Copegus®

Les comprimés pelliculés de Copegus contiennent de la ribavirine comme principe actif; celle-ci bloque la multiplication de nombreux types de virus.

Les comprimés pelliculés de Copegus sont utilisés sur prescription du médecin, en association avec le peginterféron alfa ou l'interféron alfa dans le traitement de patients adultes (plus de 18 ans) souffrant d'hépatite chronique C.

Copegus n'est efficace qu'en association avec le peginterféron alfa ou l'interféron alfa ou un autre médicament agissant contre l'hépatite C; aussi ne doit-il jamais être pris seul.

Ce médicament vous a été prescrit à vous personnellement; vous ne devez en aucun cas le remettre à d'autres personnes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant d'instaurer un traitement par Copegus, il faut d'abord que l'on contrôle la fonction de vos reins, en particulier si vous avez plus de 65 ans ou si vous avez déjà des problèmes rénaux.

Copegus n'est pas recommandé pour le traitement des patients de moins de 18 ans.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave. Il se pourrait que le traitement par Copegus ne convienne pas dans votre cas. Informez également votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une autre maladie du cœur, une grave maladie du foie – autre que l'hépatite chronique C – ou des problèmes thyroïdiens, si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour toute autre maladie psychique, confusion mentale ou perte de conscience, si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou si vous avez déjà fait une tentative de suicide.

Informez votre médecin si vous souffrez également d'une infection à VIH.

Veuillez aussi lire la notice d'emballage sur le peginterféron alfa ou l'interféron alfa avant de commencer le traitement combiné par Copegus et le peginterféron alfa ou l'interféron alfa.

S'agissant du traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, il convient de consulter aussi les notices d'emballage des produits en question, notamment le chapitre «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?».

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Copegus?

Copegus peut avoir des effets très nocifs pour l'enfant à naître. Il est donc très important que les patientes aussi bien que les patients respectent des mesures de précaution particulières lors de leurs rapports sexuels quand existe une possibilité de grossesse:

• Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Copegus.
• Copegus ne doit pas être pris par des mères qui allaitent; l'allaitement doit être arrêté.
• Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, chaque mois au cours du traitement ainsi qu'au cours des 6 mois suivant la dernière prise du médicament; discutez-en avec votre médecin.
• Les hommes sous traitement par Copegus doivent toujours utiliser des préservatifs en cas de rapports sexuels avec une femme enceinte, afin de réduire la possibilité que la ribavirine demeure dans l'organisme féminin. Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte, mais pourrait le devenir, elle doit faire pratiquer un test de grossesse chaque mois au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de ce dernier. Discutez-en avec votre médecin. Si vous êtes un patient de sexe masculin, vous-même ainsi que votre partenaire devez chacun vous soumettre à une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des 6 mois suivant la fin de ce dernier. Discutez-en avec votre médecin.

La prudence est également de rigueur si,

• vous avez déjà un problème cardiaque; dans un tel cas, vous devez rester sous surveillance étroite. Un électrocardiogramme est recommandé avant et pendant le traitement.
• vous développez un problème cardiaque; il pourrait être dû à une anémie provoquée par la prise de Copegus. Dans un tel cas, informez-en votre médecin.
• vous souffrez d'une maladie des reins; il se pourrait qu'il faille arrêter le traitement par Copegus ou diminuer la dose du médicament.
• vous ressentez des symptômes de réaction allergique tels que problèmes respiratoires, essoufflement, gonflement subi de la peau et des muqueuses, démangeaisons ou éruptions cutanées; dans de tels cas, le traitement par Copegus doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin sans attendre.
• vous souffrez de dépression ou d'autres maladies psychiques. Si vous développez une dépression pendant le traitement, informez-en votre médecin.
• vous avez moins de 18 ans; l'efficacité et la sécurité d'emploi du peginterféron alfa-2a et de l'interféron alfa-2a n'ont pas encore été suffisamment étudiées chez les patients de moins de 18 ans.
• lorsqu'un traitement antérieur de l'hépatite C a été interrompu chez vous en raison d'une anémie ou d'un faible taux de plaquettes.

Des tests sanguins standards sont réalisés pour contrôler la formule sanguine, la glande thyroïde ainsi que la fonction des reins et du foie.

Informez votre médecin si vous notez des modifications de votre capacité visuelle.

