VELCADE 3,5 mg, polvo para solución inyectable

VELCADE contiene el principio activo bortezomib, un ?inhibidor proteosómico?. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.

VELCADE se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en adultos:

• en combinación con otros medicamentos que contienen melfalán y prednisona, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente y para los que no sea adecuado recibir altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de médula ósea.
• solo (monoterapia) para pacientes cuya enfermedad ha empeorado (de forma progresiva) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo transplante de médula ósea no funcionó o no fue adecuado.

No use VELCADE

• si es alérgico (hipersensible) al bortezomib o a cualquiera de los demás componentes de VELCADE.
• si padece problemas graves de hígado.
• si tiene ciertos problemas pulmonares o de corazón graves.

Tenga especial cuidado con VELCADE
Informe a su médico si presenta lo siguiente:

• número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
• problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
• antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento .
• problemas de riñón.
• problemas de hígado.
• entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado.
• problemas de corazón o con su presión sanguínea.
• dificultad para respirar o tos.

Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con VELCADE para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.

VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes debido a que la experiencia es limitada.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, para tratar infecciones por hongos
• rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias
• antidiabéticos orales

Embarazo y lactancia

No debe usar VELCADE si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.

Tanto los hombres como las mujeres que usan VELCADE deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.

No debe dar el pecho mientras esté usando VELCADE. Consulte a su médico cuando es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas si usted experimenta estos efectos secundarios, incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.

Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).

La dosis de inicio habitual es de 1,3 mg/m 2 de superficie corporal.
Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos depediendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base.

MonoterapiaCuando VELCADE se administra solo, un ciclo de tratamiento con VELCADE consiste en un total de 4 dosis. Las dosis se administran los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días de descanso sin tratamiento. Por lo tanto, la duración del ciclo del tratamiento es de 21 días (3 semanas).

Terapia de combinación

Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple, recibirá VELCADE junto con otros dos medicamentos que contienen melfalán y prednisona.
En este caso , la duración de un ciclo es de 6 semanas. El tratamiento consiste en un total de 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1-4, VELCADE se administra dos veces a la semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32).
• En los ciclos 5-9, VELCADE se administra una vez a la semana (días 1, 8, 22 y 29). Melfalán y prednisona se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Cómo usar VELCADE

Se le administrará VELCADE en un servicio médico especializado bajo la supervisión de un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de VELCADE se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. Luego, la solución reconstituida se inyecta en una vena rápidamente en un tiempo de 3 a 5 segundos.

Al igual que todos los medicamentos, VELCADE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.

El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con VELCADE, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de

• plaquetas que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado).
• glóbulos rojos que puede causar anemia con síntomas como cansancio y palidez.
• glóbulos blancos que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que están definidas utilizando el siguiente convenio:

• muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10
• frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100
• poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
• raros: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
• muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
• desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
• Reducción en el número de glóbulos rojos o glóbulos blancos (ver arriba)
• Fiebre, escalofríos
• Falta de respiración sin hacer ejercicio
• Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
• Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
• Diarrea: si aparece, es importante que beba mas agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
• Dolor muscular
• Agotamiento
• Dolor de cabeza
• Infección por Herpes zoster (incluyendo diseminada)

Efectos adversos frecuentes

• Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
• Depresión, que puede ser severa, confusión
• Hinchazón alrededor de los ojos o cara (el cual puede raramente deberse a reacciones alérgicas graves) o hinchazón en los tobillos, muñecas, brazos o piernas
• Sensación de malestar general, mareos, aturdimiento o sensación de debilidad
• Cambios en las cantidades de potasio en sangre, demasiado azúcar en sangre
• Dolor en el pecho y tos con flema, dificultad al respirar haciendo ejercicio
• Diferentes tipos de erupciones y/o picores, bultos en la piel ó piel seca
• Enrojecimiento de la piel o enrojecimiento y dolor en el sitio de la inyección
• Deshidratación
• Reflujo estomacal, hinchazón, eructo, flatulencia y dolor de estómago
• Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras de boca o dolor de garganta
• Pérdida de peso, pérdida del gusto
• Calambres musculares, dolor de huesos, dolor en las extremidades o espalda
• Visión borrosa
• Hemorragias nasales
• Dificultad para dormir, sudores, ansiedad
• Agotamiento (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes

