Composición de Bortezomib Kern Pharma
- El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster
bórico de manitol).
- El otro componente es manitol (E421).
Reconstitución intravenosa:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución subcutánea
Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bortezomib Kern Pharma polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Cada envase de Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de vidrio con tapón de goma y y cierre con tapa flip-off de color azul.
Cada envase contiene 1 vial de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597,
678 01 Blansko
Republica Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Paises Bajos: Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Alemania: Bortezomib Synthon 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia: Bortezomib Synthon 3,5 mg poudre pour solution injectable
España: Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Reino Unido: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
- RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA
Nota: Bortezomib Kern Pharma es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
PUESTO QUE BORTEZOMIB KERN PHARMA CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
1.1 Preparación de un vial de 3,5 mg: añada cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Kern Pharma utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 días a 25°C/60%RH y 15 días a 2-8°C conservado en la oscuridad en el vial original y/o jeringa.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución / dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
2. ADMINISTRACIÓN
- Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis
calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
- Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía intravenosa)
- Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter
intravenoso periférico o central en una vena.
- Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) estéril.
BORTEZOMID KERN PHARMA 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
3. ELIMINACIÓN
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
1. RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
Nota: Bortezomib Kern Pharma es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
PUESTO QUE BORTEZOMIB KERN PHARMA CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
1.1 Preparación de un vial de 3,5 mg: añada cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Kern Pharma utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución resultante será 2,5 miligramos/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 días a 25°C/60%RH y 15 días a 2-8°C conservado en la oscuridad en el vial original y/o jeringa.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución / dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
2. ADMINISTRACIÓN
- Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis
calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
- Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea)
- Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
- La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
- Se debe rotar los lugares de administración con cada inyección.
- Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía
subcutánea de Bortezomib Kern Pharma, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Kern Pharma (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
BORTEZOMID KERN PHARMA 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
3. ELIMINACIÓN
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.