Autres médicaments

• Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment.
• Si vous êtes aussi traité par la zidovudine ou la stavudine pour combattre une infection à VIH, il n'est pas exclu que Copegus influe sur l'effet de ces médicaments. Votre formule sanguine sera toutefois régulièrement contrôlée pour que l'on puisse s'assurer que l'infection à VIH ne s'aggrave pas. Si celle-ci s'aggrave, votre médecin décidera s'il convient de modifier le traitement par Copegus.
• La prise simultanée de Copegus et de didanosine (médicament contre l'infection à VIH) renforce l'action de la didanosine et peut rendre plus fréquents certains effets indésirables de la didanosine.
• Si vous prenez des médicaments anti-VIH, veuillez en informer votre médecin.
• Lactacidose et dégradation de la fonction hépatique (foie) sont des effets indésirables pouvant être provoqués par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) contre l'infection à VIH. Si vous suivez un tel traitement, l'administration simultanée de Copegus + interféron pourrait augmenter le risque de lactacidose ou d'insuffisance hépatique. Votre médecin vous examinera pour rechercher les signes et symptômes de ces maladies. Veuillez également lire la notice d'emballage sur le peginterféron alfa.

Enfants et adolescentsSi votre enfant présente un trouble psychiatrique ou s'il en a présenté un par le passé, parlez-en à votre médecin qui surveillera alors votre enfant en ce qui concerne les signes et les symptômes d'une dépression.

Il est possible que votre enfant grandisse et se développe plus lentement pendant qu'il reçoit Copegus (voir «Quels effets secondaires Copegus peut-il provoquer?»).

S'agissant du traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, il convient de consulter aussi les notices d'emballage des produits en question, notamment le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise du produit?».

Répercussions sur la conduite de véhicules et la commande de machinesCopegus n'a généralement aucune influence sur l'aptitude à commander des machines ou à conduire des véhicules. En revanche, le peginterféron alfa ou l'interféron alfa peuvent avoir une telle influence. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous sentez que le traitement vous fatigue.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Copegus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Copegus est très toxique pour l'enfant à naître. Aussi les patientes comme les patients doivent-ils prendre des mesures de précaution particulières dans leurs relations sexuelles lorsqu'il existe une possibilité de grossesse.

• Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Copegus.
• Les patients ainsi que leurs partenaires féminines doivent se soumettre à des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des 6 mois suivant son arrêt.
• Les patientes ainsi que leurs partenaires masculins doivent se soumettre à des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des 6 mois suivant son arrêt (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Copegus?»).

Copegus ne doit pas être pris par des mères qui allaitent. L'allaitement doit être arrêté avant le début d'un traitement par Copegus.

La dose correcte de Copegus est fixée par votre médecin sur la base de votre poids corporel; le médecin détermine et adapte ensuite la dose et la durée de la thérapie en fonction du type de virus qui vous a infecté et de votre réponse au traitement. Il est procédé régulièrement à des tests sanguins qui permettent au médecin de contrôler le traitement.

Si vous présentez ou si vous développez des graves troubles du foie, le traitement doit être arrêté.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé, prenez la dose correspondante aussi vite que possible le même jour. Si vous avez déjà laissé passer la journée entière, informez-en votre médecin. Si vous avez oublié de prendre une dose, la dose suivante ne doit pas être doublée.

Mode et durée d'administrationLa dose recommandée est généralement de 800, 1000 ou 1200 mg/jour:

• Patients recevant 800 mg/jour: 1 comprimé pelliculé de 400 mg le matin et 1 comprimé pelliculé de 400 mg le soir ou 2 comprimés pelliculés de 200 mg le matin et 2 comprimés pelliculés de 200 mg le soir.
• Patients recevant 1000 mg/jour: 2 comprimés pelliculés de 200 mg le matin et 3 comprimés pelliculés de 200 mg le soir.
• Patients recevant 1200 mg/jour: 3 comprimés pelliculés de 200 mg le matin et 3 comprimés pelliculés de 200 mg le soir.

En cas de traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, veuillez suivre le schéma posologique recommandé par votre médecin ainsi que la durée de traitement recommandée. Veuillez respecter également les notices d'emballage des médicaments correspondants, au paragraphe «Comment utiliser la préparation?».

Prendre les comprimés pelliculés sans les croquer avec un peu d'eau pendant les repas.

Les comprimés pelliculés doivent être manipulés avec précaution et ne doivent être ni fragmentés ni broyés. Si vous touchez par mégarde des comprimés pelliculés endommagés, lavez soigneusement au savon et à l'eau la zone de peau concernée.

Si de la poudre de comprimé pelliculé entre en contact avec vos yeux, rincez-vous soigneusement les yeux avec de l'eau.

Si vous souffrez d'une maladie des reins, votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

S'agissant des effets secondaires, il convient aussi de consulter la notice d'emballage sur le peginterféron alfa, l'interféron alfa ou un autre médicament agissant contre l'hépatite C.