• Palpitaciones (sensación de latido rápido o irregular del corazón), cambios en el latido del corazón, insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho o capacidad disminuida del funcionamiento del corazón
• Hemorragias intestinales o estomacales, deposiciones sanguinolentas, hemorragias cerebrales, hemorragias en el hígado o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo de boca
• Parálisis, convulsiones
• Respiración que puede llegar a ser lenta, difícil o parar, respiración jadeante, dificultad al respirar, tos que produce esputo espumoso que puede estar teñido de sangre o toser sangre
• Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar ó sangre/proteínas en la orina
• Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
• Pérdida de atención, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, cambios de humor
• Rubor, enrojecimiento facial o rotura de capilares pequeños
• Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos
• Cambios en las cantidades de calcio, sodio, magnesio y fosfatos en sangre, disminución excesiva de la cantidad de azúcar en sangre
• Alteraciones hormonales que afectan a la absorción de la sal y del agua
• Irritación ocular, ojos demasiado secos o demasiado húmedos, ojos llorosos (lacrimeo), visión anormal, infecciones del ojo (incluido herpes zoster), hemorragia del ojo o sensibilidad a la luz
• Hinchazón de ganglios linfáticos
• Rigidez de las articulaciones o músculos, espasmos o contracción muscular, dolor en glúteos
• Pérdida del pelo
• Reacciones alérgicas
• Dolor de boca, arcadas
• Dolor abdominal
• Aumento de peso
• Reacciones cutáneas graves, que pueden incluir ampollas en la boca, la garganta, los ojos y los genitales y ser potencialmente mortales (Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (SLPR), una enfermedad cerebral grave reversible que se asocia con convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de visión

Efectos adversos de frecuencia rara

• Inflamación del revestimiento del corazón
• Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo
• púrpura (normalmente en las piernas) hasta manchas de color violáceo, semejantes ahematomas, en la piel.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice VELCADE después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el envase después de las letras CAD.

La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente después de la preparación. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso recomendadas, la responsabilidad es del usuario. Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25º C en el vial original y/ o una jeringuilla antes de la administración, con un máximo de 8 horas en la jeringuilla.

Composición de VELCADE

• El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 1 miligramo ó 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol). Tras la reconstitución, 1 mililitro de solución inyectable contiene 1 miligramo de bortezomib.
• Los demás componentes son manitol (E421) y nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

VELCADE polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco o blanquecino.

Cada envase de VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula verde, en un blister transparente.

Cada envase de VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula azul rey, en un blister transparente.

Titular de la autorización de comercialización:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73 Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z.o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG POLSKA SP. Z O.O., WINIOWY BUSINESS PARK BUILDING F UL. IECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel. 48 22 237 60 00

España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str.Tipografilor nr. 11-15 Cldirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureti, ROMANIA Tel 40 21 207 18 00

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel 44 1 494 567 567

Slovenská republika Johnson Johnson s.r.o. Plynárenska 7B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FIN-02130 EspooEsbo PuhTel 358 20 753 1300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

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Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

INFORMACIÓN SÓLO PARA EL PROFESIONAL MÉDICO O SANITARIO:

1. RECONSTITUCIÓN

Nota: VELCADE es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras que eviten el contacto con la piel.

PUESTO QUE VELCADE CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

1.1.a)Preparación de un vial de 1 miligramo: añada 1,0mililitros de solución estéril de cloruro

sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE.

b)Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada 3,5mililitros de solución estéril de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE.

La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, el producto reconstituido debe desecharse.

1.3. El producto reconstituido carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25º C conservado en el vial original y/o jeringa antes de su administración, con un máximo de 8 horas en la jeringa. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso recomendadas, la responsabilidad es del usuario.

No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Compruebe la dosis contenida en la jeringa.
• Inyecte la solución mediante un bolus intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
• Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramo/mililitro (0,9%) estéril.

3. ELIMINACIÓN

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.