Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra Bortezomib STADA para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes:
- calambres musculares, debilidad muscular
- confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
- dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo
- tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
El tratamiento con Bortezomib STADA puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib STADA, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de:
- plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o
hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado)
- glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez
- glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
Si se le administra Bortezomib STADA para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
? Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
? Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
? Fiebre
? Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
? Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
? Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
? Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad
? Dolor muscular, dolor óseo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
? Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
? Presión arterial alta
? Disminución del funcionamiento de los riñones
? Dolor de cabeza
? Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento
? Escalofríos
? Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
? Herpes (localizado, incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
? Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio
? Diferentes tipos de erupciones
? Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
? Rubor facial o rotura de capilares pequeños
? Enrojecimiento de la piel
? Deshidratación
? Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
? Alteración del funcionamiento del hígado
? Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
? Pérdida de peso, pérdida del gusto
? Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
? Visión borrosa
? Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
? Hemorragias nasales
? Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
? Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
? Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
? Fallo de los riñones
? Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
? Problemas de coagulación sanguínea
? Circulación insuficiente
? Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
? Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído, y celulitis
? Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
? Trastornos cerebrovasculares
? Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, sacudidas
? Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula
? Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
? Hipo, trastornos del habla
? Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
? Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
? Hipersensibilidad
? Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
? Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
? Hiperactividad de la glándula tiroides
? Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
? Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, bulto en el párpado (chalazión), párpados rojos e hinchados, ojos llorosos (lagrimeo), visión anormal, hemorragia del ojo
? Hinchazón de ganglios linfáticos
? Rigidez de las articulaciones o músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle
? Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
? Reacciones alérgicas
? Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
? Dolor de boca
? Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
? Infecciones cutáneas
? Infecciones por bacterias y virus
? Infección dental
? Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
? Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
? Aumento de peso
? Sed
? Hepatitis
? Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
- Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
? Moratones, caídas y heridas
? Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
? Quistes benignos
? Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
? Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
? Inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
? Decoloración de las venas
? Inflamación de los nervios espinales
? Problemas con los oídos, hemorragia del oído
? Hipoactividad de la glándula tiroidea
? Síndrome de Budd–Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
? Cambios o anomalías de la función intestinal
? Hemorragia cerebral
? Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
? Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
? Trastornos de las mamas
? Desgarro vaginal
? Inflamación de los genitales
? Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
? Demacración o pérdida de masa corporal
? Aumento del apetito
? Fístula
? Derrame articular
? Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
? Fractura
? Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
? Hinchazón del hígado, hemorragia del hígado
? Cáncer de riñón
? Enfermedad de la piel parecida a la psoriasis
? Cáncer de piel
? Palidez de la piel
? Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
? Reacción anormal a las transfusiones de sangre
? Pérdida parcial o total de la visión
? Pérdida de libido
? Babeo
? Ojos saltones
? Sensibilidad a la luz
? Respiración acelerada
? Dolor rectal
? Cálculos biliares
? Hernia
? Heridas
? Uñas débiles o quebradizas
? Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
? Coma
? Úlceras intestinales
? Fallo multiorgánico
? Muerte
Si se le administra Bortezomib STADA junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
? Neumonía
? Pérdida de apetito
? Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
? Náuseas o vómitos
? Diarrea
? Úlceras en la boca
? Estreñimiento
? Dolor muscular, dolor óseo
? Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
? Agotamiento, sensación de debilidad
? Fiebre
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
? Herpes (localizado, incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
? Infección por virus Herpes
? Infecciones por bacterias y virus
? Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
? Infecciones por hongos
? Hipersensibilidad (reacción alérgica)
? Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
? Retención de líquidos
? Dificultad o problemas para dormir
? Pérdida del conocimiento
? Alteración del nivel de conciencia, confusión
? Sensación de mareo
? Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
? Visión anormal, visión borrosa
? Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
? Presión arterial alta o baja
? Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
? Dificultad al respirar con el ejercicio
? Tos
? Hipo
? Zumbido en los oídos, molestias en los oídos
? Hemorragia de intestino o estómago
? Ardor de estómago
? Dolor de estómago, hinchazón
? Dificultad para tragar
? Infección o inflamación de estómago e intestino
? Dolor de estómago
? Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
? Alteración del funcionamiento del hígado
? Picor de piel
? Enrojecimiento de la piel
? Erupción
? Espasmos musculares
? Infección de las vías urinarias
? Dolor de las extremidades
? Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
? Escalofríos
? Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
? Sensación de malestar general
? Pérdida de peso
? Aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
? Hepatitis
? Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
? Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
? Vértigo
? Pérdida de audición, sordera
? Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
? Coágulos de sangre en los pulmones
? Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
- Bulto en el párpado (chalazión), párpados rojos e hinchados
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