Le traitement par Copegus associé au peginterféron alfa ou à l'interféron alfa peut entraîner des effets secondaires. Ils n'apparaîtront pas nécessairement tous, mais un traitement médical pourra s'avérer nécessaire.

La prise de Copegus peut entraîner les effets indésirables ci-après.

Allez immédiatement consulter un médecin si vous présentez pendant le traitement des signes de réaction allergique (respiration difficile, respiration sifflante ou urticaire).

Informez immédiatement votre médecin en présence de l'un des effets indésirables suivants au cours du traitement par Copegus associé au peginterféron alfa ou à l'interféron alfa: douleurs dans la poitrine ou toux persistante, modification du rythme cardiaque, confusion mentale, sensation d'abattement, sensation d'engourdissement ou de picotements, troubles du sommeil et de la concentration, fortes douleurs d'estomac, selles noires ou ressemblant à du goudron, présence de sang dans les selles ou l'urine, forts saignements de nez, fièvre ou frissons après quelques semaines de traitement, douleurs dans le bas du dos ou dans les flancs, douleurs ou difficultés en urinant, modifications de la vision ou troubles de l'audition, apparition de phosphènes, d'ombres et d'altérations de la vision en tant que symptômes d'un décollement de la rétine.

Les effets indésirables les plus fréquents survenant lors du traitement par Copegus et le peginterféron alfa ou l'interféron alfa sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et symptômes ressemblant à une grippe, fièvre et frissons, perte de sensibilité, vertiges, douleurs articulaires, nausées, vomissements, perte d'appétit, maux d'estomac, douleurs au côté droit dans la région des côtes, diarrhée, anémie (faible nombre de globules rouges), insomnies, abattement, irritabilité, agitation, nervosité, difficultés de respiration ou essoufflement, chute des cheveux, démangeaisons ou éruption sur la peau, allant dans de très rares cas jusqu'à la formation de nombreuses vésicules avec décollement de la peau, fatigue, dépression, troubles digestifs, toux, psychose et hallucination.

Si vous remarquez que vous êtes inhabituellement pâle, informez-en votre médecin afin qu'il fasse contrôler votre sang.

Autres effets indésirables pouvant survenir: irritation au point d'injection, oppression, variations de l'humeur, pensées suicidaires, tentatives de suicide ou comportement agressif (parfois dirigés contre des tiers, dans les cas extrêmes même pensées meurtrières), mal de gorge, sécheresse de la peau, modification du goût, altération de la formule sanguine, goutte, modification des valeurs de laboratoire (hémoglobine, plaquettes, paramètres du foie) et de la fonction thyroïdienne, anxiété, constipation, tremblement, perte de poids, augmentation du taux de sucre dans le sang et accélération du rythme cardiaque, vision floue, sécheresse oculaire, inflammation et douleurs oculaires. Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Autres effets secondaires chez les enfants et les adolescentsIl est possible que les enfants grandissent plus lentement pendant qu'ils utilisent Copegus et le peginterféron alfa-2a. Une fois qu'ils arrêtent d'utiliser Copegus et le peginterféron alfa-2a, ils rattrapent leur croissance, mais certains enfants peuvent cependant ne pas atteindre la taille qui aurait été attendue avant le traitement. Parlez à votre médecin, à votre pharmacien/pharmacienne ou à votre infirmier/infirmière si la croissance de votre enfant pendant le traitement par Copegus et le peginterféron alfa-2a vous préoccupe.

Ce médicament doit être tenu hors de portée des enfants. Il ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C et doit être conservé dans l'emballage original.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Ce médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées, ni les ordures ménagères.

Les médicaments non-utilisés ou périmés doivent être remis au médecin ou au pharmacien qui les éliminera de manière appropriée.

Que contient Copegus?

Copegus 200 mg

1 comprimé pelliculé contient 200 mg de ribavirine comme principe actif, amidon (produit à partir de maïs, pomme de terre, tapioca, riz, blé génétiquement modifié) ainsi que des excipients intervenant dans la fabrication des comprimés pelliculés.

Copegus 400 mg1 comprimé pelliculé contient 400 mg de ribavirine comme principe actif, amidon (produit à partir de maïs, pomme de terre, tapioca, riz, blé génétiquement modifié) ainsi que des excipients intervenant dans la fabrication des comprimés pelliculés.

Où obtenez-vous Copegus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Copegus 200 mg (comprimé pelliculé légèrement rosé)Emballages de 112 et 168 comprimés pelliculés à 200 mg.

Copegus 400 mg (comprimé pelliculé rouge-brun)Emballages de 56 comprimés pelliculés à 400 mg.