Deferasirox Accord®

Selon prescription du médecin.

Deferasirox Accord contient une substance active du nom de déférasirox. Il s'agit d'un générateur de complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de fer dans le tissu de l'organisme en cas de:

Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir régulièrement des transfusions sanguines)

Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la thalassémie, la drépanocytose ou le syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions sanguines. Des transfusions sanguines répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le sang contient du fer et l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.

Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne subissent pas régulièrement des transfusions sanguines), à partir de 10 ans

Deferasirox Accord est utilisé pour traiter les patients présentant une surcharge de fer en rapport avec leurs syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des transfusions. Dans ces circonstances, il peut être utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus. Chez les patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des transfusions, il peut arriver sur la durée qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une assimilation accrue de fer par l'alimentation et en réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les patients atteints de thalassémie mais qui ne subissent pas régulièrement de transfusions sanguines, un taux de fer élevé n'est généralement constaté qu'à partir de l'âge de 10 ans.

Avec le temps, une surcharge de fer peut affecter des organes vitaux tels que le foie ou le cœur.

Deferasirox Accord lie le fer excédentaire et forme ainsi un complexe avec le fer qui est alors principalement évacué par les selles.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

La charge de fer contenue dans votre organisme est mesurée par des tests sanguins réguliers (détermination du taux de ferritine) ou par tomographie par résonance magnétique (TRM) afin d'évaluer l'efficacité de Deferasirox Accord. Sur la base de ces tests, votre médecin peut déterminer la dose de Deferasirox Accord qui convient le mieux pour vous et utilisera également ces tests pour déterminer à quel moment vous devrez arrêter la prise de Deferasirox Accord.

Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si elles divergent éventuellement des informations générales contenues dans cette notice d'emballage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Deferasirox Accord?

Si l'un des points suivants vous concerne, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Deferasirox Accord:

Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.

Lorsqu'un examen sanguin révèle un faible taux de plaquettes sanguines.

Si l'un des cas suivants survient lors de votre traitement au Deferasirox Accord, veuillez en informer votre médecin immédiatement:

Lorsque vous constatez une forte réduction de la production d'urine (signe de problème rénal).

Lorsque vous constatez une forte éruption cutanée ou que vous avez des difficultés à respirer, des vertiges ou un gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une grave réaction allergique).

Lorsque vous présentez une combinaison des symptômes suivants: une éruption cutanée, des rougeurs, des vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, une peau qui pèle, une forte fièvre, des symptômes similaires à ceux de la grippe et des ganglions gonflés (signes d'une réaction cutanée grave).

Lorsque vous constatez une certaine fatigue, des douleurs épigastriques droites, un jaunissement de la peau ou des yeux et une urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie).

Lorsque vous vomissez du sang ou que vos selles sont noires.

Lorsque vous souffrez régulièrement de brûlures d'estomac ou de maux de ventre (signe d'un éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Deferasirox Accord.

Lorsque votre ouïe est affaiblie ou que votre vue change.

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les patients qui prennent du déférasirox. La pancréatite est une maladie grave potentiellement mortelle. Arrêtez de prendre Deferasirox Accord et consultez votre médecin si vous avez de maux de ventre intenses et persistants, avec ou sans vomissements, car vous pourriez avoir une pancréatite.

Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements, veillez à vous hydrater suffisamment.

Lorsque vous éprouvez un certain engourdissement après la prise de Deferasirox Accord, ne conduisez pas et ne manipulez aucun appareil ou machine jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Lorsque vous prenez des antiacides (médicaments contre les brûlures d'estomac) qui contiennent de l'aluminium, il faudrait laisser s'écouler au moins 2 heures entre la prise de Deferasirox Accord et la prise de l'antiacide.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !), en particulier:
  • Médicaments utilisés après des transplantations, afin d'éviter le rejet d'organe ou dans le cas d'autres maladies telles que l'arthrite (l'arthrite rhumatoïde) ou l'eczéma (la dermatite atopique), (ciclosporine),
  • Hypocholestérolémiants (simvastatine),
  • Pilule (contraceptif hormonal),
  • Certains anti-douleurs ou anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes),
  • Médicaments pour le traitement de l'ostéoporose (bisphosphonate oral),
  • Médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants),
  • Médicaments pour le traitement du diabète (répaglinide),
  • Médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine),
  • Médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénitoïne, phénobarbital),
  • Médicaments pour le traitement d'une infection au VIH (ritonavir),
  • Médicaments pour le traitement du cancer (paclitaxel),
  • Médicaments pour le traitement des maladies des voies respiratoires telles que l'asthme (théophylline),
  • du busulfan (pour le traitement de conditionnement préalable à une greffe de moelle osseuse).

Votre médecin devra peut-être tester le taux sanguin de certains de ces médicaments afin de déterminer la dose optimale de ces médicaments dans votre cas personnel.

Deferasirox Accord contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Deferasirox Accord.

Deferasirox Accord contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Deferasirox Accord peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Deferasirox Accord ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Deferasirox Accord. Votre médecin vous informera des risques potentiels de l'utilisation de Deferasirox Accord pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement au Deferasirox Accord. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.

Quelle est la posologie pour le Deferasirox Accord?

