Composición de Dexametasona Kalceks
- El principio activo es el dexametasona fosfato.
Cada ampolla de 1 ml contiene fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 4 mg de dexametasona fosfato.
- Los demás componentes son: creatinina, citrato sódico, edetato disódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Dexametasona Kalceks y contenido del envase
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
Ampollas de vidrio de tipo I, transparente, incoloro de 1 ml con un punto de corte.
Las ampollas están marcadas con un código de anillo de un color específico.
Las ampollas se colocan en bandejas. Las bandejas se envasan en cajas de cartón.
Tamaños de los envases:
3, 10, 25, 50 o 100 ampollas de 1 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E,
Riga, LV‑1057,
Letonia
Tel.: +371 67083320
E‑mail: kalceks@kalceks.lv
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
EVER Pharma Therapeutics Spain SL
c/ Toledo 170
28005 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Dexamethasone Kalceks
Austria, Alemania Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Croacia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
República Checa, Polonia Dexamethasone Kalceks
Dinamarca, Noruega Dexamethasone phosphate Kalceks
Finlandia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francia DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Hungría Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Desametasone Kalceks
Letonia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam
Lituania Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Los países bajos Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Portugal Dexametasona Kalceks
Eslovenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG
Suecia Dexalcex
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
En caso de que sean necesarias dosis elevadas en un determinado tratamiento, debe considerarse el uso de medicamentos que contengan dexametasona mayor concentración/volumen.
1. Vía sistémica
Para el tratamiento y profilaxis del edema cerebral asociado a tumores cerebrales (en el postoperatorio y después de la radiación con rayos X) y después de un traumatismo de la medula espinal
En función de la causa y la gravedad, la dosis inicial es 8‑10 mg (hasta 80 mg), por vía intravenosa, luego, 16‑24 mg (hasta 48 mg)/día, divididos en 3‑4 (6) dosis únicas intravenosas durante 4‑8 días. Durante la radioterapia y en el tratamiento conservador de tumores cerebrales inoperables puede ser necesaria la administración a largo plazo de dosis más bajas de dexametasona fosfato.
En caso de choque anafiláctico, primero, inyección intravenosa de adrenalina, luego, inyección de 40‑100 mg (niños 40 mg) por vía intravenosa repetida según sea necesario.
Choque politraumático/profilaxis del choque pulmonar postraumático
Inicialmente, de 40‑100 mg (niños 40 mg) por vía intravenosa, repetición de la dosis después de 12 horas, o cada 6 horas 16‑40 mg durante 2‑3 días.
Para las exacerbaciones graves del asma, de 8‑40 mg vía intravenosa, lo antes posible; si es necesario, inyecciones repetidas de 8 mg cada 4 horas.
Para la dermatosis aguda grave y las enfermedades graves de la sangre, tratamiento inicial con 20‑40 mg de dexametasona fosfato intravenosos y tratamiento posterior según la gravedad del caso, con la misma dosis diaria o dosis más bajas en los primeros días y cambio a la terapia oral.
Para el tratamiento de la insuficiencia adrenocortical aguda (crisis adisoniana), iniciar el tratamiento con 4‑8 mg de dexametasona fosfato por vía intravenosa.
Para el tratamiento de la COVID-19
Pacientes adultos: 6 mg por vía intravenosa, una vez al día durante un máximo de 10 días.
Personas de edad avanzada, insuficiencia renal, insuficiencia hepática [tratamiento a dosis bajas (6mg diarios) y de corta duración]: No es necesario ajustar la dosis.
Población pediátrica: A los pacientes pediátricos (adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg) se les recomienda utilizar 6 mg por vía intravenosa, una vez al día, durante un máximo de 10 días.
La duración del tratamiento debe guiarse por la respuesta clínica y los requisitos individuales del paciente.
2. Vía local
Para el tratamiento infiltrativo local, periarticular e intraarticular, en condiciones estrictamente asépticas, inyección de 4 mg u 8 mg de dexametasona fosfato. Para la inyección en una articulación pequeña, es suficiente con 2 mg de dexametasona fosfato. Según la gravedad de la enfermedad, no deben realizarse más de 3‑4 infiltraciones o 3‑4 inyecciones por articulación. El intervalo entre las inyecciones no debe ser inferior a 3‑4 semanas.
Forma de administración
Vía intravenosa, intramuscular, intraarticular o local (infiltración).
Este medicamento se administra generalmente por vía intravenosa lenta (2‑3 minutos) en enfermedades agudas, mediante inyección o infusión. Sin embargo, también puede administrarse por vía intramuscular (sólo en casos excepcionales), como infiltración local o por vía intraarticular.
Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso.
Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe usarse inmediatamente. Desechar el contenido remanente.
Inspeccione la ampolla visualmente antes de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente y sin partículas.
pH de la solución entre 7,0-8,5
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación.
Este medicamento debe administrarse preferentemente por vía intravenosa directa o inyectarse en el tubo de perfusión. Sin embargo, las soluciones inyectables son compatibles con las siguientes soluciones para perfusión (250 ml y 500 ml):
- solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
- solución de glucosa 50 mg/ml (5%)
- solución de Ringer.
Al combinar con soluciones para perfusión, debe tenerse en cuenta la información de los respectivos fabricantes sobre sus soluciones para perfusión, incluidos los datos de compatibilidad, contraindicaciones, efectos indeseables e interacción.
Instrucciones para la apertura de la ampolla:
1) Mantenga la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si queda algo de solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que toda la solución baje a la parte inferior de la ampolla.
2) Use ambas manos para abrirla y mientras sostiene la parte inferior de la ampolla con una mano, use la otra para romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver las imágenes a continuación).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.