intraocular de cámara anterior), o se fijó a la parte blanca del ojo (esclerótica) o a la parte coloreada del ojo (iris), y si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino.

Advertencias y precauciones

Antes de su inyección de OZURDEX, informe a su médico si:

  • se ha sometido a cirugía de cataratas, cirugía del iris (la parte coloreada del ojo que controla la cantidad de luz que entra en el ojo) o cirugía para extraer el gel (llamado vítreo) del interior del ojo;
  • está tomando algún medicamento para diluir la sangre;
  • está tomando cualquier medicamento antiinflamatorio esteroideo o no esteroideo por vía oral o mediante aplicación en el ojo; o
  • ha sufrido una infección por herpes simple en su ojo en el pasado (una úlcera en el ojo que ha permanecido durante mucho tiempo, o una herida en el ojo).

En ocasiones, la inyección de OZURDEX puede causar infección, dolor o enrojecimiento en el interior del ojo, o incluso un desprendimiento o desgarro de la retina. Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible. Informe a su médico inmediatamente si después de la inyección desarrolla mayor dolor o molestias oculares, empeoramiento de los ojos rojos, destellos y aumento repentino de las moscas volantes, visión parcialmente bloqueada, reducción de la visión o mayor sensibilidad a la luz

En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma. Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.

En la mayor parte de pacientes que no se han sometido a operación de cataratas puede producirse un empañamiento del cristalino (cataratas) tras el tratamiento repetido con OZURDEX, en cuyo caso se reduciría su visión y probablemente necesitaría una operación para eliminar las cataratas. Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.

El implante puede desplazarse de la parte posterior a la frontal del ojo en pacientes con un desgarro en la parte posterior de la cápsula del cristalino y/o en aquellos que presentan una apertura en el iris. Este desplazamiento puede provocar hinchazón de la capa transparente en la parte frontal del ojo y visión borrosa. Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.

No se ha estudiado la inyección de OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo y por tanto no se recomienda. Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se ha estudiado el uso de OZURDEX en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.

Otros medicamentos y OZURDEX

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

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No se dispone de experiencia acerca del uso de OZURDEX en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No debe utilizarse OZURDEX durante el embarazo o el período de lactancia, a menos que su médico considere que es realmente necesario. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo. En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.

¿Cómo se usa?

Todas las inyecciones de OZURDEX deben ser administradas por un médico especialista en la vista debidamente cualificado.

La dosis recomendada es la administración de un implante inyectado en el ojo. Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.

Su médico le indicará que use un colirio antibiótico cada día durante 3 días antes y después de cada inyección para evitar la aparición de una infección ocular. Siga estas instrucciones con atención.

El día de la inyección, su médico puede utilizar un colirio antibiótico para evitar infecciones. Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado. Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección. Puede oír un “clic” durante la inyección de OZURDEX, lo cual es normal.

En la caja del medicamento se proporcionan instrucciones detalladas para su médico acerca de cómo inyectar OZURDEX.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con OZURDEX pueden observarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Incremento de la presión en el ojo, empañamiento del cristalino (cataratas), hemorragia en la superficie del ojo*

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Presión elevada en el ojo, empañamiento de la parte posterior del cristalino, hemorragia en el interior del ojo*, empeoramiento de la visión*, dificultades para ver con claridad, desprendimiento de la gelatina dentro del ojo desde la capa fotosensible en la parte posterior del ojo (desprendimiento vítreo)*, sensación de manchas delante del ojo (incluidas moscas volantes)*, sensación de atravesar niebla*, inflamación del párpado, dolor ocular*, ver destellos de luz*, hinchazón de la capa que recubre la parte blanca del ojo*, enrojecimiento del ojo*, dolor de cabeza

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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Una inflamación grave de la parte posterior del ojo (normalmente debido a infección vírica), infección grave o inflamación dentro del ojo*, glaucoma (una enfermedad del ojo en que la presión elevada en el ojo se asocia con daños en el nervio óptico), desprendimiento de la capa fotosensible desde la parte posterior del ojo* (desprendimiento de retina), desgarro de la capa fotosensible de la parte posterior del ojo (desgarro de retina)*, disminución de la presión del ojo que se asocia a una fuga de la gelatina (vítreo) desde el interior del ojo*, inflamación dentro de la parte frontal del ojo*, aumento de las proteínas y células en la parte frontal del ojo debido a inflamación*, sensación anormal en el ojo*, picor del párpado, enrojecimiento de la parte blanca del ojo*, migración del implante OZURDEX desde la parte posterior a la parte frontal del ojo causando visión borrosa o empeoramiento de la visión y que puede o no provocar hinchazón de la capa transparente del ojo (córnea)*, colocación incorrecta accidental del implante OZURDEX*, migraña

*Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX. Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice OZURDEX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de OZURDEX

  • El principio activo es la dexametasona.
  • Cada implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
  • Los demás componentes son: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma éster y 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma ácida.

Aspecto de OZURDEX y contenido del envase

OZURDEX es un implante en forma de varilla en el interior de la aguja de un aplicador. Una bolsa laminada sellada, dentro de una caja, contiene el aplicador y un paquete de material desecante. Una caja contiene un aplicador con un implante, el cual se utilizará una vez y se desechará.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraβe67061 Ludwigshafen Deutschland

Responsable de la fabricación

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0  
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

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Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Última actualización el 17.07.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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