Siklos 100 mg comprimido recubierto con película

Siklos 100 mg comprimido recubierto con película
Sustancia(s) activa(s)Hidroxicarbamida
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónAddmedica
Fecha de admisión29.06.2007
Código ATCL01XX05
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica
Grupos farmacológicosOtros agentes antineoplásicos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome SIKLOS:

  • si es alérgico a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si padece algún trastorno grave del hígado,
  • si padece algún trastorno grave del riñón,
  • si se encuentra en mielosupresión (es decir, si presenta una reducción de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas), como se describe en la sección 3 "Cómo tomar Siklos, seguimiento del tratamiento”,
  • si está amamantando (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Siklos

  • si padece alguna enfermedad del hígado,
  • si padece alguna enfermedad del riñón,
  • si tiene úlceras en las piernas,
  • si está tomando otros medicamentos mielosupresores (que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) o si recibe radioterapia,
  • si tiene carencia conocida de vitamina B12 o de folato.

Si experimenta (o ha experimentado) alguno de estos trastornos, por favor dígaselo a su médico. Si tiene alguna pregunta, por favor consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.

Los pacientes y/o los padres o tutores deben ser capaces de seguir las instrucciones de administración de este medicamento, de su control y cuidado.

Otros medicamentos y Siklos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El intercambio de información es especialmente importante en los siguientes casos

  • algunos antirretrovirales (medicamentos que inhiben o destruyen los retrovirus, como el VIH), p. ej., didanosina, estavudina e indinavir (puede producirse una disminución en su recuento de glóbulos blancos),
  • mielosupresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) y radioterapia,
  • algunas vacunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo. Por favor contacte con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada. Se recomienda firmemente el uso de métodos anticonceptivos eficaces.

Si se queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Siklos, su médico hablará con usted de los posibles beneficios y riesgos de continuar usando Siklos.

Para los pacientes varones que toman Siklos, si su pareja se queda embarazada o planea quedarse embarazada, su médico hablará con usted de los posibles beneficios y riesgos de continuar usando Siklos.

El principio activo de Siklos se elimina por la leche materna. No debe amamantar al niño mientras usa Siklos.

La hidroxicarbamida puede reducir la producción de esperma en pacientes varones durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sufrir mareos mientras están tomando Siklos. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se marea durante el tratamiento con Siklos.

¿Cómo se usa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Siklos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su médico:

  • Infección grave,
  • Cansancio o palidez,
  • Hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias sin causa,
  • Dolor de cabeza poco frecuente,
  • Dificultad para respirar.

Si observa alguna de las siguientes reacciones adversas informe a su médico cuanto antes:

  • Fiebre o escalofríos,
  • Sensación de malestar o malestar general,
  • Exantema (erupción roja en la piel, que pica),
  • Úlceras o heridas en las piernas,
  • Llagas (infección visible en la piel) en la piel,
  • Desorientación (confusión) y mareo.

DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS

Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Reducción del número de células de la sangre (mielosupresión), aumento del tamaño de los glóbulos rojos.

Ausencia o reducción del número de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia). Por tanto, Siklos puede reducir la capacidad de los varones para engendrar.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas, dolor de cabeza, reacciones de la piel, inflamación o ulceración de la boca (mucositis oral).

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos, náuseas, erupción roja de la piel con picor (exantema), uñas negras (melanoniquia), y pérdida de cabello.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Heridas en las piernas (úlceras) y modificación de la función hepática.

Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.

Casos aislados de enfermedad maligna de las células de la sangre (leucemia), cáncer de piel en pacientes ancianos, hemorragia, trastornos digestivos, vómitos, sequedad cutánea, fiebre, ausencia de los ciclos menstruales (amenorrea) y aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Siklos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.

Conservar por debajo de 30 °C.

Los comprimidos rotos (fraccionados) sin usar deben introducirse de nuevo en la caja y deben ser usados en tres meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Siklos

  • El principio activo es hidroxicarbamida.
    Cada comprimido recubierto con película de Siklos 100 mg contiene 100 mg de hidroxicarbamida. Cada comprimido recubierto con película de Siklos 1 000 mg contiene 1 000 mg de hidroxicarbamida.
  • Los demás componentes son estearil fumarato de sodio, celulosa microcristalina silicificada y copolímero de metacrilato butilado básico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película son oblongos y blanquecinos con una ranura en ambas caras. El comprimido puede ser divido en dos partes iguales Cada mitad del comprimido está grabada con “H” en una cara.

Siklos 100 mg se presenta en frascos de plástico que contienen 60, 90 o 120 comprimidos.

Los comprimidos de Siklos 1 000 mg comprimidos recubiertos con película son blanquecinos y con forma de cápsula, y llevan tres ranuras por cada lado. El comprimido puede dividirse en cuatro partes iguales.

Cada cuarto de comprimido está grabado con “T” en una cara. Siklos 1 000 mg se presenta en frascos de 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Addmedica

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine Francia

Fabricante

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Addmedica Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973 16 Rue Montrosier
  92200 Neuilly-sur-Seine – Prancūzija
  Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
България Luxembourg/Luxemburg
Addmedica Addmedica
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine – Франция 92200 Neuilly-sur-Seine
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 France/Frankreich/Frankrijk
  Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Česká republika Magyarország
Addmedica Addmedica
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francie 92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Danmark Malta
Øresund Pharma ApS Addmedica
Dronningens Tværgade 9 16 Rue Montrosier
1302 København K 92200 Neuilly-sur-Seine - Franza
Danmark Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Tel : +45 53 63 39 16  
Deutschland Nederland
Addmedica Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158 Tel : +31-(0)20-208 2161
Eesti Norge
Addmedica Øresund Pharma ApS
16 Rue Montrosier Dronningens Tværgade 9
92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa 1302 København K
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Danmark
  Tel : +45 53 63 39 16
Ελλάδα Österreich
DEMO ABEE Addmedica
Τηλ : +30 210 81 61 802 16 Rue Montrosier
  92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich
  Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
España Polska
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Tel : +34 91 375 62 30 16 Rue Montrosier
  92200 Neuilly-sur-Seine - Francja
  Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
France Portugal
Addmedica Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
16 Rue Montrosier Tel : +351 213 105 610
92200 Neuilly-sur-Seine  
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Hrvatska România
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16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
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Ireland Slovenija
Addmedica Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043 16 Rue Montrosier
  92200 Neuilly-sur-Seine - Francija
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Ísland Slovenská republika
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16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
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Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Italia Suomi/Finland
Addmedica Øresund Pharma ApS
16 Rue Montrosier Dronningens Tvaergade 9
92200 Neuilly-sur-Seine - Francia 1302 Kööpenhamina K
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tanska
  Tel : +45 53 63 39 16
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co Ltd Øresund Pharma ApS
Τηλ : +357 25 37 1056 Dronningens Tvaergade 9
  1302 Köpenhamn K
  Danmark
  Tel : +45 53 63 39 16
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Addmedica Addmedica
16 Rue Montrosier Tel : +44-(0)203-695 9305
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija  
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86  

Fecha de la última revisión de este prospecto en MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Última actualización el 17.07.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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