La dose de Deferasirox Accord dépend du poids corporel du patient. Votre médecin calculera la dose requise et vous indiquera le nombre de comprimés que vous devez prendre.

La dose habituelle de Deferasirox Accord en début de traitement est de:

• 14 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• 7 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières

Selon votre réponse au traitement, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.

La dose journalière maximale recommandée est de:

• 28 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• 14 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières

La même dose de Deferasirox Accord peut être prescrite aux patients d'un certain âge (65 ans et plus) qu'aux autres patients adultes. Chez les patients plus âgés, les effets indésirables peuvent être plus fréquents que chez les patients plus jeunes. Le médecin devrait exercer une surveillance étroite des effets indésirables qui pourraient nécessiter une adaptation du dosage chez ces patients.

Le Deferasirox Accord peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Pendant le traitement, le médecin contrôlera régulièrement le poids et la croissance du patient et adaptera le dosage au besoin.

Quand et comment prendre le Deferasirox Accord?

• Prenez Deferasirox Accord avec un peu d'eau une fois par jour et plus ou moins à la même heure.
• Prenez les comprimés soit à jeun soit avec un léger repas.
• Si vous ne parvenez pas à avaler le comprimé en entier, vous pouvez le pulvériser. Saupoudrez ensuite le comprimé sur un aliment mou, comme du yogourt ou une compote. Vous devez tout manger et ne rien garder pour plus tard.

Le fait de prendre Deferasirox Accord quotidiennement à la même heure vous aide à penser à le prendre.

Combien de temps prendre Deferasirox Accord?

Il est important de prendre Deferasirox Accord quotidiennement et de respecter scrupuleusement le traitement. Il s'agit d'un traitement à long terme pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour vérifier si Deferasirox Accord montre l'effet souhaité.

Si vous avez pris plus de Deferasirox Accord que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de Deferasirox Accord ou que par erreur, quelqu'un d'autre a pris vos comprimés, veuillez immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital et présenter votre boîte de comprimés. Si possible, veillez à bénéficier d'un suivi médical.

Des conséquences comme des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements peuvent survenir ainsi que des problèmes hépatiques et rénaux qui peuvent être graves.

Si vous avez oublié de prendre Deferasirox Accord

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le même jour dès que vous vous en rendez compte. Prenez ensuite le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double le lendemain pour compenser la dose que vous avez oubliée la veille.

Effets de l'arrêt du traitement par Deferasirox Accord

N'arrêtez pas Deferasirox Accord sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez Deferasirox Accord, l'excédent de fer n'est plus éliminé de votre organisme.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La plupart des effets secondaires sont faibles ou modérés et disparaissent après quelques jours ou semaines de traitement.

Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent un traitement médical immédiat. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin.

• Forte éruption cutanée, difficultés à respirer, vertiges ou gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une réaction allergique sévère),
• Éruption cutanée, rougeurs, vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, peau qui pèle, maux de gorge, forte fièvre, symptômes similaires à ceux de la grippe et ganglions gonflés (signes de réaction cutanée sévère),
• Production d'urine fortement réduite (signe de problème rénal),
• Une certaine fatigue, douleurs épigastriques droites, jaunissement de la peau ou des yeux et urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie),
• Vomissement de sang ou selles noires,
• Maux de ventre intenses et persistants avec ou sans vomissements (signes éventuels d'une inflammation du pancréas),
• De fréquents maux de ventre (éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de déférasirox et des cas isolés de perforation (formation de trous) de la paroi intestinale ou gastrique ont été rapportés,
• Brûlures d'estomac fréquentes,
• Perte d'acuité visuelle partielle.

Certains effets secondaires peuvent être graves. Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000).

• Vue floue ou trouble,
• Troubles de l'ouïe.

Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:

• Troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissements, diarrhée, maux de ventre, flatulences, constipation, troubles digestifs.
• Éruption cutanée, démangeaisons,
• Maux de tête.

Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:

• Vertiges,
• Fièvre,
• Mal de gorge,
• Jambes et bras gonflés,
• Modification de la couleur de la peau,
• Angoisses,
• Troubles du sommeil,
• Fatigue,
• Chute de cheveux.

Certains tests sanguins et d'urine sont effectués avant et pendant le traitement par Deferasirox Accord. De cette manière, votre médecin surveille les changements de la fonction rénale (taux de créatine dans le sang, présence de protéines dans l'urine), de la fonction hépatique (taux de transaminases dans le sang, de bilirubine et de phosphatase alcaline) ou du taux acido-basique (pH sanguin et concentration de bicarbonate).

Votre médecin contrôlera peut-être également votre vue et votre ouïe avant et pendant le traitement par Deferasirox Accord.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Ne pas utiliser d'emballages de Deferasirox Accord endommagés ou entamés.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Deferasirox Accord?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 90 mg, 180 mg ou 360 mg du principe actif déférasirox.

Excipients

Lactose monohydraté (27 mg, 54 mg ou 108 mg), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, poloxamèr 188 , povidone K 30, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, huile de ricin hydrogénée, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol (E1520), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172). La teneur en sodium par comprimé pelliculé est de 0.55 mg, 1.1 mg ou 2.2 mg.

Où obtenez-vous Deferasirox Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale

Deferasirox Accord 90 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.

Deferasirox Accord 180 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.

Deferasirox Accord 360 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.