Composición de Primovist
- El principio activo es gadoxetato de disodio. Cada ml de solución para inyección contiene 0,25 mmol de gadoxetato de disodio (equivalente a 181,43 mg de gadoxetato de disodio).
- Los demás componentes son: caloxetato trisódico, trometamol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (ambos para ajustar el pH), y agua para preparaciones inyectables.
1 jeringa precargada con 5,0 ml de solución contiene 907 mg de gadoxetato de disodio,
1 jeringa precargada con 7,5 ml de solución contiene 1361 mg de gadoxetato de disodio, [sólo la jeringa de vidrio]
1 jeringa precargada con 10,0 ml de solución contiene 1814 mg de gadoxetato de disodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Primovist es una solución clara de incolora a amarillo pálido libre de partículas. El contenido de los envases es de 1, 5 o 10 jeringas precargadas con:
5,0 ml de solución para inyección (en jeringa precargada de 10 ml de vidrio o plástico)
7,5 ml de solución para inyección (en jeringa precargada de 10 ml de vidrio) [sólo la jeringa de vidrio]
10,0 ml de solución para inyección (en jeringa precargada de 10 ml de vidrio o plástico)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Antes de la administración de Primovist, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Primovist, éste debe evitarse:
- en pacientes con insuficiencia renal grave
- en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático
a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el uso de Primovist no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,025 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Primovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal del gadoxetato puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de Primovist puede resultar útil para la eliminación corporal de Primovist. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse Primovist durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con gadoxetato.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Primovist, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Se realizó un estudio observacional en 52 pacientes pediátricos de edad superior a 2 meses e inferior a 18 años. Los pacientes fueron derivados para una Imagen por Resonancia Magnética (MRI, por su sigla en inglés) hepática con realce con Primovist, para evaluar lesiones hepáticas focales conocidas o sospechadas. Se obtuvo información diagnóstica adicional cuando se compararon la MRI hepática combinada con y sin realce, con la MRI sin realce. Se notificaron acontecimientos adversos graves, sin embargo ninguno de ellos fue relacionado con Primovist por el investigador. Debido a la naturaleza retrospectiva y el pequeño tamaño de la muestra de este estudio, no se puede extraer ninguna conclusión definitiva respecto a la eficacia y la seguridad en esta población.
Primovist es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido libre de partículas visibles. El medio de contraste debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado. El medio de contraste no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Primovist debe ser administrado sin diluir en forma de inyección intravenosa en bolo con una velocidad de flujo de aproximadamente 2 ml/s. Tras la inyección del medio de contraste se debe lavar la cánula/ vía intravenosa con una solución salina fisiológica (9 mg/ml).
- Los pacientes deben mantenerse en observación durante al menos 30 minutos tras la inyección.
- Primovist no debe mezclarse con otros medicamentos.
- Debe evitarse la inyección intramuscular en sentido estricto.
Primovist está listo para su uso.
La jeringa precargada debe prepararse para la inyección inmediatamente antes de la prueba. Se debe separar la tapa del extremo (capuchón) de la jeringa precargada inmediatamente antes del uso.
Todo el medio de contraste no utilizado debe desecharse siguiendo las normas locales.
La etiqueta separable de las jeringas precargadas debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. En el caso que se utilicen registros electrónicos de pacientes, deben introducirse en los mismos el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.
Jeringa de vidrio:
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1. Abrir el envase
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2. Enroscar el émbolo de la jeringa
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3. Romper la cubierta protectora
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4. Extraer la cubierta protectora
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5. Extraer el tapón de caucho
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6. Extraer el aire de la jeringa
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Jeringa de plástico:
INYECCIÓN MANUAL
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INYECCIÓN CON INYECTOR
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1. Abrir el envase
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1. Abrir el envase
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2. Sacar la jeringa y el émbolo del envase
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2. Sacar la jeringa del envase
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3. Enroscar el émbolo en la jeringa
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3. Abrir la tapa con un giro
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4. Abrir la tapa con un giro
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4. Conectar la punta de la jeringa o el Sistema de tubos girando a la derecha y siga las instrucciones del fabricante de dispositivo
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5. Extraer el aire de la jeringa
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