Composición de Bortezomib EVER Pharma
El principio activo es bortezomib. 1 mililitro de solución inyectable contiene 2,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol). Cada vial con 1 mililitro de solución inyectable contiene 2,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol). Cada vial con 1,4 mililitro de solución inyectable contiene 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Cada vial contiene una sobrecarga adicional de 0,2 ml.
Los demás componentes son manitol (E421), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Vial de 1 ml
Vía subcutánea: El producto está listo para usar con su concentración de 2,5 mg/ml.
Vía intravenosa: Añadir 1,8 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Vial de 1,4 ml
Vía subcutánea: El producto está listo para usar con su concentración de 2,5 mg/ml.
Vía intravenosa: Añadir 2,4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Aspecto de Bortezomib EVER Pharma y contenido del envase
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente, de incolora a amarillo claro.
Bortezomib EVER Pharma se presenta en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma y una tapa de aluminio con cierre flip-off de plástico.
Tamaños de los envases
1 vial de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
5 viales de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
1 vial de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
5 viales de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Responsable de la fabricación
EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Str. 15
07745 Jena
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Bélgica
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solution for injection/oplossing voor injectie/solution injectable
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Dinamarca
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
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Finlandia
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
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Francia
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solution injectable
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Hungría
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
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Irlanda
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Bortezomib 2.5 mg/ml solution for injection
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Italia
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
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Países Bajos
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
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Noruega
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
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Portugal
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
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España
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
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Suecia
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
1. PREPARACIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA
Nota: Bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel. Las personas embarazadas no deben manipular este medicamento.
PUESTO QUE BORTEZOMIB CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
- Preparación de un vial de 1 ml: añada 1,8 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene bortezomib.
O
Preparación de un vial de 1,4 ml: añada 2,4 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene bortezomib.
La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml. La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo claro, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
- Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3. La solución carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida durante:
- 28 días a 2 °C - 8 °C y protegido de la luz
- 28 días a 25 °C y protegido de la luz
- 24 horas, cuando se almacena a 25 °C y en condiciones normales de iluminación interior en el vial original y/o en una jeringa de polipropileno.
Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
- ADMINISTRACIÓN
- Una vez diluido, retire la cantidad apropiada de la solución diluida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
- Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
- Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
- Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9%) estéril.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
3. ELIMINACIÓN
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para los agentes citotóxicos.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
1. PREPARACIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
Nota: bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel. Las personas embarazadas no deben manipular este medicamento.
PUESTO QUE BORTEZOMIB CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
1.1 Bortezomib está listo para usar. La concentración de la solución será 2,5 mg/ml. La solución es transparente, de incolora a amarillo claro, con un pH de 4,0 a 5,5. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de extraer la cantidad adecuada de solución. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante:
o 28 días a 2 °C - 8 °C y protegida de la luz
o 28 días a 25 °C y protegido de la luz
o 24 horas, cuando se almacena a 25 °C y en condiciones normales de iluminación interior en el vial original y/o en una jeringa de polipropileno.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario
Durante la preparación para la administración y durante la propia administración no es necesario proteger el medicamento de la luz.
2. ADMINISTRACIÓN
- Retire la cantidad apropiada de la solución según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
- Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea)
- Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
- La solución se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
- Se debe rotar los lugares de administración con cada inyección.
- Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
3. ELIMINACIÓN
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local de agentes citotóxicos.