Composición de VELCADE
- El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 1 miligramo ó 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol). Tras la reconstitución, 1 mililitro de solución inyectable contiene 1 miligramo de bortezomib.
- Los demás componentes son manitol (E421) y nitrógeno.
Aspecto del producto y contenido del envase
VELCADE polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Cada envase de VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula verde, en un blister transparente.
Cada envase de VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula azul rey, en un blister transparente.
Titular de la autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel 36 23-513-800 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1715 . 359 2 489 94 00
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Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73 Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82
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Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
INFORMACIÓN SÓLO PARA EL PROFESIONAL MÉDICO O SANITARIO:
1. RECONSTITUCIÓN
Nota: VELCADE es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras que eviten el contacto con la piel.
PUESTO QUE VELCADE CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
1.1.a)Preparación de un vial de 1 miligramo: añada 1,0mililitros de solución estéril de cloruro
sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE.
b)Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada 3,5mililitros de solución estéril de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE.
La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, el producto reconstituido debe desecharse.
1.3. El producto reconstituido carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25º C conservado en el vial original y/o jeringa antes de su administración, con un máximo de 8 horas en la jeringa. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso recomendadas, la responsabilidad es del usuario.
No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
2. ADMINISTRACIÓN
- Compruebe la dosis contenida en la jeringa.
- Inyecte la solución mediante un bolus intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
- Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramo/mililitro (0,9%) estéril.
3. ELIMINACIÓN
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.